Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sušenek Golden Rice-Piper Crocatum na kontrolu lipidů u pacientů s diabetes mellitus (GRPC-DM)

5. prosince 2025 aktualizováno: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University

Vliv sušenek ze zlaté rýže s extraktem z Piper crocatum na kontrolu lipidového profilu u pacientů s diabetes mellitus

Lidé s diabetem často trpí abnormální hladinou krevních tuků, což je známé jako dyslipidemie, a to zvyšuje riziko srdečních onemocnění a mrtvice. Cílem studie je, že výzkumníci zkoumají přirozené a praktické řešení prostřednictvím zdravé svačiny v podobě sušenek. Tyto sušenky jsou vyrobeny ze zlaté rýže, která je bohatá na beta-karoten jako přírodní antioxidant, a extraktu z Piper crocatum (červeného betelového listu), který obsahuje polyfenoly a flavonoidy, jež mohou pomoci snížit cholesterol, zmírnit zánět a chránit cévy. V této studii budou pacienti s diabetem konzumovat sušenky po dobu 28 dní a jejich hladina krevních tuků bude měřena před a po intervenci. Výsledky budou následně porovnány s výsledky kontrolní skupiny, která dostává sušenky ze zlaté rýže bez extraktu Piper crocatum. Tento výzkum si klade za cíl ukázat, že sušenky ze zlaté rýže s extraktem Piper crocatum mohou snížit špatný cholesterol a triglyceridy, zvýšit dobrý cholesterol a sloužit jako bezpečná, cenově dostupná a přijatelná potravinová volba na podporu každodenní péče o diabetes. Pokud bude úspěšný, tento přístup může pacientům a jejich rodinám nabídnout jednoduchý způsob, jak pomoci předcházet komplikacím a zlepšit kvalitu života, spolu s pravidelnou léčbou a změnami životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie hodnotí účinek sušenek z Golden Rice obohacených extraktem z Piper crocatum (červený betelový list) na kontrolu lipidového profilu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Intervence je navržena jako krátkodobá, potravinová strategie pro doplnění stávajícího managementu diabetu integrací funkčních potravin do denní dietní praxe.

Odůvodnění tohoto přístupu je založeno na důkazech, že beta-karoten z Golden Rice a polyfenoly z Piper crocatum vykazují antioxidační, protizánětlivé a lipid-snižující účinky. Kombinace těchto bioaktivních sloučenin ve formě sušenek poskytuje kulturně přijatelnou, cenově dostupnou a praktickou dietní intervenci. Formát sušenky byl vybrán pro svou vysokou přijatelnost, snadnou distribuci a potenciál zlepšit adherenci ve srovnání s přípravky v kapslích nebo extraktech.

Tato studie používá kontrolovaný předpoštovní design pro porovnání změn v lipidových biomarkerech mezi intervenční a kontrolní skupinou po dobu 28 dnů. Klíčové výsledky zahrnují sérové hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů a celkového cholesterolu. Studie také zkoumá potenciální synergické účinky na oxidační stres a zánětlivé procesy spojené s dyslipidemií u diabetu.

Převodem konceptu funkčních potravin na praktickou dietní položku si tato studie klade za cíl vytvořit důkazy pro její roli jako doplňkové terapie v péči o diabetes. Očekává se, že zjištění budou informovat budoucí dietní směrnice a ošetřovatelské intervence, zejména v komunitních prostředích, kde jsou přístupnost, adherence pacientů a nákladová efektivita klíčovými faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, Indonésie, 94355
        • Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
      • Palu, Central Sulawesi, Indonésie, 94111
        • RSUD Anutapura Palu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–59 let.
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu podle lékařské dokumentace v primární zdravotní péči Tambu.
  • Schopni číst a efektivně komunikovat se zdravotnickým personálem.
  • Trvalý obyvatel oblasti Tambu.
  • Ochotní účastnit se intervence a následných hodnocení po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které aktuálně podstupují těhotenský program.
  • Pacienti s duševními poruchami.
  • Pacienti s těžkými komorbiditami ovlivňujícími metabolismus lipidů, jako je chronické onemocnění ledvin (CKD), hepatitida, městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda nebo akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících.
  • Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali bylinné doplňky nebo vysoké dávky antioxidantů.
  • Pacienti s těžkými gastrointestinálními poruchami, jako je chronický průjem.
  • Pacienti s anamnézou alergie na jakoukoli složku použité ve studijní intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sušenky Golden Rice s extraktem z Piper Crocatum
Účastníci budou po dobu 28 po sobě jdoucích dnů dostávat sušenky z Golden Rice obohacené o extrakt z Piper crocatum jako denní doplněk stravy. Sušenky jsou formulovány jako funkční potravina, poskytující β-karoten z Golden Rice a polyfenoly z Piper crocatum, které mají antioxidační, protizánětlivé a lipidy modulující vlastnosti. Zásah si klade za cíl zlepšit metabolismus lipidů snížením celkového cholesterolu, LDL a triglyceridů a zároveň zvýšením hladin HDL u pacientů s diabetes mellitus.
Doplněk stravy: Sušenky Golden Rice s extraktem z Piper crocatum
Sušenky Golden Rice obohacené extraktem z Piper crocatum, formulované jako funkční potravina obsahující β-karoten a polyfenoly s antioxidačními, protizánětlivými a lipid-modulujícími vlastnostmi. Účastníci budou konzumovat sušenky denně po 28 po sobě jdoucích dnů navíc ke své standardní léčbě diabetu. Tento zásah je navržen tak, aby zlepšil metabolismus lipidů a snížil dyslipidemii u pacientů s diabetes mellitus.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor (Kontrolní)
Účastníci budou po dobu 28 po sobě jdoucích dnů dostávat sušenky z Golden Rice bez extraktu z Piper crocatum, které jsou identické vzhledem a balení jako intervenční sušenky. Tato kontrolní skupina je navržena tak, aby udržela zaslepení účastníků a sloužila jako srovnání pro vyhodnocení specifických účinků extraktu z Piper crocatum na výsledky lipidového profilu.
Doplněk stravy: Placebo Cookies (Control)
Placebo sušenky bez zlaté rýže nebo extraktu z Piper crocatum, identické vzhledem, chutí a balením s intervenčními sušenkami. Účastníci budou konzumovat placebo sušenky denně po 28 po sobě jdoucích dní spolu se svou standardní léčbou diabetu. Toto placebo se používá k zachování zaslepení účastníků a poskytnutí platného srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu (mg/dL)
Časové okno: Baseline (Day 0) a po 28 dnech intervence
Celkový cholesterol v séru bude měřen za účelem posouzení účinku sušenek z Golden Rice obohacených extraktem z Piper crocatum na kontrolu lipidů u pacientů s diabetes mellitus.
Baseline (Day 0) a po 28 dnech intervence
Změna hladiny cholesterolu LDL (nízkodenzitní lipoprotein) (mg/dL)
Časové okno: Baseline (den 0) až den 28
Hladiny LDL cholesterolu budou měřeny pro vyhodnocení změn po 28denní intervenci
Baseline (den 0) až den 28
Změna hladiny cholesterolu HDL (mg/dL)
Časové okno: Základní hodnoty (den 0) až den 28
Hladiny HDL cholesterolu budou měřeny pro stanovení zlepšení ochranných lipidových frakcí.
Základní hodnoty (den 0) až den 28
Změna hladiny triglyceridů (mg/dL)
Časové okno: Baseline (Den 0) do Dne 28
Hladiny triglyceridů v séru budou měřeny k posouzení metabolické lipidové odpovědi na intervenci.
Baseline (Den 0) do Dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence účastníka (%)
Časové okno: Základní hodnota do 28. dne
Denní dodržování předepsaného režimu konzumace sušenek bude sledováno pomocí kontrolních seznamů vyplňovaných účastníky a potvrzeno počtem vrácených prázdných obalů během týdenních kontrolních návštěv. Dodržování bude vyjádřeno jako procento předepsaných dávek zkonzumovaných během 28denní intervence.
Základní hodnota do 28. dne
Incidence nežádoucích příhod (počet účastníků)
Časové okno: Baseline do dne 28
Všechny nežádoucí účinky a příznaky nesnášenlivosti (např. gastrointestinální příznaky, alergické reakce) potenciálně spojené se zásahovou léčbou budou zaznamenávány po celou dobu studie. Události budou klasifikovány podle typu, závažnosti, počátku, trvání a vztahu ke studovanému přípravku. Výsledky budou hlášeny jako počet a procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek.
Baseline do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UH2507094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto studii není plánováno sdílení individuálních údajů účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit