Badanie rzeczywiste dotyczące stentów fenestrowanych w rozwarstwieniu aorty piersiowej
Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie dotyczące leczenia rozwarstwienia aorty piersiowej za pomocą prostego fenestrowanego pokrytego systemu stentów dla tętniaków aorty piersiowej
Tytuł badania:
"Wieloośrodkowe badanie rzeczywiste dotyczące prostego rurowego perforowanego systemu stent-graftu aorty piersiowej do leczenia rozwarstwienia aorty piersiowej"
Cel:
To badanie ma na celu ocenę skuteczności systemu stent-graftu Talos, nowego urządzenia zaprojektowanego do leczenia rozwarstwienia aorty (stanu zagrażającego życiu, w którym dochodzi do pęknięcia wewnętrznej warstwy aorty). Stent ma unikalne cechy, takie jak perforacje i stożkowy kształt, aby zmniejszyć ryzyko powikłań w porównaniu z tradycyjnymi stentami.
Kluczowe cechy stentu Talos:
Większa długość, aby pokryć większą część uszkodzonej aorty Perforowany projekt na końcu dystalnym, aby poprawić przepływ krwi Stożkowy kształt, aby lepiej dopasować się do naturalnej anatomii aorty Potencjalnie zmniejsza ryzyko, takie jak nowe pęknięcia lub niedokrwienie rdzenia kręgowego
Szczegóły badania:
Typ: Badanie rzeczywiste (łączące dane prospektywne i retrospektywne) Czas trwania: 3 lata (2024-2027) Uczestnicy: 320 pacjentów w 5 głównych szpitalach w Szanghaju Kontrola: Regularne badania kontrolne po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji Kto może wziąć udział?
Pacjenci mogą się zakwalifikować, jeśli:
Są w wieku ≥18 lat Mają rozwarstwienie aorty wymagające leczenia Mają odpowiednie naczynia krwionośne do umieszczenia stentu Mogą zobowiązać się do wizyt kontrolnych Kto nie może wziąć udziału?
Pacjenci z:
Zaburzeniami tkanki łącznej (np. zespołem Marfana) Aktywnymi infekcjami lub nowotworami z ograniczoną przewidywaną długością życia Ciężkimi alergiami na materiały stentu/środek kontrastowy Ciążą lub planowaniem ciąży Na czym polega udział? Przed operacją: Badania fizykalne, badania krwi, tomografia komputerowa Operacja: Małoinwazyjne umieszczenie stentu przez tętnicę pachwinową Po operacji: Kontrola ciśnienia krwi, leki przeciwzakrzepowe (np. aspiryna) Kontrola: Tomografia komputerowa i kwestionariusze jakości życia
Potencjalne korzyści:
Poprawa gojenia aorty Zmniejszone zapotrzebowanie na powtórne operacje Lepsza jakość życia (mierzone kwestionariuszem VascuQoL)
Możliwe ryzyka:
Standardowe ryzyka związane ze stentem (krwawienie, infekcja, reakcje alergiczne) Powikłania związane z urządzeniem (przecieki, migracja, nowe pęknięcia) Niedokrwienie narządów (zmniejszony przepływ krwi do nerek/innych narządów)
Monitorowanie bezpieczeństwa:
Niezależny przegląd wszystkich tomografii komputerowych Dostęp do specjalistów naczyniowych 24/7 Natychmiastowe zgłaszanie wszelkich powikłań
Ochrona etyczna:
Zatwierdzone przez komisje etyczne we wszystkich szpitalach Dobrowolny udział z podpisaniem zgody Prawo do wycofania się w dowolnym momencie bez wpływu na opiekę
Dla dostawców opieki zdrowotnej:
To badanie zainicjowane przez badacza (IIS) jest finansowane przez Komisję Nauki i Technologii w Szanghaju. Wykorzystuje ustandaryzowane protokoły we wszystkich ośrodkach z elektronicznym zbieraniem danych (EDC) dla spójności. Głównym punktem końcowym jest 12-miesięczny sukces leczenia (zdefiniowany jako sukces techniczny + brak ponownej interwencji). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźniki remodelowania aorty i profile powikłań.
Informacje kontaktowe:
Główny badacz: Dr Meng Qingyou Instytucja: Szpital Ogólny w Szanghaju Telefon: +86-133-0621-1019
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200020
- Shanghai Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do implantacji stentu Talos lub już go otrzymujący;
- Wiek ≥18 lat, dowolna płeć, nieciężarne lub niekarmiące piersią;
- Rozpoznane rozwarstwienie aorty;
- Obecność efektywnej strefy proksymalnego zakotwiczenia ≥15 mm;
- Odpowiednia anatomia tętnicy dostępowej;
- Oczekiwana przeżywalność >1 rok;
- Zdolność do zrozumienia celu badania, dobrowolny udział, podpisanie świadomej zgody oraz gotowość do odbycia wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia
- Ostateczne rozpoznanie chorób tkanki łącznej związanych z aortą (np. zespół Marfana);
- Pacjenci z infekcyjnym rozwarstwieniem aorty;
- Udokumentowana alergia na stopy nitinolu, środki kontrastowe lub pokrewne materiały;
- Czynna niewydolność wątroby/nerkowa (ALT lub AST >2,5×górnej granicy normy, kreatynina w surowicy >2×górnej granicy normy);
- Nieopanowane ciężkie infekcje (np. bakteriemia lub posocznica);
- Wywiad czynnego krwawienia, koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi;
- Nowotwór złośliwy z oczekiwanym przeżyciem <1 rok;
- Częstość ciąży, laktacji lub planowanie ciąży w trakcie badania;
- Równoczesny udział w innych badaniach leków/urządzeń bez ukończenia punktów końcowych pierwotnych;
- Słaba współpraca z przewidywaną niemożnością ukończenia obserwacji;
- Inne przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego określone przez badacza (np. nieodpowiedni dostęp naczyniowy, brak współpracy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GRUPA UŻYTKOWNIKÓW TALOS
Populacja, u której wszczepiono stenty TALOS
|
Badanie rzeczywistej skuteczności systemu protezy naczyniowej Talos w śródnaczyniowym leczeniu tętniaków aorty piersiowej w przypadku rozwarstwienia aorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności leczenia po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako natychmiastowy sukces techniczny po zabiegu i brak konieczności ponownej interwencji w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia po 12 miesiącach od zabiegu, zdefiniowany jako natychmiastowy sukces techniczny po zabiegu oraz brak konieczności ponownej interwencji w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiGeneralH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .