Estudio en el mundo real sobre el stent fenestrado para la disección aórtica torácica
Estudio Multicéntrico en la Vida Real sobre el Tratamiento de la Disección Aórtica Torácica con un Sistema de Endoprótesis Cubierta Fenestrada de Tipo Recto para Aneurismas de la Aorta Torácica
Título del estudio:
"Estudio multicéntrico del mundo real sobre el sistema de endoprótesis tubular recta perforada para la aorta torácica en el tratamiento de la disección aórtica torácica"
Propósito:
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del sistema de endoprótesis Talos, un nuevo dispositivo diseñado para tratar la disección aórtica (una afección potencialmente mortal en la que se desgarra la capa interna de la aorta). La endoprótesis tiene características únicas como perforaciones y un diseño cónico para reducir las complicaciones en comparación con las endoprótesis tradicionales.
Características clave de la endoprótesis Talos:
Longitud mayor para cubrir más parte de la aorta dañada Diseño perforado en el extremo distal para mejorar el flujo sanguíneo Forma cónica para adaptarse mejor a la anatomía aórtica natural Potencialmente reduce riesgos como nuevos desgarros o isquemia de la médula espinal
Detalles del estudio:
Tipo: Estudio del mundo real (combinando datos prospectivos y retrospectivos) Duración: 3 años (2024-2027) Participantes: 320 pacientes en 5 hospitales importantes de Shanghai Seguimiento: Revisiones periódicas a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía ¿Quién puede participar?
Los pacientes pueden ser elegibles si:
Tienen ≥18 años Tienen disección aórtica que requiere tratamiento Tienen vasos sanguíneos adecuados para la colocación de la endoprótesis Pueden comprometerse con las visitas de seguimiento ¿Quién no puede participar?
Pacientes con:
Trastornos del tejido conectivo (por ejemplo, síndrome de Marfan) Infecciones activas o cáncer con esperanza de vida limitada Alergias graves a los materiales de la endoprótesis/medio de contraste Embarazo o planes de embarazo ¿En qué consiste la participación? Antes de la cirugía: Exámenes físicos, análisis de sangre, tomografías computarizadas Cirugía: Colocación mínimamente invasiva de la endoprótesis a través de la arteria de la ingle Después de la cirugía: Control de la presión arterial, medicación antiagregante plaquetaria (por ejemplo, aspirina) Seguimiento: Tomografías computarizadas y cuestionarios de calidad de vida
Posibles beneficios:
Mejora de la curación aórtica Reducción de la necesidad de cirugías repetidas Mejor calidad de vida (medida por el cuestionario VascuQoL)
Posibles riesgos:
Riesgos estándar de la endoprótesis (sangrado, infección, reacciones alérgicas) Complicaciones relacionadas con el dispositivo (fugas, migración, nuevos desgarros) Isquemia de órganos (flujo sanguíneo reducido a los riñones/otros órganos)
Supervisión de seguridad:
Revisión independiente de todas las tomografías computarizadas Acceso 24/7 a especialistas vasculares Notificación inmediata de cualquier complicación
Protecciones éticas:
Aprobado por los comités de ética de todos los hospitales Participación voluntaria con consentimiento firmado Derecho a retirarse en cualquier momento sin afectar la atención
Para proveedores de atención médica:
Este estudio iniciado por investigadores (IIS) está financiado por la Comisión de Ciencia y Tecnología de Shanghai. Utiliza protocolos estandarizados en todos los centros con captura electrónica de datos (EDC) para garantizar la coherencia. El criterio de valoración principal es el éxito del tratamiento a los 12 meses (definido como éxito técnico + sin reintervención). Los criterios de valoración secundarios incluyen las tasas de remodelación aórtica y los perfiles de complicaciones.
Información de contacto:
Investigador principal: Dr. Meng Qingyou Institución: Hospital General de Shanghai Teléfono: +86-133-0621-1019
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200020
- Shanghai Jiaotong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para recibir o que ya reciben el stent Talos;
- Edad ≥18 años, cualquier género, no embarazadas ni en período de lactancia;
- Diagnosticados con disección aórtica;
- Presencia de una zona de aterrizaje proximal efectiva ≥15 mm;
- Tener anatomía de arteria de acceso elegible;
- Supervivencia esperada >1 año;
- Capaz de comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente, firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a someterse al seguimiento.
Criterios de exclusión
- Diagnóstico definitivo de trastornos del tejido conectivo relacionados con la aorta (por ejemplo, síndrome de Marfan);
- Sujetos con disección aórtica infecciosa;
- Alergia documentada a aleaciones de nitinol, agentes de contraste o materiales relacionados;
- Disfunción hepática/renal grave (ALT o AST >2.5×ULN, creatinina sérica >2×ULN);
- Infecciones graves no controladas (por ejemplo, bacteriemia o septicemia);
- Antecedentes de sangrado activo, coagulopatía o rechazo a la transfusión de sangre;
- Malignidad con esperanza de vida <1 año;
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el ensayo;
- Participación simultánea en otros ensayos de fármacos/dispositivos sin completar los criterios de valoración principales;
- Mala adherencia con incapacidad anticipada para completar el seguimiento;
- Otras contraindicaciones determinadas por el investigador para la terapia endovascular (por ejemplo, acceso vascular inadecuado, falta de cooperación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GRUPO UTILIZADO DE TALOS
Población que ha recibido stents TALOS
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Un estudio del mundo real sobre la eficacia del sistema de endoprótesis torácica Talos en la reparación endovascular de la aorta torácica para la disección aórtica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como éxito técnico inmediato después del procedimiento y sin necesidad de reintervención durante el período de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Tasa de éxito del tratamiento a los 12 meses tras el procedimiento, definida como éxito técnico inmediato después del procedimiento y sin necesidad de reintervención durante el período de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiGeneralH
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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