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황금쌀-피페르 크로카툼 쿠키가 당뇨병 환자의 지질 조절에 미치는 영향 (GRPC-DM)

2026년 9월 14일 업데이트: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University

당뇨병 환자의 지질 프로필 조절에 대한 피페르 크로카툼 추출물이 첨가된 골든라이스 쿠키의 효과

당뇨병 환자는 종종 이상지질혈증으로 알려진 비정상적인 혈중 지질 수치를 경험하며, 이는 심장병과 뇌졸중 위험을 증가시킵니다. 이 연구의 목표는, 연구자들이 쿠키 형태의 건강한 간식을 통해 자연적이고 실용적인 해결책을 탐구하고 있습니다. 이 쿠키들은 베타카로틴이 풍부한 천연 항산화제인 골든라이스와, 콜레스테롤을 낮추고 염증을 줄이며 혈관을 보호하는 데 도움이 될 수 있는 폴리페놀과 플라보노이드를 함유한 피페르 크로카툼(빨강빗잎) 추출물로 만들어졌습니다. 이 연구에서 당뇨병 환자는 28일 동안 쿠키를 섭취하며, 중재 전후에 혈중 지질 수치가 측정될 것입니다. 그 결과는 피페르 크로카툼 추출물이 없는 골든라이스 쿠키를 받은 대조군의 결과와 비교될 것입니다. 이 연구는 골든라이스와 피페르 크로카툼 추출물이 함유된 쿠키가 나쁜 콜레스테롤과 중성지방을 줄이고, 좋은 콜레스테롤을 증가시키며, 일상적인 당뇨병 관리를 지원하는 안전하고 저렴하며 수용 가능한 식품 옵션으로 기능할 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다. 성공한다면, 이 접근법은 정기적인 치료와 생활 방식 변화와 함께 환자와 가족들에게 합병증 예방과 삶의 질 향상을 돕는 간단한 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 제2형 당뇨병 환자의 지질 프로필 조절에 대한 황금쌀 쿠키와 Piper crocatum(홍빗줄기 잎) 추출물이 함유된 쿠키의 효과를 평가합니다. 이 중재는 기능성 식품을 일상 식이 습관에 통합함으로써 기존 당뇨병 관리를 보완하기 위한 단기적인 식품 기반 전략으로 설계되었습니다.

이 접근법의 근거는 황금쌀의 베타카로틴과 Piper crocatum의 폴리페놀이 항산화, 항염증 및 지질 저하 효과를 발휘한다는 증거에 기반합니다. 이러한 생리활성 화합물을 쿠키 형태로 결합함으로써 문화적으로 수용 가능하고 경제적이며 실용적인 식이 중재를 제공합니다. 쿠키 형식은 높은 수용성, 배포의 용이성, 캡슐 또는 추출물 제제에 비해 순응도 향상 가능성으로 인해 선택되었습니다.

이 시험은 28일 동안 중재군과 대조군 간 지질 생체표지자의 변화를 비교하기 위해 통제된 사전-사후 설계를 사용합니다. 주요 결과는 LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방 및 총 콜레스테롤의 혈청 수준을 포함합니다. 또한 당뇨병에서 이상지질혈증과 관련된 산화 스트레스 및 염증 과정에 대한 잠재적인 시너지 효과를 탐구합니다.

기능성 식품의 개념을 실용적인 식이 항목으로 전환함으로써, 이 연구는 당뇨병 치료에서 보조 요법으로서의 역할에 대한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 특히 접근성, 환자 순응도 및 비용 효율성이 중요한 고려 사항인 지역사회 기반 환경에서 미래의 식이 지침 및 간호 중재에 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, 인도네시아, 94355
        • Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
      • Palu, Central Sulawesi, 인도네시아, 94111
        • RSUD Anutapura Palu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-59세 성인.
  • 탐부 보건소 의료 기록에 따른 2형 당뇨병 진단 환자.
  • 의료진과 효과적으로 읽고 의사소통할 수 있는 자.
  • 탐부 지역에 거주하는 주민.
  • 연구 기간 동안 중재 및 추적 평가에 참여할 의사가 있는 자.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 현재 임신 프로그램을 진행 중인 여성.
  • 정신 건강 장애가 있는 환자.
  • 만성 신장 질환(CKD), 간염, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 또는 지난 3개월 이내 급성 관상동맥 증후군과 같은 지질 대사에 영향을 미치는 중증 동반 질환이 있는 환자.
  • 지난 한 달 동안 허브 보충제나 고용량 항산화제를 복용한 환자.
  • 만성 설사와 같은 중증 위장 장애가 있는 환자.
  • 연구 중재에 사용된 성분에 알레르기 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피페르 크로카툼 추출물이 함유된 골든 라이스 쿠키
참가자들은 28일 동안 연속적으로 Piper crocatum 추출물이 첨가된 골든라이스 쿠키를 일일 식이 보충제로 섭취하게 됩니다. 이 쿠키는 기능성 식품으로 제형화되어, 골든라이스의 베타카로틴과 Piper crocatum의 폴리페놀을 제공하며, 이들은 항산화, 항염증 및 지질 조절 특성을 가지고 있습니다. 이 중재는 당뇨병 환자에서 총 콜레스테롤, LDL 및 중성지방을 감소시키고 HDL 수치를 증가시켜 지질 대사를 개선하는 것을 목표로 합니다.
건강 보조 식품: 피페르 크로카툼 추출물이 함유된 골든라이스 쿠키
피페르 크로카툼 추출물이 강화된 골든 라이스 쿠키로, 항산화, 항염증 및 지질 조절 특성을 가진 β-카로틴과 폴리페놀을 함유한 기능성 식품으로 제조되었습니다. 참가자들은 표준 당뇨병 관리 외에도 28일 연속으로 매일 쿠키를 섭취하게 됩니다. 이 중재는 당뇨병 환자의 지질 대사를 개선하고 이상지질혈증을 감소시키기 위해 설계되었습니다.
활성 비교기: 활성 비교군 (대조군)
참가자들은 28일 동안 연속적으로 중재 쿠키와 외관 및 포장이 동일한 피페르 크로카툼 추출물이 없는 황금미 쿠키를 받게 됩니다. 이 대조군은 참가자 눈가림을 유지하고 지질 프로필 결과에 대한 피페르 크로카툼 추출물의 특정 효과를 평가하기 위한 비교군으로 설계되었습니다.
건강 보조 식품: 플라시보 쿠키 (대조군)
황금쌀 또는 피페르 크로카툼 추출물이 없는 위약 쿠키로, 중재 쿠키와 외관, 맛, 포장이 동일합니다. 참가자는 표준 당뇨병 관리와 함께 28일 동안 연속으로 매일 위약 쿠키를 섭취합니다. 이 위약은 참가자 눈가림을 유지하고 유효한 비교를 제공하기 위해 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선 (0일차) 및 중재 28일 후
당뇨병 환자의 지질 조절에 대한 Piper crocatum 추출물이 강화된 골든 라이스 쿠키의 효과를 평가하기 위해 혈청 총 콜레스테롤이 측정됩니다.
기준선 (0일차) 및 중재 28일 후
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선 (Day 0) ~ Day 28
LDL 콜레스테롤 수치는 28일간의 중재 후 변화를 평가하기 위해 측정될 것입니다
기준선 (Day 0) ~ Day 28
고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선(0일차) ~ 28일차
HDL 콜레스테롤 수치를 측정하여 보호적인 지질 분획의 개선 정도를 확인합니다.
기준선(0일차) ~ 28일차
트리글리세라이드 변화 (mg/dL)
기간: 기준선(0일차)부터 28일차까지
중재에 대한 대사 지질 반응을 평가하기 위해 혈청 트리글리세리드 수치를 측정할 것입니다.
기준선(0일차)부터 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 순응도 (%)
기간: 기준선부터 28일까지
할당된 쿠키 요법에 대한 일일 순응도는 참가자 자가 보고 체크리스트를 사용하여 모니터링되며, 주간 추적 방문 시 반환된 빈 포장지 개수로 확인됩니다. 순응도는 28일간의 중재 기간 동안 섭취된 처방 용량의 백분율로 보고됩니다.
기준선부터 28일까지
부작용 발생률 (참가자 수)
기간: 기저선부터 28일까지
개입과 잠재적으로 연관될 수 있는 모든 이상 반응 및 내성 징후(예: 위장 증상, 알레르기 반응)는 연구 기간 내내 문서화될 것입니다. 사건들은 유형, 심각도, 발병 시점, 지속 기간 및 연구 제품과의 관계에 따라 분류될 것입니다. 결과는 최소한 하나의 이상 반응을 경험한 참가자의 수와 비율로 보고될 것입니다.
기저선부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasanuddin University

수사관

  • 연구 책임자: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UH2507094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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