Real-World-Studie zum fenestrierten Stent bei thorakaler Aortendissektion
Multizentrische, realweltliche Studie zur Behandlung der thorakalen Aortendissektion mit einem geraden fenestrierten Überstent-System für thorakale Aortenaneurysmen
Studientitel:
„Multizentrische Real-World-Studie zum geraden röhrenförmigen thorakalen Aorten-Perforated-Stent-Graft-System zur Behandlung thorakaler Aortendissektionen“
Zweck:
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Talos-Stent-Graft-Systems zu bewerten – ein neuartiges Gerät zur Behandlung von Aortendissektionen (einer lebensbedrohlichen Erkrankung, bei der die innere Schicht der Aorta reißt). Der Stent verfügt über einzigartige Merkmale wie Perforationen und ein konisches Design, um Komplikationen im Vergleich zu herkömmlichen Stents zu reduzieren.
Wesentliche Merkmale des Talos-Stents:
Größere Länge, um mehr der geschädigten Aorta abzudecken Perforiertes Design am distalen Ende zur Verbesserung des Blutflusses Konische Form für eine bessere Anpassung an die natürliche Aortenanatomie Potenzielle Reduktion von Risiken wie neuen Rissen oder spinaler Ischämie
Studiendetails:
Typ: Real-World-Studie (Kombination prospektiver und retrospektiver Daten) Dauer: 3 Jahre (2024–2027) Teilnehmer: 320 Patienten in 5 großen Krankenhäusern in Shanghai Nachbeobachtung: Regelmäßige Kontrollen 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation Wer kann teilnehmen?
Patienten kommen möglicherweise in Frage, wenn sie:
≥18 Jahre alt sind Eine behandlungsbedürftige Aortendissektion haben Geeignete Blutgefäße für die Stent-Platzierung aufweisen Den Nachbeobachtungsuntersuchungen zustimmen können Wer kann nicht teilnehmen?
Patienten mit:
Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom) Aktiven Infektionen oder Krebs mit begrenzter Lebenserwartung Schweren Allergien gegen Stentmaterialien/Kontrastmittel Schwangerschaft oder Kinderwunsch Was beinhaltet die Teilnahme? Vor der Operation: Körperliche Untersuchungen, Bluttests, CT-Untersuchungen Operation: Minimal-invasive Stent-Platzierung über die Leistenarterie Nach der Operation: Blutdruckmanagement, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin) Nachbeobachtung: CT-Untersuchungen und Lebensqualitäts-Fragebögen
Mögliche Vorteile:
Verbesserte Aortenheilung Geringerer Bedarf an Wiederholungsoperationen Bessere Lebensqualität (gemessen mit dem VascuQoL-Fragebogen)
Mögliche Risiken:
Standard-Stent-Risiken (Blutungen, Infektionen, allergische Reaktionen) Gerätebedingte Komplikationen (Leckagen, Migration, neue Risse) Organischämie (verminderte Durchblutung von Nieren/anderen Organen)
Sicherheitsüberwachung:
Unabhängige Überprüfung aller CT-Untersuchungen Rund-um-die-Uhr-Zugang zu Gefäßspezialisten Sofortige Meldung jeglicher Komplikationen
Ethische Schutzmaßnahmen:
Von den Ethikkommissionen aller Krankenhäuser genehmigt Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligung Recht auf jederzeitigen Rücktritt ohne Auswirkungen auf die Behandlung
Für medizinische Fachkräfte:
Diese investigator-initiierte Studie (IIS) wird von der Shanghai Science & Technology Commission finanziert. Sie verwendet standardisierte Protokolle über alle Zentren hinweg mit elektronischer Datenerfassung (EDC) für Konsistenz. Der primäre Endpunkt ist der Behandlungserfolg nach 12 Monaten (definiert als technischer Erfolg + keine Reintervention). Sekundäre Endpunkte umfassen Aorten-Remodelling-Raten und Komplikationsprofile.
Kontaktinformationen:
Hauptprüfer: Dr. Meng Qingyou Institution: Shanghai General Hospital Telefon: +86-133-0621-1019
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
- Shanghai Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen der Talos-Stent geplant ist oder die ihn bereits erhalten;
- Alter ≥18 Jahre, jedes Geschlecht, nicht schwanger oder nicht stillend;
- Diagnostiziert mit Aortendissektion;
- Vorhandensein einer effektiven proximalen Landezone von ≥15 mm;
- Vorhandensein einer geeigneten Zugangsarterienanatomie;
- Erwartete Überlebenszeit >1 Jahr;
- Fähigkeit, den Studienzweck zu verstehen, freiwillige Teilnahme, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Bereitschaft zur Nachbeobachtung.
Ausschlusskriterien
- Endgültige Diagnose von aortenbedingten Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom);
- Probanden mit infektiöser Aortendissektion;
- Dokumentierte Allergie gegen Nitinol-Legierungen, Kontrastmittel oder verwandte Materialien;
- Schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung (ALT oder AST >2,5×ULN, Serumkreatinin >2×ULN);
- Unkontrollierte schwere Infektionen (z. B. Bakteriämie oder Sepsis);
- Anamnese von aktiven Blutungen, Gerinnungsstörungen oder Ablehnung von Bluttransfusionen;
- Bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung <1 Jahr;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie;
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Arzneimittel-/Gerätestudien ohne Abschluss der primären Endpunkte;
- Schlechte Compliance mit voraussichtlicher Unfähigkeit, die Nachbeobachtung abzuschließen;
- Andere vom Prüfer bestimmte Kontraindikationen für die endovaskuläre Therapie (z. B. ungeeigneter Gefäßzugang, mangelnde Kooperation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TALOS USED GROUP
Population, die TALOS-Stents erhalten haben
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Eine Real-World-Studie zur Wirksamkeit des Talos-Thorax-Stent-Graft-Systems bei der thorakalen endovaskulären Aortenreparatur bei Aortendissektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungserfolgsrate 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als unmittelbarer technischer Erfolg nach dem Eingriff und keine Reintervention erforderlich während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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12 Monate
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Behandlungserfolgsrate 12 Monate nach dem Eingriff, definiert als unmittelbarer technischer Erfolg nach dem Eingriff und keine erneute Intervention während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums erforderlich.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiGeneralH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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