Реальное исследование фенестрированного стента при расслоении грудной аорты

Название исследования:

«Многоцентровое исследование в реальной клинической практике системы перфорированного стент-графта прямого трубчатого типа для лечения расслоения грудной аорты»

Цель:

Это исследование направлено на оценку эффективности системы стент-графта Talos — нового устройства, разработанного для лечения расслоения аорты (угрожающего жизни состояния, при котором происходит разрыв внутреннего слоя аорты). Стент имеет уникальные особенности, такие как перфорации и коническая конструкция, что позволяет снизить риск осложнений по сравнению с традиционными стентами.

Ключевые особенности стента Talos:

Большая длина для покрытия большего участка повреждённой аорты Перфорированная конструкция дистального конца для улучшения кровотока Коническая форма для лучшего соответствия естественной анатомии аорты Потенциально снижает риски, такие как новые разрывы или ишемия спинного мозга

Детали исследования:

Тип: Исследование в реальной клинической практике (комбинация проспективных и ретроспективных данных) Продолжительность: 3 года (2024–2027) Участники: 320 пациентов в 5 крупных больницах Шанхая Наблюдение: Регулярные осмотры через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции Кто может участвовать?

Пациенты могут подходить, если они:

Имеют возраст ≥18 лет Имеют расслоение аорты, требующее лечения Имеют подходящие кровеносные сосуды для установки стента Могут обеспечить посещение контрольных визитов Кто не может участвовать?

Пациенты с:

Заболеваниями соединительной ткани (например, синдромом Марфана) Активными инфекциями или онкологическими заболеваниями с ограниченной продолжительностью жизни Тяжёлыми аллергическими реакциями на материалы стента / контрастное вещество Беременностью или планированием беременности Что включает участие? До операции: Физические осмотры, анализы крови, КТ-сканирование Операция: Малоинвазивная установка стента через бедренную артерию После операции: Контроль артериального давления, антитромбоцитарная терапия (например, аспирин) Наблюдение: КТ-сканирование и анкеты оценки качества жизни

Потенциальные преимущества:

Улучшение заживления аорты Снижение необходимости повторных операций Лучшее качество жизни (оценивается по анкете VascuQoL)

Возможные риски:

Стандартные риски, связанные со стентированием (кровотечение, инфекция, аллергические реакции) Осложнения, связанные с устройством (протечки, миграция, новые разрывы) Ишемия органов (снижение кровотока к почкам / другим органам)

Контроль безопасности:

Независимая проверка всех КТ-снимков Круглосуточный доступ к сосудистым специалистам Немедленное сообщение о любых осложнениях

Этические гарантии:

Одобрено этическими комитетами всех больниц Добровольное участие с подписанным информированным согласием Право отказаться в любое время без влияния на лечение

Для медицинских работников:

Это исследование, инициированное исследователем (ИИИ), финансируется Шанхайской комиссией по науке и технологиям. В нём используются стандартизированные протоколы во всех центрах с электронным сбором данных (EDC) для обеспечения согласованности. Первичной конечной точкой является успех лечения через 12 месяцев (определяется как технический успех + отсутствие повторных вмешательств). Вторичные конечные точки включают показатели ремоделирования аорты и профили осложнений.

Контактная информация:

Главный исследователь: Доктор Мэн Цинъю Учреждение: Шанхайская общая больница Телефон: +86-133-0621-1019