Todellisuusperäinen tutkimus fenestroituista stentistä rintaaortan dissektioon
Monikeskuksinen, todellisuuteen perustuva tutkimus rintakehän aortan dissektion hoidosta suoratyypisellä fenestroidulla peitetty stenttijärjestelmällä rintakehän aortan aneurysmoihin
Tutkimuksen otsikko:
"Monikeskuksellinen reaalimaailmatutkimus suoraputkisesta torakaalisen aortan perforoidusta stentti-istukkalaitteistosta torakaalisen aortan dissektion hoidossa"
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Talos-stentti-istukkalaitteiston tehokkuutta. Tämä uusi laite on suunniteltu aortan dissektion (henkeä uhkaava tila, jossa aortan sisäkerros repeää) hoitoon. Stentissä on ainutlaatuisia ominaisuuksia, kuten perforaatiot ja kartiomainen muotoilu, jotka vähentävät komplikaatioita verrattuna perinteisiin stentteihin.
Talos-stentin keskeiset ominaisuudet:
Pidempi pituus kattamaan suuremman osan vahingoittuneesta aortasta Perforoitu muotoilu distalissa päässä parantamaan verenvirtaa Kartiomainen muoto paremmin vastaamaan luonnollisen aortan anatomiaa Mahdollisesti vähentää riskejä, kuten uusia repeämiä tai selkäytimen iskemiaa
Tutkimuksen yksityiskohdat:
Tyyppi: Reaalimaailmatutkimus (yhdistää prospektiivista ja retrospektiivista dataa) Kesto: 3 vuotta (2024-2027) Osallistujat: 320 potilasta 5:ssä Shanghain suuressa sairaalassa Seuranta: Säännölliset tarkastukset 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen Kuka voi osallistua?
Potilaat voivat olla kelvollisia, jos he:
Ovat ≥18 vuotta vanhoja Heillä on aortan dissektio, joka vaatii hoitoa Heillä on sopivat verisuonet stentin sijoittamiseen Voivat sitoutua seurantakäynteihin Kuka ei voi osallistua?
Potilaat, joilla on:
Sidokskudosoireyhtymät (esim. Marfanin oireyhtymä) Aktiiviset infektiot tai syöpä, jolla on rajallinen elinajanodote Vakavat allergiat stenttimateriaaleille/kontrastiaineille Raskaus tai raskauden suunnittelu Mitä osallistuminen sisältää? Ennen leikkausta: Fyysiset tutkimukset, verikokeet, CT-kuvaukset Leikkaus: Vähän invasiivinen stentin sijoittaminen nivusvaltimon kautta Leikkauksen jälkeen: Verenpaineen hallinta, verihiutaleiden estolääkitys (esim. aspiriini) Seuranta: CT-kuvaukset ja elämänlaatukyselyt
Mahdolliset hyödyt:
Parantunut aortan paraneminen Vähentynyt tarpeellisuus toistoleikkauksille Parempi elämänlaatu (mitattuna VascuQoL-kyselyllä)
Mahdolliset riskit:
Standardistenttiriskiä (verenvuoto, infektio, allergiset reaktiot) Laitteeseen liittyvät komplikaatiot (vuodot, migraatio, uudet repeämät) Eliniskemia (vähentynyt verenvirta munuaisiin/muihin elimiin)
Turvallisuuden seuranta:
Riippumaton tarkastus kaikista CT-kuvauksista Pääsy verisuonien erikoislääkäreihin ympäri vuorokauden Välitön ilmoittaminen kaikista komplikaatioista
Eettiset suojat:
Hyväksytty kaikkien sairaaloiden eettisten toimikuntien toimesta Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla suostumuksella Oikeus peruuttaa osallistuminen milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa hoitoon
Terveydenhuollon tarjoajille:
Tämä tutkijan aloitteesta tehty tutkimus (IIS) on Shanghain tieteen ja teknologian komission rahoittama. Se käyttää standardoituja menettelytapoja keskuksissa ja elektronista datankeruuta (EDC) johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Ensisijainen päätepiste on 12 kuukauden hoidon onnistuminen (määritelty teknisenä onnistumisena + ilman uutta toimenpidettä). Toissijaisia päätepisteitä ovat aortan remodellointiprosentit ja komplikaatioprofiilit.
Yhteystiedot:
Pääasiantuntija: Tohtori Meng Qingyou Laitos: Shanghain yleissairaala Puhelin: +86-133-0621-1019
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200020
- Shanghai Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on suunniteltu saavan tai joille on jo asennettu Talos-stentti;
- Ikä ≥18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli, ei raskaana eikä imetä;
- Aorttalohkeaman diagnoosi;
- Vähintään 15 mm:n tehollinen proksimaalinen laskeutumisalue;
- Sopiva pääsyvaltimon anatomia;
- Odotettu elinikä >1 vuosi;
- Kykeneviä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan vapaaehtoisesti, allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuvat seurantaan.
Poissulkemiskriteerit
- Varmennettu diagnoosi aorttaan liittyvistä sidekudossairauksista (esim. Marfanin oireyhtymä);
- Koehenkilöt, joilla on infektioon liittyvä aorttalohkeama;
- Dokumentoitu allergia nitinol-seoksille, kontrastiaineille tai niihin liittyville materiaaleille;
- Vakava maksa-/munuaisvaurio (ALT tai AST >2,5×yläraja, seerumin kreatiniini >2×yläraja);
- Hallitsematon vakava infektio (esim. bakteremia tai septisemia);
- Aktiivisen verenvuodon, hyytymishäiriön tai verensiirron kieltämisen historia;
- Pahanlaatuinen kasvain, jonka ennustettu elinikä <1 vuosi;
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana;
- Samanaikainen osallistuminen muihin lääke-/laitetutkimuksiin ilman ensisijaisten päätepisteiden saavuttamista;
- Heikko yhteistyökyky odotettavissa olevan kyvyttömyyden vuoksi suorittaa seuranta loppuun;
- Muu tutkijan määrittämä vasta-aihe endovaskulaariselle hoidolle (esim. sopimaton verisuonipääsy, ei-yhteistyökyky).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TALOS KÄYTTÄNYT RYHMÄ
Väestö, joka on saanut TALOS-stentit
|
Todellisen maailman tutkimus Talos Thoracic Stent Graft -järjestelmän tehokkuudesta rinta-aortan endovaskulaarisessa korjauksessa aortan dissektiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomenestyksen määrä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty välittömäksi teknisesti onnistuneeksi toimenpiteeksi, jossa uutta toimenpidettä ei tarvita 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitomenestyksen taso 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, joka määritellään välittömäksi teknisesti onnistuneeksi toimenpiteeksi ja ilman uutta toimenpidettä 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiGeneralH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .