Étude en vie réelle sur l'endoprothèse fenestrée pour la dissection aortique thoracique
Étude multicentrique en conditions réelles sur le traitement de la dissection aortique thoracique avec un système de stent couvert fenêtré de type droit pour les anévrismes de l'aorte thoracique
Titre de l'étude :
« Étude multicentrique en vie réelle sur le système d'endoprothèse thoracique aortique tubulaire droite perforée pour le traitement de la dissection aortique thoracique »
Objectif :
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du système d'endoprothèse Talos, un nouveau dispositif conçu pour traiter la dissection aortique (une condition potentiellement mortelle où la couche interne de l'aorte se déchire). L'endoprothèse présente des caractéristiques uniques telles que des perforations et une conception conique pour réduire les complications par rapport aux endoprothèses traditionnelles.
Caractéristiques clés de l'endoprothèse Talos :
Longueur plus importante pour couvrir une plus grande partie de l'aorte endommagée Conception perforée à l'extrémité distale pour améliorer le flux sanguin Forme conique pour mieux correspondre à l'anatomie aortique naturelle Réduction potentielle des risques tels que de nouvelles déchirures ou une ischémie de la moelle épinière
Détails de l'étude :
Type : Étude en vie réelle (combinant des données prospectives et rétrospectives) Durée : 3 ans (2024-2027) Participants : 320 patients dans 5 grands hôpitaux de Shanghai Suivi : Contrôles réguliers à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération Qui peut participer ?
Les patients peuvent être éligibles s'ils :
Sont âgés de ≥ 18 ans Présentent une dissection aortique nécessitant un traitement Possèdent des vaisseaux sanguins adaptés à la pose d'une endoprothèse Peuvent s'engager à respecter les visites de suivi Qui ne peut pas participer ?
Patients présentant :
Des troubles du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan) Des infections actives ou un cancer avec une espérance de vie limitée Des allergies sévères aux matériaux de l'endoprothèse / au produit de contraste Une grossesse ou un projet de grossesse En quoi consiste la participation ? Avant l'opération : Examens physiques, analyses sanguines, scanners Opération : Pose mini-invasive de l'endoprothèse via l'artère inguinale Après l'opération : Gestion de la pression artérielle, médicaments antiplaquettaires (par exemple, aspirine) Suivi : Scanners et questionnaires sur la qualité de vie
Bénéfices potentiels :
Amélioration de la guérison aortique Réduction du besoin de chirurgies répétées Meilleure qualité de vie (mesurée par le questionnaire VascuQoL)
Risques possibles :
Risques standards des endoprothèses (saignements, infections, réactions allergiques) Complications liées au dispositif (fuites, migration, nouvelles déchirures) Ischémie d'organes (réduction du flux sanguin vers les reins / autres organes)
Surveillance de la sécurité :
Revue indépendante de tous les scanners Accès 24/7 à des spécialistes vasculaires Signalement immédiat de toute complication
Protections éthiques :
Approuvée par les comités d'éthique de tous les hôpitaux Participation volontaire avec consentement signé Droit de se retirer à tout moment sans affecter les soins
Pour les prestataires de soins de santé :
Cette étude initiée par un investigateur (IIS) est financée par la Commission scientifique et technologique de Shanghai. Elle utilise des protocoles standardisés entre les centres avec une capture électronique des données (EDC) pour assurer la cohérence. Le critère d'évaluation principal est le succès du traitement à 12 mois (défini comme un succès technique + aucune réintervention). Les critères d'évaluation secondaires incluent les taux de remodelage aortique et les profils de complications.
Coordonnées :
Investigateur principal : Dr Meng Qingyou Institution : Hôpital général de Shanghai Téléphone : +86-133-0621-1019
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200020
- Shanghai Jiaotong University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour ou déjà recevant l'endoprothèse Talos ;
- Âge ≥18 ans, tout sexe, non enceinte ou non allaitante ;
- Diagnostic de dissection aortique ;
- Présence d'une zone d'ancrage proximale effective ≥15 mm ;
- Anatomie artérielle d'accès éligible ;
- Espérance de vie prévue >1 an ;
- Capable de comprendre l'objectif de l'essai, participant volontairement, signant le consentement éclairé et acceptant de suivre le suivi.
Critères d'exclusion
- Diagnostic définitif de troubles du tissu conjonctif liés à l'aorte (par exemple, syndrome de Marfan) ;
- Sujets avec dissection aortique infectieuse ;
- Allergie documentée aux alliages de nitinol, aux agents de contraste ou aux matériaux associés ;
- Dysfonction hépatique/rénale sévère (ALT ou AST >2,5×LSN, créatinine sérique >2×LSN) ;
- Infections sévères non contrôlées (par exemple, bactériémie ou septicémie) ;
- Antécédents de saignement actif, de coagulopathie ou refus de transfusion sanguine ;
- Cancer avec une espérance de vie <1 an ;
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'essai ;
- Participation simultanée à d'autres essais de médicaments/dispositifs sans avoir atteint les critères d'évaluation principaux ;
- Mauvaise observance avec incapacité anticipée à terminer le suivi ;
- Autres contre-indications déterminées par l'investigateur pour la thérapie endovasculaire (par exemple, accès vasculaire inapproprié, non-coopération).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GROUPE UTILISÉ PAR TALOS
Population ayant reçu des stents TALOS
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Une étude en conditions réelles sur l'efficacité du système d'endoprothèse thoracique Talos dans la réparation endovasculaire aortique thoracique pour la dissection aortique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès du traitement à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
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Défini comme un succès technique immédiat après la procédure et aucune réintervention requise pendant la période de suivi de 12 mois.
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12 mois
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Taux de succès du traitement à 12 mois après l'intervention, défini comme un succès technique immédiat après l'intervention et aucune réintervention requise pendant la période de suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiGeneralH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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