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糖尿病（Diabetes Mellitus）患者におけるゴールデンライス・ピペル・クロカタムクッキーの脂質コントロールへの影響 (GRPC-DM)

2026年9月14日 更新者：Altje Suwardi Abram、Hasanuddin University

糖尿病患者における脂質プロファイル制御に対するピペル・クロカタム抽出物入りゴールデンライスクッキーの効果

糖尿病患者は、しばしば脂質異常症として知られる異常な血中脂肪レベルを経験し、心臓病や脳卒中のリスクを高めます。 本研究の目的は、研究者がクッキーの形をした健康的なスナックを通じて、自然で実用的な解決策を探求することです。 これらのクッキーは、天然の抗酸化物質であるベータカロテンが豊富なゴールデンライスと、コレステロールを下げ、炎症を軽減し、血管を保護する可能性のあるポリフェノールやフラボノイドを含むピペル・クロカタム（赤びわ葉）エキスから作られています。 この研究では、糖尿病患者が28日間クッキーを摂取し、介入前後に血中脂肪レベルを測定します。 結果は、ピペル・クロカタムエキスなしのゴールデンライスクッキーを受けた対照群の結果と比較されます。 この研究は、ピペル・クロカタムエキス入りゴールデンライスクッキーが悪玉コレステロールと中性脂肪を減少させ、善玉コレステロールを増加させ、日常の糖尿病ケアをサポートする安全で手頃な価格の受け入れやすい食品オプションとして機能することを示すことを目指しています。 成功すれば、このアプローチは、定期的な治療とライフスタイルの変更と並行して、合併症の予防と生活の質の向上を助けるシンプルな方法を患者や家族に提供するかもしれません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、タイプ2糖尿病の患者における脂質プロファイル制御に対する、Piper crocatum（赤ビンロウジュの葉）エキスを強化したゴールデンライスクッキーの効果を評価します。 介入は、機能的食品を日常の食事習慣に統合することにより、既存の糖尿病管理を補完する短期の食品ベースの戦略として設計されています。

このアプローチの理論的根拠は、ゴールデンライス由来のベータカロテンとPiper crocatum由来のポリフェノールが抗酸化、抗炎症、および脂質低下作用を発揮するという証拠に基づいています。 これらの生物活性化合物をクッキーの形で組み合わせることで、文化的に受け入れられやすく、手頃な価格で実用的な食事介入を提供します。 クッキーの形式は、カプセルやエキス製剤と比較して受容性が高く、配布が容易で、アドヒアランスを改善する可能性があることから選択されました。

この試験は、28日間にわたる介入群と対照群の間の脂質バイオマーカーの変化を比較するために、制御された前後デザインを使用します。 主要なアウトカムには、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、および総コレステロールの血清レベルが含まれます。 この研究はまた、糖尿病における脂質異常症に関連する酸化ストレスと炎症過程に対する潜在的な相乗効果も探求します。

機能的食品の概念を実用的な食事アイテムに翻訳することで、この研究は糖尿病ケアにおける補助療法としての役割に関する証拠を生み出すことを目指しています。 調査結果は、特にアクセシビリティ、患者のアドヒアランス、および費用対効果が重要な考慮事項であるコミュニティベースの設定において、将来の食事ガイドラインと看護介入に情報を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Central Sulawesi
      • Donggala、Central Sulawesi、インドネシア、94355
        • Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
      • Palu、Central Sulawesi、インドネシア、94111
        • RSUD Anutapura Palu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から59歳までの成人。
  • タンブプライマリヘルスセンターの医療記録に基づき、2型糖尿病と診断された患者。
  • 医療スタッフと効果的に読み取り、コミュニケーションが取れること。
  • タンブ地域の永住者であること。
  • 研究期間中、介入と追跡評価に参加し、従う意思があること。

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性、または現在妊娠プログラムを受けている女性。
  • 精神保健障害のある患者。
  • 慢性腎臓病（CKD）、肝炎、うっ血性心不全、脳卒中、または過去3か月以内の急性冠症候群など、脂質代謝に影響を与える重篤な併存疾患のある患者。
  • 過去1か月以内にハーブサプリメントまたは高用量の抗酸化物質を摂取した患者。
  • 慢性下痢などの重篤な胃腸障害のある患者。
  • 研究介入で使用されるいずれかの成分に対するアレルギーの既往がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゴールデンライスクッキー ピペル・クロカタムエキス配合
参加者は、28日間連続して、Piper crocatumエキスを強化したゴールデンライスクッキーを毎日の食事サプリメントとして摂取します。 クッキーは機能性食品として配合されており、ゴールデンライス由来のβ-カロテンとPiper crocatum由来のポリフェノールを提供します。これらには抗酸化、抗炎症、脂質調節作用があります。 この介入は、糖尿病患者において総コレステロール、LDL、トリグリセリドを減少させ、HDLレベルを増加させることにより脂質代謝を改善することを目的としています。
ダイエットサプリメント：ピペル・クロカタムエキス配合のゴールデンライスクッキー
パイパー・クロカタム抽出物を強化したゴールデンライスクッキーは、抗酸化、抗炎症、脂質調節作用を持つβ-カロテンとポリフェノールを含む機能性食品として調製されています。 参加者は、標準的な糖尿病管理に加えて、28日間連続で毎日クッキーを摂取します。 この介入は、糖尿病（Diabetes Mellitus）患者の脂質代謝を改善し、脂質異常症を軽減するために設計されています。
アクティブコンパレータ：能動的比較（対照）
参加者は、28日間連続で、外観と包装が介入クッキーと同一の、ピペル・クロカツム抽出物を含まないゴールデンライスクッキーを受け取ります。 この対照群は、参加者の盲検化を維持し、脂質プロファイルアウトカムに対するピペル・クロカツム抽出物の特定の効果を評価するための比較対象として設計されています。
ダイエットサプリメント：プラセボクッキー（対照）
ゴールデンライスまたはピペル・クロカタム抽出物を含まないプラセボクッキーで、外観、味、包装が介入クッキーと同一です。 参加者は、標準的な糖尿病管理と併せて、28日間連続で毎日プラセボクッキーを摂取します。 このプラセボは、参加者の盲検化を維持し、有効な比較を提供するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールの変化（mg/dL）
時間枠：ベースライン（0日目）および介入28日後
血清総コレステロールは、糖尿病患者の脂質管理に対するPiper crocatum抽出物を強化したゴールデンライスクッキーの効果を評価するために測定されます。
ベースライン（0日目）および介入28日後
低比重リポ蛋白（LDL）コレステロールの変化（mg/dL）
時間枠：ベースライン（Day 0）から Day 28 まで
LDLコレステロール値は、28日間の介入後の変化を評価するために測定されます
ベースライン（Day 0）から Day 28 まで
高比重リポ蛋白（HDL）コレステロールの変化（mg/dL）
時間枠：ベースライン（0日目）から28日目まで
HDLコレステロール値を測定し、保護的な脂質分画の改善を評価します。
ベースライン（0日目）から28日目まで
トリグリセリドの変化（mg/dL）
時間枠：ベースライン（0日目）から28日目まで
介入に対する代謝脂質反応を評価するために、血清トリグリセリドレベルを測定します。
ベースライン（0日目）から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の遵守率（％）
時間枠：ベースラインから28日目まで
割り当てられたクッキー摂取計画への毎日の遵守状況は、参加者自身による自己報告チェックリストを用いて監視され、週次のフォローアップ訪問時に返却された空の包装のカウントによって確認されます。
遵守率は、28日間の介入期間中に摂取された処方投与量の割合として報告されます。
ベースラインから28日目まで
有害事象の発生率（参加者数）
時間枠：ベースラインから28日目まで
介入に関連する可能性のある全ての有害事象および不耐性の兆候（例：消化器症状、アレルギー反応）は、研究期間を通じて記録されます。 事象は、種類、重症度、発現時期、持続期間、および研究製品との関連性によって分類されます。 結果は、少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の数および割合として報告されます。
ベースラインから28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hasanuddin University

捜査官

  • スタディディレクター：ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep.、Hasanuddin University, Faculty of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月20日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UH2507094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、個々の参加者データ（IPD）を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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