- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07268781
Влияние печенья из золотого риса и Piper Crocatum на контроль липидов у пациентов с сахарным диабетом (GRPC-DM)
Влияние печенья с золотым рисом и экстрактом Piper Crocatum на контроль липидного профиля у пациентов с сахарным диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом клиническом исследовании оценивается влияние печенья из Золотого риса, обогащённого экстрактом Piper crocatum (красного бетеля), на контроль липидного профиля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Вмешательство разработано как краткосрочная стратегия на основе продуктов питания, дополняющая существующее лечение диабета путём интеграции функционального питания в ежедневную диетическую практику.
Обоснование этого подхода основано на доказательствах того, что бета-каротин из Золотого риса и полифенолы из Piper crocatum оказывают антиоксидантное, противовоспалительное и липидоснижающее действие. Комбинирование этих биологически активных соединений в форме печенья обеспечивает культурно приемлемое, доступное по цене и практичное диетическое вмешательство. Формат печенья был выбран благодаря его высокой приемлемости, простоте распространения и потенциалу для улучшения приверженности по сравнению с капсулами или экстрактами.
В этом исследовании используется контролируемый дизайн «до и после» для сравнения изменений липидных биомаркеров между интервенционной и контрольной группами в течение 28 дней. Ключевые исходы включают уровни в сыворотке крови ЛПНП-холестерина, ЛПВП-холестерина, триглицеридов и общего холестерина. Исследование также изучает потенциальные синергетические эффекты на окислительный стресс и воспалительные процессы, связанные с дислипидемией при диабете.
Переводя концепцию функционального питания в практичный диетический продукт, это исследование направлено на получение доказательств его роли в качестве дополнительной терапии в лечении диабета. Ожидается, что результаты будут использованы для разработки будущих диетических рекомендаций и сестринских вмешательств, особенно в условиях сообщества, где доступность, приверженность пациентов и экономическая эффективность являются критически важными факторами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Sulawesi
-
Donggala, Central Sulawesi, Индонезия, 94355
- Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
-
Palu, Central Sulawesi, Индонезия, 94111
- RSUD Anutapura Palu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-59 лет.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, установленным на основе медицинских записей в Центре первичной медико-санитарной помощи Тамбу.
- Способность читать и эффективно общаться с медицинским персоналом.
- Постоянное проживание в районе Тамбу.
- Готовность участвовать в вмешательстве и контрольных оценках на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто в настоящее время проходит программу беременности.
- Пациенты с психическими расстройствами.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, влияющими на метаболизм липидов, такими как хроническая болезнь почек (ХБП), гепатит, застойная сердечная недостаточность, инсульт или острый коронарный синдром в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, принимавшие растительные добавки или высокие дозы антиоксидантов в течение последнего месяца.
- Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, такими как хроническая диарея.
- Пациенты с историей аллергии на любые ингредиенты, используемые в исследовательском вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Печенье «Золотой рис» с экстрактом Piper Crocatum
Участники будут получать печенье из золотого риса, обогащенное экстрактом Piper crocatum, в качестве ежедневной пищевой добавки в течение 28 последовательных дней.
Печенье разработано как функциональный пищевой продукт, содержащий β-каротин из золотого риса и полифенолы из Piper crocatum, которые обладают антиоксидантными, противовоспалительными и липид-модулирующими свойствами.
Вмешательство направлено на улучшение липидного обмена путем снижения общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов при одновременном повышении уровня ЛПВП у пациентов с сахарным диабетом.
|
Печенье из золотого риса, обогащенное экстрактом Piper crocatum, разработанное как функциональный продукт питания, содержащий β-каротин и полифенолы с антиоксидантными, противовоспалительными и липид-модулирующими свойствами.
Участники будут ежедневно употреблять печенье в течение 28 последовательных дней в дополнение к стандартному лечению диабета.
Это вмешательство направлено на улучшение липидного обмена и снижение дислипидемии у пациентов с сахарным диабетом.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор (Контроль)
Участники будут получать печенье из Золотого риса без экстракта Piper crocatum, идентичное по внешнему виду и упаковке интервенционному печенью, в течение 28 последовательных дней.
Этот контроль предназначен для сохранения ослепления участников и служит сравнением для оценки специфических эффектов экстракта Piper crocatum на показатели липидного профиля.
|
Плацебо-печенье без золотого риса или экстракта Piper crocatum, идентичное по внешнему виду, вкусу и упаковке интервенционному печенью.
Участники будут употреблять плацебо-печенье ежедневно в течение 28 последовательных дней вместе со стандартным лечением диабета.
Это плацебо используется для поддержания ослепления участников и обеспечения валидного сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и после 28 дней вмешательства
|
Уровень общего холестерина в сыворотке будет измеряться для оценки влияния печенья из золотого риса, обогащенного экстрактом Piper crocatum, на контроль липидов у пациентов с сахарным диабетом.
|
Исходный уровень (День 0) и после 28 дней вмешательства
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до Дня 28
|
Уровни холестерина ЛПНП будут измерены для оценки изменений после 28-дневного вмешательства
|
От исходного уровня (День 0) до Дня 28
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) до Дня 28
|
Уровни холестерина ЛПВП будут измерены для определения улучшения защитных липидных фракций.
|
Базовый уровень (День 0) до Дня 28
|
|
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до Дня 28
|
Уровни триглицеридов в сыворотке будут измеряться для оценки метаболического липидного ответа на вмешательство.
|
От исходного уровня (День 0) до Дня 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент соблюдения участниками (%)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дня
|
Ежедневное соблюдение назначенного режима приема печенья будет контролироваться с помощью контрольных списков самоотчета участников и подтверждаться подсчетом возвращенной пустой упаковки во время еженедельных контрольных посещений.
Соблюдение будет сообщаться в виде процента от предписанных доз, потребленных за 28-дневное вмешательство.
|
С момента включения в исследование до 28 дня
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (количество участников)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дня
|
Все нежелательные явления и признаки непереносимости (например, желудочно-кишечные симптомы, аллергические реакции), потенциально связанные с вмешательством, будут документироваться на протяжении всего периода исследования.
События будут классифицированы по типу, степени тяжести, началу, продолжительности и связи с исследуемым продуктом.
Результаты будут представлены в виде количества и процента участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление.
|
От исходного уровня до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- https://jppres.com/jppres/pdf/vol13/jppres25.2499_13.6.1847.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UH2507094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .