Reell verdens studie om fenestrert stent for thorakal aortadisseksjon
Multisenter, realverdensstudie om behandling av thorakal aortadisseksjon med et rett type fenestrert dekket stent-system for thorakale aortaaneurismer
Studietittel:
"Multisenter-reallivsstudie på rett rørformet perforert stent-graft-system for torakal aorta for behandling av aorta disseksjon"
Formål:
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten til Talos stent-graft-systemet, en ny enhet designet for å behandle aorta disseksjon (en livstruende tilstand der innerlaget av aorta river seg). Stenten har unike egenskaper som perforeringer og tappet design for å redusere komplikasjoner sammenlignet med tradisjonelle stenter.
Nøkkelegenskaper ved Talos-stenten:
Lengre lengde for å dekke mer av den skadede aorta Perforert design i den distale enden for å forbedre blodstrømmen Tappet form for bedre å passe den naturlige aorta-anatomien Potensielt reduserer risiko for nye rivninger eller ryggmargsishemi
Studiedetaljer:
Type: Reallivsstudie (kombinerer prospektive og retrospektive data) Varighet: 3 år (2024-2027) Deltakere: 320 pasienter på 5 store sykehus i Shanghai Oppfølging: Regelmessige kontroller ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon Hvem kan delta?
Pasienter kan kvalifisere seg hvis de:
Er ≥18 år gamle Har aorta disseksjon som krever behandling Har egnete blodkar for stent-plassering Kan forplikte seg til oppfølgingsbesøk Hvem kan ikke delta?
Pasienter med:
Bindevævsforstyrrelser (f.eks. Marfans syndrom) Aktive infeksjoner eller kreft med begrenset leveforventning Alvorlige allergier mot stent-materialer/kontrastfarge Graviditet eller planlegger graviditet Hva innebærer deltakelse? Før operasjon: Fysiske undersøkelser, blodprøver, CT-skanninger Operasjon: Minimalt invasiv stent-plassering via lyskeartene Etter operasjon: Blodtrykkshåndtering, antiplatelet-medikamenter (f.eks. aspirin) Oppfølging: CT-skanninger og livskvalitets-spørreskjemaer
Potensielle fordeler:
Forbedret aorta-heling Redusert behov for gjentatte operasjoner Bedre livskvalitet (målt med VascuQoL-spørreskjema)
Mulige risikoer:
Standard stent-risikoer (blødning, infeksjon, allergiske reaksjoner) Enhetsrelaterte komplikasjoner (lekkasjer, migrasjon, nye rivninger) Organishemi (redusert blodstrøm til nyrer/andre organer)
Sikkerhetsovervåkning:
Uavhengig gjennomgang av alle CT-skanninger 24/7 tilgang til vaskulære spesialister Umiddelbar rapportering av eventuelle komplikasjoner
Etiske beskyttelser:
Godkjent av etiske komiteer på alle sykehus Frivillig deltakelse med signert samtykke Rett til å trekke seg når som helst uten å påvirke omsorgen
For helsepersonell:
Denne forskerinitierte studien (IIS) er finansiert av Shanghai Science & Technology Commission. Den bruker standardiserte protokoller på tvers av sentre med elektronisk datainnsamling (EDC) for konsistens. Det primære endepunktet er 12-måneders behandlingssuksess (definert som teknisk suksess + ingen re-intervensjon). Sekundære endepunkter inkluderer aorta-remodelleringsrater og komplikasjonsprofiler.
Kontaktinformasjon:
Hovedforsker: Dr. Meng Qingyou Institusjon: Shanghai General Hospital Telefon: +86-133-0621-1019
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
- Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter planlagt for eller som allerede mottar Talos-stent;
- Alder ≥18 år, alle kjønn, ikke gravide eller ikke ammende;
- Diagnostisert med aortadisseksjon;
- Tilstedeværelse av ≥15mm effektiv proksimal landingssone;
- Har egnet anatomi i tilgangsarterien;
- Forventet overlevelse >1 år;
- I stand til å forstå studiens formål, delta frivillig, signere informert samtykke og være villig til å gjennomgå oppfølging.
Ekskluderingskriterier
- Definitiv diagnose av aortarelaterte bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom);
- Personer med infeksiøs aortadisseksjon;
- Dokumentert allergi mot nitinolloveringer, kontrastmidler eller relaterte materialer;
- Alvorlig leve-/nyresvikt (ALT eller AST >2,5×ULN, serumkreatinin >2×ULN);
- Ukontrollerte alvorlige infeksjoner (f.eks. bakteriemi eller septikemi);
- Historikk med aktiv blødning, koagulopati eller avvisning av blodoverføring;
- Malignitet med forventet levealder <1 år;
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien;
- Samtidig deltakelse i andre legemiddel-/innretningsstudier uten å ha fullført primære endepunkter;
- Dårlig overholdelse med forventet manglende evne til å fullføre oppfølging;
- Andre kontraindikasjoner for endovaskulær behandling fastsatt av forsker (f.eks. uegnet vaskulær tilgang, manglende samarbeid).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TALOS BRUKTE GRUPPE
Befolkning som har mottatt TALOS-stenter
|
En virkelighetsbasert studie om effektiviteten av Talos thorakale stentgraf-systemet ved thorakal endovaskulær aortareparasjon for aortadisseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksessrate ved 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som umiddelbar teknisk suksess etter inngrepet og ingen reintervensjon nødvendig i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
|
Behandlingssuksessrate etter 12 måneder etter inngrepet, definert som umiddelbar teknisk suksess etter inngrepet og ingen reintervensjon nødvendig i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiGeneralH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .