Studie v reálné praxi o fenestrovaném stentu pro hrudní disekci aorty

Název studie:

"Multicentrická reálná studie o přímém trubicovém perforovaném stent-graftovém systému pro hrudní aortu k léčbě disekce hrudní aorty"

Účel:

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost stent-graftového systému Talos, nového zařízení určeného k léčbě disekce aorty (život ohrožující stav, kdy se natrhne vnitřní vrstva aorty). Stent má oproti tradičním stentům jedinečné vlastnosti, jako jsou perforace a kónický tvar, které snižují komplikace.

Klíčové vlastnosti stentu Talos:

Větší délka k pokrytí větší části poškozené aorty Perforovaný design na distálním konci pro zlepšení průtoku krve Kónický tvar pro lepší přizpůsobení přirozené anatomii aorty Potenciálně snižuje rizika, jako jsou nové trhliny nebo ischemie míchy

Podrobnosti studie:

Typ: Studie reálného světa (kombinující prospektivní a retrospektivní data) Délka trvání: 3 roky (2024–2027) Účastníci: 320 pacientů v 5 velkých nemocnicích v Šanghaji Sledování: Pravidelné kontroly 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci Kdo se může zúčastnit?

Pacienti se mohou kvalifikovat, pokud:

Jsou starší 18 let Trpí disekcí aorty vyžadující léčbu Mají vhodné cévy pro umístění stentu Mohou se zavázat k návštěvám kontroly Kdo se nemůže zúčastnit?

Pacienti s:

Poruchami pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom) Aktivními infekcemi nebo rakovinou s omezenou délkou života Těžkými alergiemi na materiály stentu/kontrastní látku Těhotenstvím nebo plánováním těhotenství Co účast obnáší? Před operací: Fyzikální vyšetření, krevní testy, CT vyšetření Operace: Minimálně invazivní umístění stentu přes stehenní tepnu Po operaci: Řízení krevního tlaku, protidestičková léčba (např. aspirin) Sledování: CT vyšetření a dotazníky kvality života

Možné přínosy:

Zlepšené hojení aorty Snížená potřeba opakovaných operací Lepší kvalita života (měřeno dotazníkem VascuQoL)

Možná rizika:

Standardní rizika stentu (krvácení, infekce, alergické reakce) Komplikace související se zařízením (úniky, migrace, nové trhliny) Ischemie orgánů (snížený průtok krve do ledvin/jiných orgánů)

Monitorování bezpečnosti:

Nezávislý přezkum všech CT vyšetření Nepřetržitý přístup k cévním specialistům Okamžité hlášení jakýchkoli komplikací

Etická ochrana:

Schváleno etickými komisemi všech nemocnic Dobrovolná účast s podepsaným souhlasem Právo kdykoli odstoupit bez ovlivnění péče

Pro poskytovatele zdravotní péče:

Tato studie iniciovaná výzkumníkem (IIS) je financována Šanghajskou komisí pro vědu a technologii. Používá standardizované protokoly napříč centry s elektronickým sběrem dat (EDC) pro konzistenci. Primárním cílem je 12měsíční úspěšnost léčby (definovaná jako technický úspěch + žádná reintervence). Sekundární cíle zahrnují míru remodelace aorty a profil komplikací.

Kontaktní informace:

Hlavní výzkumník: Dr. Meng Qingyou Instituce: Všeobecná nemocnice v Šanghaji Telefon: +86-133-0621-1019