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Impacto dos Biscoitos de Arroz Dourado-Piper Crocatum no Controlo Lipídico em Pacientes com Diabetes Mellitus (GRPC-DM)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University

O Efeito de Bolachas de Arroz Dourado com Extrato de Piper Crocatum no Controlo do Perfil Lipídico em Pacientes com Diabetes Mellitus

As pessoas com diabetes frequentemente apresentam níveis anormais de gordura no sangue, conhecidos como dislipidemia, o que aumenta o risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral.
O objetivo do estudo, os investigadores estão a explorar uma solução natural e prática através de um lanche saudável na forma de bolachas.
Estas bolachas são feitas de Arroz Dourado, que é rico em betacaroteno como antioxidante natural, e extrato de Piper crocatum (folha de bétele vermelha), que contém polifenóis e flavonóides que podem ajudar a baixar o colesterol, reduzir a inflamação e proteger os vasos sanguíneos.
Neste estudo, os pacientes com diabetes irão consumir as bolachas durante 28 dias, e os seus níveis de gordura no sangue serão medidos antes e depois da intervenção.
Os resultados serão então comparados com os de um grupo de controlo que recebe as bolachas de Arroz Dourado sem extrato de Piper crocatum.
Esta investigação visa mostrar que as bolachas de Arroz Dourado com extrato de Piper crocatum podem reduzir o colesterol mau e os triglicerídeos, aumentar o colesterol bom, e servir como uma opção alimentar segura, acessível e aceitável para apoiar o cuidado diário da diabetes.
Se for bem-sucedida, esta abordagem pode oferecer aos pacientes e famílias uma forma simples de ajudar a prevenir complicações e melhorar a qualidade de vida, juntamente com o tratamento regular e alterações no estilo de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico avalia o efeito de bolachas de Arroz Dourado enriquecidas com extrato de Piper crocatum (folha de bétele vermelha) no controlo do perfil lipídico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. A intervenção é concebida como uma estratégia alimentar de curto prazo para complementar a gestão existente da diabetes, integrando alimentos funcionais na prática alimentar diária.

A fundamentação para esta abordagem baseia-se em evidências de que o beta-caroteno do Arroz Dourado e os polifenóis do Piper crocatum exercem atividades antioxidantes, anti-inflamatórias e redutoras de lípidos. A combinação destes compostos bioativos na forma de bolachas proporciona uma intervenção dietética culturalmente aceitável, acessível e prática. O formato de bolacha foi selecionado devido à sua elevada aceitação, facilidade de distribuição e potencial para melhorar a adesão em comparação com preparações em cápsulas ou extratos.

Este ensaio utiliza um design controlado pré-pós para comparar alterações nos biomarcadores lipídicos entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo ao longo de 28 dias. Os principais resultados incluem os níveis séricos de colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos e colesterol total. O estudo também explora potenciais efeitos sinérgicos sobre o stress oxidativo e os processos inflamatórios associados à dislipidemia na diabetes.

Ao traduzir o conceito de alimento funcional num item alimentar prático, este estudo visa gerar evidências para o seu papel como terapia adjuvante no cuidado da diabetes. Espera-se que os resultados informem futuras diretrizes dietéticas e intervenções de enfermagem, particularmente em contextos baseados na comunidade, onde a acessibilidade, a adesão do paciente e a relação custo-eficácia são considerações críticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, Indonésia, 94355
        • Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
      • Palu, Central Sulawesi, Indonésia, 94111
        • RSUD Anutapura Palu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 59 anos.
  • Pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 2 com base nos registos médicos do Centro de Saúde Primário de Tambu.
  • Capazes de ler e comunicar eficazmente com o pessoal de saúde.
  • Residentes permanentes na área de Tambu.
  • Dispostos a participar na intervenção e nas avaliações de acompanhamento durante a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas atualmente a realizar um programa de gravidez.
  • Pacientes com perturbações de saúde mental.
  • Pacientes com comorbilidades graves que afetem o metabolismo lipídico, como doença renal crónica (DRC), hepatite, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou síndrome coronária aguda nos últimos 3 meses.
  • Pacientes que tenham consumido suplementos de ervas ou antioxidantes em altas doses no último mês.
  • Pacientes com perturbações gastrointestinais graves, como diarreia crónica.
  • Pacientes com historial de alergia a qualquer ingrediente utilizado na intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolachas de Arroz Dourado com extrato de Piper Crocatum
Os participantes receberão biscoitos de Arroz Dourado enriquecidos com extrato de Piper crocatum como suplemento alimentar diário durante 28 dias consecutivos. Os biscoitos são formulados como um alimento funcional, fornecendo β-caroteno do Arroz Dourado e polifenóis do Piper crocatum, que possuem propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e moduladoras de lípidos. A intervenção visa melhorar o metabolismo lipídico, reduzindo o colesterol total, o LDL e os triglicerídeos, enquanto aumenta os níveis de HDL em pacientes com Diabetes Mellitus.
Suplemento dietético: Biscoitos de Arroz Dourado com Extracto de Piper crocatum
Biscoitos de Arroz Dourado enriquecidos com extrato de Piper crocatum, formulados como um alimento funcional contendo β-caroteno e polifenóis com propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e moduladoras de lípidos. Os participantes consumirão os biscoitos diariamente durante 28 dias consecutivos, além da sua gestão padrão da diabetes. Esta intervenção foi concebida para melhorar o metabolismo lipídico e reduzir a dislipidemia em pacientes com Diabetes Mellitus.
Comparador Ativo: Comparador Ativo (Controlo)
Os participantes receberão biscoitos de Arroz Dourado sem extrato de Piper crocatum, idênticos na aparência e embalagem aos biscoitos de intervenção, durante 28 dias consecutivos. Este controlo destina-se a manter o cegamento dos participantes e a servir como comparação para avaliar os efeitos específicos do extrato de Piper crocatum nos resultados do perfil lipídico.
Suplemento dietético: Biscoitos Placebo (Controlo)
Biscoitos placebo sem Arroz Dourado ou extrato de Piper crocatum, idênticos em aparência, sabor e embalagem aos biscoitos de intervenção. Os participantes consumirão biscoitos placebo diariamente durante 28 dias consecutivos, juntamente com a sua gestão padrão da diabetes. Este placebo é utilizado para manter o ocultamento dos participantes e fornecer uma comparação válida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Colesterol Total (mg/dL)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e após 28 dias de intervenção
O colesterol total sérico será medido para avaliar o efeito das bolachas de Arroz Dourado enriquecidas com extrato de Piper crocatum no controlo lipídico em pacientes com diabetes mellitus.
Linha de base (Dia 0) e após 28 dias de intervenção
Alteração no Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade (LDL) (mg/dL)
Prazo: Baseline (Dia 0) até Dia 28
Os níveis de colesterol LDL serão medidos para avaliar as alterações após a intervenção de 28 dias
Baseline (Dia 0) até Dia 28
Alteração no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) (mg/dL)
Prazo: Baseline (Dia 0) até ao Dia 28
Os níveis de colesterol HDL serão medidos para determinar a melhoria nas frações lipídicas protetoras.
Baseline (Dia 0) até ao Dia 28
Alteração nos Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: Baseline (Dia 0) ao Dia 28
Os níveis de triglicéridos séricos serão medidos para avaliar a resposta metabólica lipídica à intervenção.
Baseline (Dia 0) ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Adesão do Participante (%)
Prazo: Baseline ao Dia 28
A adesão diária ao regime de biscoitos atribuído será monitorizada através de listas de verificação de autorrelato dos participantes e confirmada pela contagem de embalagens vazias devolvidas durante as visitas de acompanhamento semanais. A adesão será relatada como a percentagem de doses prescritas consumidas ao longo dos 28 dias de intervenção.
Baseline ao Dia 28
Incidência de Eventos Adversos (Número de Participantes)
Prazo: Linha de Base até ao Dia 28
Todos os eventos adversos e sinais de intolerância (por exemplo, sintomas gastrointestinais, reações alérgicas) potencialmente associados à intervenção serão documentados durante todo o período do estudo. Os eventos serão classificados por tipo, gravidade, início, duração e relação com o produto do estudo. Os resultados serão relatados como o número e a percentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso.
Linha de Base até ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasanuddin University

Investigadores

  • Diretor de estudo: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UH2507094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para partilhar dados individuais dos participantes (IPD) para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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