Estudo Real sobre Stent Fenestrado para Dissecção da Aorta Torácica
Estudo Multicêntrico, do Mundo Real, sobre o Tratamento da Dissecção da Aorta Torácica com um Sistema de Stent Revestido Fenestrado do Tipo Reto para Aneurismas da Aorta Torácica
Título do Estudo:
"Estudo Multicêntrico do Mundo Real sobre o Sistema de Endoprótese Perfurada Tubular Reta da Aorta Torácica para Tratar Dissecção da Aorta Torácica"
Objetivo:
Este estudo visa avaliar a eficácia do sistema de endoprótese Talos, um novo dispositivo concebido para tratar a dissecção aórtica (uma condição potencialmente fatal em que a camada interna da aorta se rasga). A endoprótese tem características únicas, como perfurações e um design cónico, para reduzir complicações em comparação com as endopróteses tradicionais.
Características Principais da Endoprótese Talos:
Comprimento mais longo para cobrir uma maior parte da aorta danificada Design perfurado na extremidade distal para melhorar o fluxo sanguíneo Forma cónica para se adaptar melhor à anatomia natural da aorta Potencialmente reduz riscos como novos rasgos ou isquemia da medula espinhal
Detalhes do Estudo:
Tipo: Estudo do mundo real (combinando dados prospetivos e retrospetivos) Duração: 3 anos (2024-2027) Participantes: 320 doentes em 5 grandes hospitais de Xangai Acompanhamento: Consultas regulares aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia Quem Pode Participar?
Os doentes podem ser elegíveis se:
Tiverem ≥18 anos de idade Tiverem dissecção aórtica que necessite de tratamento Tiverem vasos sanguíneos adequados para colocação da endoprótese Puderem comprometer-se com as visitas de acompanhamento Quem Não Pode Participar?
Doentes com:
Doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan) Infeções ativas ou cancro com esperança de vida limitada Alergias graves aos materiais da endoprótese / meio de contraste Gravidez ou planos de engravidar O Que Envolve a Participação? Pré-Cirurgia: Exames físicos, análises ao sangue, tomografias computorizadas (TC) Cirurgia: Colocação minimamente invasiva da endoprótese através da artéria da virilha Pós-Cirurgia: Controlo da pressão arterial, medicação antiplaquetária (por exemplo, aspirina) Acompanhamento: Tomografias computorizadas e questionários de qualidade de vida
Possíveis Benefícios:
Melhoria da cicatrização da aorta Redução da necessidade de cirurgias repetidas Melhor qualidade de vida (medida pelo questionário VascuQoL)
Possíveis Riscos:
Riscos padrão da endoprótese (hemorragia, infeção, reações alérgicas) Complicações relacionadas com o dispositivo (fugas, migração, novos rasgos) Isquemia de órgãos (redução do fluxo sanguíneo para os rins / outros órgãos)
Monitorização de Segurança:
Revisão independente de todas as tomografias computorizadas Acesso 24/7 a especialistas vasculares Notificação imediata de quaisquer complicações
Proteções Éticas:
Aprovado pelos comités de ética de todos os hospitais Participação voluntária com consentimento assinado Direito de retirar-se a qualquer momento sem afetar os cuidados
Para Profissionais de Saúde:
Este estudo iniciado por investigadores (IIS) é financiado pela Comissão de Ciência e Tecnologia de Xangai. Utiliza protocolos padronizados entre centros com captura eletrónica de dados (EDC) para consistência. O endpoint primário é o sucesso do tratamento aos 12 meses (definido como sucesso técnico + sem reintervenção). Os endpoints secundários incluem taxas de remodelação aórtica e perfis de complicações.
Informações de Contacto:
Investigador Principal: Dr. Meng Qingyou Instituição: Hospital Geral de Xangai Telefone: +86-133-0621-1019
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
- Shanghai Jiaotong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes agendados para ou já a receber a endoprótese Talos;
- Idade ≥18 anos, qualquer género, não grávidas ou a amamentar;
- Diagnosticados com dissecção da aorta;
- Presença de uma zona proximal de aterragem efetiva ≥15mm;
- Com anatomia da artéria de acesso elegível;
- Esperança de vida >1 ano;
- Capaz de compreender o propósito do ensaio, participar voluntariamente, assinar o consentimento informado e disposto a realizar o seguimento.
Critérios de Exclusão
- Diagnóstico definitivo de doenças do tecido conjuntivo relacionadas com a aorta (por exemplo, síndrome de Marfan);
- Sujeitos com dissecção aórtica infeciosa;
- Alergia documentada a ligas de nitinol, agentes de contraste ou materiais relacionados;
- Disfunção hepática/renal grave (ALT ou AST >2,5×ULN, creatinina sérica >2×ULN);
- Infeções graves não controladas (por exemplo, bacteriemia ou septicemia);
- Histórico de hemorragia ativa, coagulopatia ou recusa de transfusão de sangue;
- Malignidade com esperança de vida <1 ano;
- Gravidez, amamentação ou gravidez planeada durante o ensaio;
- Participação simultânea noutros ensaios de fármacos/dispositivos sem completar os endpoints primários;
- Má adesão com incapacidade antecipada de completar o seguimento;
- Outras contraindicações determinadas pelo investigador para a terapia endovascular (por exemplo, acesso vascular inadequado, não cooperação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GRUPO TALOS USED
População que recebeu stents TALOS
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Um Estudo do Mundo Real sobre a Eficácia do Sistema de Endoprótese Torácica Talos na Reparação Endovascular da Aorta Torácica para Dissecção Aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do tratamento aos 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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Definido como sucesso técnico imediato após o procedimento e sem necessidade de reintervenção durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Taxa de sucesso do tratamento aos 12 meses após o procedimento, definida como sucesso técnico imediato após o procedimento e sem necessidade de reintervenção durante o período de acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiGeneralH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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