胸部大動脈解離に対する有窓ステントの実世界研究
胸部大動脈瘤用ストレート型有窓被覆ステントシステムによる胸部大動脈解離治療に関する多施設共同リアルワールド研究
研究タイトル:
「胸部大動脈解離治療のための直管型胸部大動脈穿孔ステントグラフトシステムに関する多施設実世界研究」
目的:
本研究は、大動脈解離（大動脈の内層が裂ける生命を脅かす状態）の治療のために設計された新しいデバイスであるTalosステントグラフトシステムの有効性を評価することを目的としています。 このステントは、従来のステントと比較して合併症を減少させる穿孔やテーパー形状などの独自の特徴を備えています。
Talosステントの主な特徴:
長尺設計により損傷した大動脈のより広範囲をカバー 遠位端の穿孔デザインにより血流を改善 テーパー形状により自然な大動脈解剖構造により適合 新たな裂け目や脊髄虚血などのリスクを潜在的に低減
研究詳細:
種類: 実世界研究（前向きデータと後ろ向きデータを組み合わせ） 期間: 3年間（2024-2027年） 参加者: 上海の5つの主要病院における320人の患者 追跡調査: 術後1、3、6、12、24か月での定期的な検査 参加資格は？
以下の条件を満たす患者が対象となります:
18歳以上 治療を必要とする大動脈解離を有する ステント留置に適した血管を有する 追跡調査への参加に同意できる 参加できない場合:
以下の疾患を有する患者:
結合組織疾患（例: マルファン症候群） 活動性感染症または余命が限られた癌 ステント材料/造影剤に対する重度のアレルギー 妊娠中または妊娠を計画中 参加内容: 術前: 身体検査、血液検査、CTスキャン 手術: 鼠径部動脈経由の低侵襲的ステント留置 術後: 血圧管理、抗血小板薬（例: アスピリン） 追跡調査: CTスキャンと生活の質に関する質問票
潜在的な利点:
大動脈治癒の改善 再手術の必要性の低減 生活の質の向上（VascuQoL質問票で測定）
可能性のあるリスク:
標準的なステントリスク（出血、感染、アレルギー反応） デバイス関連合併症（リーク、移動、新たな裂け目） 臓器虚血（腎臓/その他の臓器への血流減少）
安全性モニタリング:
すべてのCTスキャンの独立したレビュー 血管専門医への24時間365日アクセス あらゆる合併症の即時報告
倫理的保護:
すべての病院の倫理委員会で承認済み 署名付き同意書による自発的な参加 ケアに影響を与えることなくいつでも撤回する権利
医療従事者向け情報:
この研究者主導研究（IIS）は上海市科学技術委員会から資金提供を受けています。 一貫性を確保するため、電子データキャプチャー（EDC）を用いた標準化されたプロトコルを各施設で使用します。 主要評価項目は12か月時点の治療成功（技術的成功＋再介入なしと定義）です。 副次評価項目には大動脈リモデリング率と合併症プロファイルが含まれます。
連絡先:
主任研究者: 孟 慶友 博士 機関: 上海総合病院 電話: +86-133-0621-1019
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200020
- Shanghai Jiaotong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- Talosステントを予定されている、または既に受けている患者；
- 年齢≧18歳、性別不問、妊娠中または授乳中でない；
- 大動脈解離と診断されている；
- ≧15mmの有効近位ランディングゾーンが存在する；
- 適格なアクセス動脈解剖を有する；
- 予想生存期間＞1年；
- 試験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、追跡調査を受ける意思がある。
除外基準
- 大動脈関連結合組織疾患（例：マルファン症候群）の確定診断；
- 感染性大動脈解離の被験者；
- ニチノール合金、造影剤、または関連材料に対する既知のアレルギー；
- 重度の肝機能／腎機能障害（ALTまたはAST＞2.5×ULN、血清クレアチニン＞2×ULN）；
- コントロール不良の重度感染症（例：菌血症または敗血症）；
- 活動性出血、凝固障害の既往、または輸血拒否の既往；
- 予後生存期間＜1年の悪性腫瘍；
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中の妊娠計画；
- 主要評価項目を完了せずに他の薬剤／機器試験に同時参加している；
- 追跡調査を完了できないと予想されるコンプライアンス不良；
- 血管内治療に対するその他の研究者判断による禁忌（例：不適切な血管アクセス、非協力）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タロス ユーズド グループ
TALOSステントを受け取った集団
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大動脈解離に対する胸部血管内大動脈修復術におけるTalos胸部ステントグラフトシステムの有効性に関する実世界研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後12ヶ月時点での治療成功率
時間枠：12ヶ月
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手技直後の技術的成功と、12ヶ月の追跡期間中に再介入が必要なかったと定義されています。
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12ヶ月
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術後12ヶ月時点での治療成功率。これは、手直後の即時的な技術的成功と、12ヶ月間の追跡期間中に再介入を必要としなかったことを定義します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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