Studio nel mondo reale sullo stent fenestrato per la dissezione aortica toracica
Studio multicentrico nel mondo reale sul trattamento della dissezione aortica toracica con un sistema di stent ricoperto fenestrato di tipo diritto per aneurismi aortici toracici
Titolo dello studio:
"Studio multicentrico nel mondo reale sul sistema di stent-graft perforato aortico toracico tubulare dritto per il trattamento della dissezione aortica toracica"
Scopo:
Questo studio mira a valutare l'efficacia del sistema di stent-graft Talos, un nuovo dispositivo progettato per trattare la dissezione aortica (una condizione pericolosa per la vita in cui lo strato interno dell'aorta si lacera). Lo stent ha caratteristiche uniche come perforazioni e design affusolato per ridurre le complicazioni rispetto agli stent tradizionali.
Caratteristiche chiave dello stent Talos:
Lunghezza maggiore per coprire più porzioni dell'aorta danneggiata Design perforato all'estremità distale per migliorare il flusso sanguigno Forma affusolata per adattarsi meglio all'anatomia aortica naturale Potenzialmente riduce rischi come nuove lacerazioni o ischemia del midollo spinale
Dettagli dello studio:
Tipo: Studio nel mondo reale (combinando dati prospettici e retrospettivi) Durata: 3 anni (2024-2027) Partecipanti: 320 pazienti in 5 grandi ospedali di Shanghai Follow-up: Controlli regolari a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento Chi può partecipare?
I pazienti possono essere idonei se:
Hanno ≥18 anni Hanno una dissezione aortica che richiede trattamento Hanno vasi sanguigni adatti per il posizionamento dello stent Possono impegnarsi nelle visite di follow-up Chi non può partecipare?
Pazienti con:
Disturbi del tessuto connettivo (es. sindrome di Marfan) Infezioni attive o cancro con aspettativa di vita limitata Gravi allergie ai materiali dello stent/mezzo di contrasto Gravidanza o pianificazione di gravidanza Cosa comporta la partecipazione? Pre-intervento: Esami fisici, esami del sangue, TAC Intervento: Posizionamento dello stent minimamente invasivo tramite arteria inguinale Post-intervento: Gestione della pressione sanguigna, farmaci antiaggreganti (es. aspirina) Follow-up: TAC e questionari sulla qualità della vita
Potenziali benefici:
Miglioramento della guarigione aortica Riduzione della necessità di interventi ripetuti Migliore qualità della vita (misurata dal questionario VascuQoL)
Possibili rischi:
Rischi standard dello stent (sanguinamento, infezione, reazioni allergiche) Complicazioni legate al dispositivo (perdite, migrazione, nuove lacerazioni) Ischemia d'organo (ridotto flusso sanguigno ai reni/altri organi)
Monitoraggio della sicurezza:
Revisione indipendente di tutte le TAC Accesso 24/7 a specialisti vascolari Segnalazione immediata di eventuali complicazioni
Protezioni etiche:
Approvato dai comitati etici di tutti gli ospedali Partecipazione volontaria con consenso firmato Diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare le cure
Per gli operatori sanitari:
Questo studio iniziato da investigatori (IIS) è finanziato dalla Commissione Scientifica e Tecnologica di Shanghai. Utilizza protocolli standardizzati tra i centri con acquisizione dati elettronica (EDC) per coerenza. L'endpoint primario è il successo del trattamento a 12 mesi (definito come successo tecnico + nessuna reintervento). Gli endpoint secondari includono tassi di rimodellamento aortico e profili di complicazioni.
Informazioni di contatto:
Ricercatore principale: Dott. Meng Qingyou Istituzione: Shanghai General Hospital Telefono: +86-133-0621-1019
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200020
- Shanghai Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per o già sottoposti allo stent Talos;
- Età ≥18 anni, qualsiasi genere, non in gravidanza o non in allattamento;
- Diagnosticati con dissezione aortica;
- Presenza di una zona di ancoraggio prossimale effettiva ≥15 mm;
- Avere un'anatomia dell'arteria di accesso idonea;
- Sopravvivenza attesa >1 anno;
- In grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente, firmare il consenso informato e disposti a sottoporsi al follow-up.
Criteri di esclusione
- Diagnosi definitiva di disturbi del tessuto connettivo correlati all'aorta (ad esempio, sindrome di Marfan);
- Soggetti con dissezione aortica infettiva;
- Allergia documentata alle leghe di nitinol, ai mezzi di contrasto o ai materiali correlati;
- Grave disfunzione epatica/renale (ALT o AST >2,5×ULN, creatinina sierica >2×ULN);
- Infezioni gravi non controllate (ad esempio, batteriemia o setticemia);
- Storia di sanguinamento attivo, coagulopatia o rifiuto della trasfusione di sangue;
- Neoplasia maligna con aspettativa di vita <1 anno;
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante la sperimentazione;
- Partecipazione concomitante ad altre sperimentazioni di farmaci/dispositivi senza aver completato gli endpoint primari;
- Scarso rispetto delle regole con prevista incapacità di completare il follow-up;
- Altre controindicazioni determinate dallo sperimentatore per la terapia endovascolare (ad esempio, accesso vascolare non idoneo, mancata cooperazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GRUPPO UTILIZZATO DA TALOS
Popolazione che ha ricevuto stent TALOS
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Uno studio reale sull'efficacia del sistema di stent toracico Talos nella riparazione aortica endovascolare toracica per la dissezione aortica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del trattamento a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come successo tecnico immediato dopo la procedura e nessuna reintervento richiesto durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Tasso di successo del trattamento a 12 mesi dalla procedura, definito come successo tecnico immediato dopo la procedura e nessuna reintervento richiesto durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiGeneralH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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