대동맥 박리증을 위한 페네스트레이션 스텐트에 관한 실제 임상 연구

연구 제목:

"대동맥 박리 치료를 위한 직선형 관상 흉부 대동맥 천공 스텐트-그래프트 시스템에 대한 다기관 실제 세계 연구"

목적:

이 연구는 대동맥 박리(대동맥의 내막이 찢어지는 생명을 위협하는 상태)를 치료하기 위해 설계된 새로운 장치인 Talos 스텐트-그래프트 시스템의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 스텐트는 기존 스텐트에 비해 합병증을 줄이기 위해 천공 및 테이퍼 디자인과 같은 독특한 특징을 가지고 있습니다.

Talos 스텐트의 주요 특징:

손상된 대동맥의 더 넓은 부분을 덮기 위한 더 긴 길이 말단부의 혈류 개선을 위한 천공 디자인 자연스러운 대동맥 해부학에 더 잘 맞는 테이퍼 형태 새로운 찢어짐이나 척수 허혈과 같은 위험을 잠재적으로 감소시킴

연구 세부사항:

유형: 실제 세계 연구(전향적 및 후향적 데이터 결합) 기간: 3년(2024-2027) 참가자: 상하이의 5개 주요 병원에서 320명의 환자 추적 관찰: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 정기 검진 참가 자격은?

다음 조건을 충족하는 환자는 참가할 수 있습니다:

만 18세 이상 치료가 필요한 대동맥 박리가 있음 스텐트 배치에 적합한 혈관을 가짐 추적 방문에 참여할 수 있음 참가할 수 없는 사람은?

다음과 같은 환자는 제외됩니다:

결합 조직 장애(예: 마판 증후군) 제한된 기대 수명을 가진 활성 감염 또는 암 스텐트 재료/조영제에 대한 심한 알레르기 임신 중이거나 임신 계획 중 참여 시 포함되는 내용은 무엇인가요? 수술 전: 신체 검사, 혈액 검사, CT 스캔 수술: 서혜부 동맥을 통한 최소 침습적 스텐트 배치 수술 후: 혈압 관리, 항혈소판 약물(예: 아스피린) 추적 관찰: CT 스캔 및 삶의 질 설문지

잠재적 이점:

대동맥 치유 개선 재수술 필요성 감소 삶의 질 향상(VascuQoL 설문지로 측정)

가능한 위험:

표준 스텐트 위험(출혈, 감염, 알레르기 반응) 장치 관련 합병증(누출, 이동, 새로운 찢어짐) 장기 허혈(신장/기타 장기로의 혈류 감소)

안전 모니터링:

모든 CT 스캔의 독립적 검토 혈관 전문의에게 24/7 접근 가능 모든 합병증의 즉시 보고

윤리적 보호:

모든 병원의 윤리 위원회 승인 서면 동의서를 통한 자발적 참여 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 철회할 수 있는 권리

의료 제공자를 위한 정보:

이 연구자 주도 연구(IIS)는 상하이 과학 기술 위원회의 지원을 받습니다. 일관성을 위해 전자 데이터 캡처(EDC)를 사용하여 센터 간 표준화된 프로토콜을 사용합니다. 주요 종료점은 12개월 치료 성공(기술적 성공 + 재시술 없음으로 정의)입니다. 2차 종료점에는 대동맥 재형성률 및 합병증 프로필이 포함됩니다.

연락처 정보:

주요 연구자: Dr. Meng Qingyou 기관: Shanghai General Hospital 전화: +86-133-0621-1019