Real-world Studie over Gefenestreerde Stent voor Thoracale Aorta-dissectie
Multicentrische, real-world studie naar de behandeling van thoracale aortadissectie met een recht-type gefenestreerd covered stent systeem voor thoracale aorta-aneurysmata
Studietitel:
"Multicentrische real-world studie naar het straight tubular thoracale aortaperforatie stent-graft systeem voor de behandeling van thoracale aorta dissectie"
Doel:
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van het Talos stent-graft systeem, een nieuw apparaat ontworpen om aorta dissectie te behandelen (een levensbedreigende aandoening waarbij de binnenste laag van de aorta scheurt). De stent heeft unieke kenmerken zoals perforaties en een taps toelopend ontwerp om complicaties te verminderen in vergelijking met traditionele stents.
Belangrijke kenmerken van de Talos stent:
Langere lengte om meer van de beschadigde aorta te bedekken Geperforeerd ontwerp aan het distale uiteinde om de bloedstroom te verbeteren Taps toelopende vorm die beter past bij de natuurlijke aortaanatomie Vermindert mogelijk risico's zoals nieuwe scheuren of ruggenmergischemie
Studiedetails:
Type: Real-world studie (combineert prospectieve en retrospectieve gegevens) Duur: 3 jaar (2024-2027) Deelnemers: 320 patiënten in 5 grote ziekenhuizen in Shanghai Follow-up: Regelmatige controles na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie Wie kan deelnemen?
Patiënten komen mogelijk in aanmerking als ze:
≥18 jaar oud zijn Aorta dissectie hebben die behandeling vereist Geschikte bloedvaten hebben voor stentplaatsing Zich kunnen verbinden tot follow-up bezoeken Wie kan niet deelnemen?
Patiënten met:
Bindweefselaandoeningen (bijv. syndroom van Marfan) Actieve infecties of kanker met beperkte levensverwachting Ernstige allergieën voor stentmaterialen/contrastmiddel Zwangerschap of zwangerschapswens Wat houdt deelname in? Pre-operatief: Lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT-scans Operatie: Minimaal invasieve stentplaatsing via liesader Post-operatief: Bloeddrukbeheer, antiplaatjesmedicatie (bijv. aspirine) Follow-up: CT-scans en kwaliteit-van-leven vragenlijsten
Mogelijke voordelen:
Verbeterde aorta genezing Verminderde noodzaak voor herhaalde operaties Betere kwaliteit van leven (gemeten met VascuQoL vragenlijst)
Mogelijke risico's:
Standaard stentrisico's (bloedingen, infectie, allergische reacties) Apparaatgerelateerde complicaties (lekkages, migratie, nieuwe scheuren) Orgaanischemie (verminderde bloedtoevoer naar nieren/andere organen)
Veiligheidsmonitoring:
Onafhankelijke beoordeling van alle CT-scans 24/7 toegang tot vaatspecialisten Onmiddellijke rapportage van eventuele complicaties
Ethische beschermingen:
Goedgekeurd door ethische commissies van alle ziekenhuizen Vrijwillige deelname met ondertekende toestemming Recht om zich op elk moment terug te trekken zonder invloed op zorg
Voor zorgverleners:
Deze door de onderzoeker geïnitieerde studie (IIS) wordt gefinancierd door de Shanghai Science & Technology Commission. Er worden gestandaardiseerde protocollen gebruikt tussen centra met elektronische dataverzameling (EDC) voor consistentie. Het primaire eindpunt is 12-maanden behandelingssucces (gedefinieerd als technisch succes + geen herinterventie). Secundaire eindpunten omvatten aorta remodeleringspercentages en complicatieprofielen.
Contactinformatie:
Hoofdonderzoeker: Dr. Meng Qingyou Instelling: Shanghai Algemeen Ziekenhuis Telefoon: +86-133-0621-1019
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
- Shanghai Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die gepland staan voor of reeds de Talos-stent ontvangen;
- Leeftijd ≥18 jaar, elk geslacht, niet zwanger of niet borstvoeding gevend;
- Gediagnosticeerd met aortadissectie;
- Aanwezigheid van een ≥15 mm effectieve proximale landingszone;
- Beschikken over geschikte toegangsarterie-anatomie;
- Verwachte overleving >1 jaar;
- In staat om het doel van de studie te begrijpen, vrijwillig deel te nemen, geïnformeerde toestemming te tekenen en bereid tot follow-up.
Uitsluitingscriteria
- Definitieve diagnose van aortagerelateerde bindweefselaandoeningen (bijv. syndroom van Marfan);
- Proefpersonen met infectieuze aortadissectie;
- Gedocumenteerde allergie voor nikkel-titaniumlegeringen, contrastmiddelen of gerelateerde materialen;
- Ernstige lever-/nierdisfunctie (ALT of AST >2,5×ULN, serumcreatinine >2×ULN);
- Ongereguleerde ernstige infecties (bijv. bacteriëmie of septikemie);
- Geschiedenis van actieve bloeding, stollingsstoornis of weigering van bloedtransfusie;
- Kwaadaardigheid met levensverwachting <1 jaar;
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de studie;
- Gelijktijdige deelname aan andere geneesmiddelen-/hulpmiddelenstudies zonder voltooiing van primaire eindpunten;
- Slechte therapietrouw met verwachte onmogelijkheid om follow-up te voltooien;
- Andere door de onderzoeker vastgestelde contra-indicaties voor endovasculaire therapie (bijv. ongeschikte vasculaire toegang, niet-samenwerking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TALOS GEBRUIKTE GROEP
Populatie die TALOS-stents heeft ontvangen
|
Een real-world studie naar de effectiviteit van het Talos thoracale stentgraf systeem bij thoracale endovasculaire aorta reparatie voor aorta dissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de behandeling 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als direct technisch succes na de procedure en geen herinterventie nodig tijdens de 12-maanden follow-upperiode.
|
12 maanden
|
|
Behandelingssuccespercentage na 12 maanden na de procedure, gedefinieerd als onmiddellijk technisch succes na de procedure en geen herinterventie vereist tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiGeneralH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .