Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Golden Rice-Piper Crocatum-koekjes op lipidencontrole bij patiënten met diabetes mellitus (GRPC-DM)

14 september 2026 bijgewerkt door: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University

Het effect van Golden Rice-koekjes met Piper Crocatum-extract op lipidenprofielcontrole bij patiënten met diabetes mellitus

Mensen met diabetes hebben vaak abnormale bloedvetwaarden, bekend als dyslipidemie, wat het risico op hartziekten en beroertes verhoogt. Het doel van de studie is dat onderzoekers een natuurlijke en praktische oplossing onderzoeken door middel van een gezond tussendoortje in de vorm van koekjes. Deze koekjes zijn gemaakt van Gouden Rijst, die rijk is aan bètacaroteen als natuurlijke antioxidant, en Piper crocatum (rode betelblad) extract, dat polyfenolen en flavonoïden bevat die kunnen helpen bij het verlagen van cholesterol, het verminderen van ontstekingen en het beschermen van bloedvaten. In deze studie zullen patiënten met diabetes de koekjes gedurende 28 dagen consumeren, en hun bloedvetwaarden worden gemeten voor en na de interventie. De resultaten worden vervolgens vergeleken met die van een controlegroep die de Gouden rijstkoekjes zonder piper crocatum extract ontvangt. Dit onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat Gouden Rijst met Piper crocatum extract koekjes het slechte cholesterol en triglyceriden kunnen verminderen, het goede cholesterol kunnen verhogen, en kunnen dienen als een veilige, betaalbare en acceptabele voedingsoptie om de dagelijkse diabeteszorg te ondersteunen. Als het succesvol is, kan deze aanpak patiënten en gezinnen een eenvoudige manier bieden om complicaties te helpen voorkomen en de kwaliteit van leven te verbeteren, naast de gebruikelijke behandeling en veranderingen in levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie evalueert het effect van Golden Rice-koekjes verrijkt met Piper crocatum-extract (rode betelblad) op de regulatie van het lipidenprofiel bij patiënten met diabetes mellitus type 2. De interventie is ontworpen als een kortetermijn, voedselgebaseerde strategie om de bestaande diabetesbehandeling aan te vullen door functioneel voedsel te integreren in de dagelijkse voedingspraktijk.

De reden voor deze aanpak is gebaseerd op bewijs dat bètacaroteen uit Golden Rice en polyfenolen uit Piper crocatum antioxidant-, ontstekingsremmende en lipidenverlagende activiteiten hebben. Het combineren van deze bioactieve verbindingen in de vorm van koekjes biedt een cultureel acceptabele, betaalbare en praktische voedingsinterventie. Het koekjesformaat is gekozen vanwege de hoge acceptatie, het gemak van distributie en het potentieel om de therapietrouw te verbeteren in vergelijking met capsule- of extractpreparaten.

Deze studie gebruikt een gecontroleerd pre-post-ontwerp om veranderingen in lipidenbiomarkers tussen de interventie- en controlegroepen gedurende 28 dagen te vergelijken. Belangrijke uitkomsten zijn serumspiegels van LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden en totaal cholesterol. De studie onderzoekt ook mogelijke synergetische effecten op oxidatieve stress en ontstekingsprocessen die geassocieerd zijn met dyslipidemie bij diabetes.

Door het concept van functioneel voedsel te vertalen naar een praktisch voedingsitem, beoogt deze studie bewijs te genereren voor de rol ervan als aanvullende therapie in de diabeteszorg. De bevindingen worden verwacht toekomstige voedingsrichtlijnen en verpleegkundige interventies te informeren, vooral in gemeenschapsgerichte settings waar toegankelijkheid, patiëntentrouw en kosteneffectiviteit cruciale overwegingen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, Indonesië, 94355
        • Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
      • Palu, Central Sulawesi, Indonesië, 94111
        • RSUD Anutapura Palu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-59 jaar.
  • Patiënten bij wie diabetes mellitus type 2 is vastgesteld op basis van medische dossiers van het Tambu Gezondheidscentrum.
  • In staat om effectief te lezen en te communiceren met zorgpersoneel.
  • Vaste bewoner in het Tambu-gebied.
  • Bereid om deel te nemen aan de interventie en follow-up evaluaties gedurende de studieperiode.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die momenteel een zwangerschapsprogramma volgen.
  • Patiënten met psychische stoornissen.
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten die het lipidenmetabolisme beïnvloeden, zoals chronische nierziekte (CKD), hepatitis, congestief hartfalen, beroerte of acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten die de afgelopen maand kruidensupplementen of hoge doses antioxidanten hebben gebruikt.
  • Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals chronische diarree.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor ingrediënten die in de studie-interventie worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Golden Rice-koekjes met Piper Crocatum-extract
Deelnemers zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen dagelijks Golden Rice-koekjes verrijkt met Piper crocatum-extract als voedingssupplement ontvangen. De koekjes zijn geformuleerd als functioneel voedsel en leveren β-caroteen uit Golden Rice en polyfenolen uit Piper crocatum, die antioxidant-, ontstekingsremmende en lipidenmodulerende eigenschappen hebben. De interventie heeft tot doel het lipidenmetabolisme te verbeteren door het totale cholesterol, LDL en triglyceriden te verlagen en tegelijkertijd de HDL-niveaus te verhogen bij patiënten met Diabetes Mellitus.
Voedingssupplement: Gouden Rijst koekjes met Piper crocatum Extract
Golden Rice-koekjes verrijkt met Piper crocatum-extract, geformuleerd als een functioneel voedingsmiddel dat β-caroteen en polyfenolen bevat met antioxidant-, ontstekingsremmende en lipidenmodulerende eigenschappen. Deelnemers zullen de koekjes dagelijks gedurende 28 opeenvolgende dagen consumeren, naast hun standaard diabetesbehandeling. Deze interventie is ontworpen om de vetstofwisseling te verbeteren en dyslipidemie te verminderen bij patiënten met Diabetes Mellitus.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker (Controle)
Deelnemers zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen Golden Rice-koekjes zonder Piper crocatum-extract ontvangen, die identiek zijn in uiterlijk en verpakking aan de interventiekoekjes. Deze controle is ontworpen om de blindering van deelnemers te behouden en om te dienen als vergelijking voor het evalueren van de specifieke effecten van Piper crocatum-extract op lipidenprofieluitkomsten.
Voedingssupplement: Placebokoekjes (Controle)
Placebokoekjes zonder Gouden Rijst of Piper crocatum-extract, identiek in uiterlijk, smaak en verpakking aan de interventiekoekjes. Deelnemers zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen dagelijks placebokoekjes consumeren, naast hun standaard diabetesbehandeling. Dit placebo wordt gebruikt om de geblinddoektheid van deelnemers te behouden en een geldige vergelijking te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en na 28 dagen interventie
Serum totaal cholesterol zal worden gemeten om het effect van Golden Rice-koekjes verrijkt met Piper crocatum-extract op lipidencontrole bij patiënten met diabetes mellitus te beoordelen.
Baseline (dag 0) en na 28 dagen interventie
Verandering in Low-Density Lipoproteïne (LDL) Cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) tot Dag 28
LDL-cholesterolgehalten worden gemeten om veranderingen na de 28-daagse interventie te evalueren
Baseline (Dag 0) tot Dag 28
Verandering in High-Density Lipoproteïne (HDL) Cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot dag 28
HDL-cholesterolwaarden worden gemeten om de verbetering in beschermende lipidenfracties te bepalen.
Baseline (dag 0) tot dag 28
Verandering in triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) tot Dag 28
Serum triglycerideniveaus worden gemeten om de metabolische lipidenrespons op de interventie te beoordelen.
Baseline (Dag 0) tot Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemersadherentiepercentage (%)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 28
De dagelijkse therapietrouw aan het toegewezen koekjesregime wordt gemonitord met behulp van zelfrapportagechecklists van de deelnemers en bevestigd door de telling van teruggebrachte lege verpakkingen tijdens wekelijkse vervolgbezoeken. De therapietrouw wordt gerapporteerd als het percentage voorgeschreven doses dat is geconsumeerd gedurende de 28-daagse interventie.
Baseline tot dag 28
Incidentie van Bijwerkingen (Aantal Deelnemers)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 28
Alle bijwerkingen en tekenen van intolerantie (bijvoorbeeld gastro-intestinale symptomen, allergische reacties) die mogelijk verband houden met de interventie, zullen gedurende de hele onderzoeksperiode worden gedocumenteerd. Gebeurtenissen worden geclassificeerd op type, ernst, aanvang, duur en relatie tot het onderzoeksproduct. Resultaten worden gerapporteerd als het aantal en het percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren.
Baseline tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasanuddin University

Onderzoekers

  • Studie directeur: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UH2507094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) voor deze studie te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren