Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние печенья из золотого риса и Piper Crocatum на контроль липидов у пациентов с сахарным диабетом (GRPC-DM)

14 сентября 2026 г. обновлено: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University

Влияние печенья с золотым рисом и экстрактом Piper Crocatum на контроль липидного профиля у пациентов с сахарным диабетом

Люди с диабетом часто имеют аномальный уровень жиров в крови, известный как дислипидемия, что увеличивает риск сердечных заболеваний и инсульта. Цель исследования — ученые изучают естественное и практическое решение в виде полезного перекуса в форме печенья. Это печенье изготовлено из Золотого риса, богатого бета-каротином как натуральным антиоксидантом, и экстракта Piper crocatum (красного бетеля), содержащего полифенолы и флавоноиды, которые могут помочь снизить уровень холестерина, уменьшить воспаление и защитить кровеносные сосуды. В этом исследовании пациенты с диабетом будут употреблять печенье в течение 28 дней, а их уровень жиров в крови будет измеряться до и после вмешательства. Затем результаты будут сравниваться с результатами контрольной группы, получающей печенье из Золотого риса без экстракта Piper crocatum. Это исследование направлено на то, чтобы показать, что печенье из Золотого риса с экстрактом Piper crocatum может снизить уровень плохого холестерина и триглицеридов, повысить уровень хорошего холестерина и служить безопасным, доступным и приемлемым вариантом питания для поддержки ежедневного ухода при диабете. В случае успеха этот подход может предложить пациентам и их семьям простой способ помочь предотвратить осложнения и улучшить качество жизни наряду с регулярным лечением и изменениями образа жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом клиническом исследовании оценивается влияние печенья из Золотого риса, обогащённого экстрактом Piper crocatum (красного бетеля), на контроль липидного профиля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Вмешательство разработано как краткосрочная стратегия на основе продуктов питания, дополняющая существующее лечение диабета путём интеграции функционального питания в ежедневную диетическую практику.

Обоснование этого подхода основано на доказательствах того, что бета-каротин из Золотого риса и полифенолы из Piper crocatum оказывают антиоксидантное, противовоспалительное и липидоснижающее действие. Комбинирование этих биологически активных соединений в форме печенья обеспечивает культурно приемлемое, доступное по цене и практичное диетическое вмешательство. Формат печенья был выбран благодаря его высокой приемлемости, простоте распространения и потенциалу для улучшения приверженности по сравнению с капсулами или экстрактами.

В этом исследовании используется контролируемый дизайн «до и после» для сравнения изменений липидных биомаркеров между интервенционной и контрольной группами в течение 28 дней. Ключевые исходы включают уровни в сыворотке крови ЛПНП-холестерина, ЛПВП-холестерина, триглицеридов и общего холестерина. Исследование также изучает потенциальные синергетические эффекты на окислительный стресс и воспалительные процессы, связанные с дислипидемией при диабете.

Переводя концепцию функционального питания в практичный диетический продукт, это исследование направлено на получение доказательств его роли в качестве дополнительной терапии в лечении диабета. Ожидается, что результаты будут использованы для разработки будущих диетических рекомендаций и сестринских вмешательств, особенно в условиях сообщества, где доступность, приверженность пациентов и экономическая эффективность являются критически важными факторами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, Индонезия, 94355
        • Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
      • Palu, Central Sulawesi, Индонезия, 94111
        • RSUD Anutapura Palu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-59 лет.
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, установленным на основе медицинских записей в Центре первичной медико-санитарной помощи Тамбу.
  • Способность читать и эффективно общаться с медицинским персоналом.
  • Постоянное проживание в районе Тамбу.
  • Готовность участвовать в вмешательстве и контрольных оценках на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, а также те, кто в настоящее время проходит программу беременности.
  • Пациенты с психическими расстройствами.
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, влияющими на метаболизм липидов, такими как хроническая болезнь почек (ХБП), гепатит, застойная сердечная недостаточность, инсульт или острый коронарный синдром в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, принимавшие растительные добавки или высокие дозы антиоксидантов в течение последнего месяца.
  • Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, такими как хроническая диарея.
  • Пациенты с историей аллергии на любые ингредиенты, используемые в исследовательском вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Печенье «Золотой рис» с экстрактом Piper Crocatum
Участники будут получать печенье из золотого риса, обогащенное экстрактом Piper crocatum, в качестве ежедневной пищевой добавки в течение 28 последовательных дней. Печенье разработано как функциональный пищевой продукт, содержащий β-каротин из золотого риса и полифенолы из Piper crocatum, которые обладают антиоксидантными, противовоспалительными и липид-модулирующими свойствами. Вмешательство направлено на улучшение липидного обмена путем снижения общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов при одновременном повышении уровня ЛПВП у пациентов с сахарным диабетом.
Печенье из золотого риса, обогащенное экстрактом Piper crocatum, разработанное как функциональный продукт питания, содержащий β-каротин и полифенолы с антиоксидантными, противовоспалительными и липид-модулирующими свойствами. Участники будут ежедневно употреблять печенье в течение 28 последовательных дней в дополнение к стандартному лечению диабета. Это вмешательство направлено на улучшение липидного обмена и снижение дислипидемии у пациентов с сахарным диабетом.
Активный компаратор: Активный компаратор (Контроль)
Участники будут получать печенье из Золотого риса без экстракта Piper crocatum, идентичное по внешнему виду и упаковке интервенционному печенью, в течение 28 последовательных дней. Этот контроль предназначен для сохранения ослепления участников и служит сравнением для оценки специфических эффектов экстракта Piper crocatum на показатели липидного профиля.
Плацебо-печенье без золотого риса или экстракта Piper crocatum, идентичное по внешнему виду, вкусу и упаковке интервенционному печенью. Участники будут употреблять плацебо-печенье ежедневно в течение 28 последовательных дней вместе со стандартным лечением диабета. Это плацебо используется для поддержания ослепления участников и обеспечения валидного сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и после 28 дней вмешательства
Уровень общего холестерина в сыворотке будет измеряться для оценки влияния печенья из золотого риса, обогащенного экстрактом Piper crocatum, на контроль липидов у пациентов с сахарным диабетом.
Исходный уровень (День 0) и после 28 дней вмешательства
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до Дня 28
Уровни холестерина ЛПНП будут измерены для оценки изменений после 28-дневного вмешательства
От исходного уровня (День 0) до Дня 28
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) до Дня 28
Уровни холестерина ЛПВП будут измерены для определения улучшения защитных липидных фракций.
Базовый уровень (День 0) до Дня 28
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до Дня 28
Уровни триглицеридов в сыворотке будут измеряться для оценки метаболического липидного ответа на вмешательство.
От исходного уровня (День 0) до Дня 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соблюдения участниками (%)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дня
Ежедневное соблюдение назначенного режима приема печенья будет контролироваться с помощью контрольных списков самоотчета участников и подтверждаться подсчетом возвращенной пустой упаковки во время еженедельных контрольных посещений. Соблюдение будет сообщаться в виде процента от предписанных доз, потребленных за 28-дневное вмешательство.
С момента включения в исследование до 28 дня
Частота возникновения нежелательных явлений (количество участников)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дня
Все нежелательные явления и признаки непереносимости (например, желудочно-кишечные симптомы, аллергические реакции), потенциально связанные с вмешательством, будут документироваться на протяжении всего периода исследования. События будут классифицированы по типу, степени тяжести, началу, продолжительности и связи с исследуемым продуктом. Результаты будут представлены в виде количества и процента участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление.
От исходного уровня до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планы по предоставлению индивидуальных данных участников (ИДУ) для этого исследования отсутствуют.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться