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Impatto dei Biscotti di Riso Dorato-Piper Crocatum sul Controllo Lipidico nei Pazienti con Diabete Mellito (GRPC-DM)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University

L'Effetto dei Biscotti al Riso Dorato con Estratto di Piper Crocatum sul Controllo del Profilo Lipidico nei Pazienti con Diabete Mellito

Le persone con diabete spesso presentano livelli anomali di grassi nel sangue, noti come dislipidemia, che aumentano il rischio di malattie cardiache e ictus. L'obiettivo dello studio, i ricercatori stanno esplorando una soluzione naturale e pratica attraverso uno spuntino sano sotto forma di biscotti. Questi biscotti sono realizzati con Riso Dorato, ricco di beta-carotene come antiossidante naturale, ed estratto di Piper crocatum (foglia di betel rosso), che contiene polifenoli e flavonoidi che possono aiutare a ridurre il colesterolo, diminuire l'infiammazione e proteggere i vasi sanguigni. In questo studio, i pazienti con diabete consumeranno i biscotti per 28 giorni, e i loro livelli di grassi nel sangue saranno misurati prima e dopo l'intervento. I risultati saranno quindi confrontati con quelli di un gruppo di controllo che riceve i biscotti di Riso Dorato senza estratto di piper crocatum. Questa ricerca mira a dimostrare che i biscotti di Riso Dorato con estratto di Piper crocatum possono ridurre il colesterolo cattivo e i trigliceridi, aumentare il colesterolo buono e rappresentare un'opzione alimentare sicura, accessibile e accettabile per supportare la cura quotidiana del diabete. Se avrà successo, questo approccio potrebbe offrire ai pazienti e alle famiglie un modo semplice per aiutare a prevenire le complicanze e migliorare la qualità della vita, insieme al trattamento regolare e ai cambiamenti nello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico valuta l'effetto di biscotti di Golden Rice arricchiti con estratto di Piper crocatum (foglia di betel rosso) sul controllo del profilo lipidico in pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'intervento è progettato come una strategia alimentare a breve termine per integrare la gestione esistente del diabete, integrando alimenti funzionali nella pratica dietetica quotidiana.

La logica di questo approccio si basa sull'evidenza che il beta-carotene del Golden Rice e i polifenoli del Piper crocatum esercitano attività antiossidanti, antinfiammatorie e ipolipemizzanti. Combinare questi composti bioattivi sotto forma di biscotti fornisce un intervento dietetico culturalmente accettabile, accessibile e pratico. Il formato a biscotto è stato selezionato per la sua elevata accettazione, facilità di distribuzione e potenziale nel migliorare l'aderenza rispetto a preparazioni in capsule o estratti.

Questo studio utilizza un design controllato pre-post per confrontare i cambiamenti nei biomarcatori lipidici tra il gruppo di intervento e quello di controllo in 28 giorni. Gli esiti principali includono i livelli sierici di colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e colesterolo totale. Lo studio esplora anche i potenziali effetti sinergici sullo stress ossidativo e sui processi infiammatori associati alla dislipidemia nel diabete.

Tradurre il concetto di alimento funzionale in un elemento dietetico pratico, questo studio mira a generare evidenze per il suo ruolo come terapia adiuvante nella cura del diabete. I risultati dovrebbero informare le future linee guida dietetiche e gli interventi infermieristici, specialmente in contesti comunitari dove accessibilità, aderenza del paziente e costo-efficacia sono considerazioni critiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, Indonesia, 94355
        • Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
      • Palu, Central Sulawesi, Indonesia, 94111
        • RSUD Anutapura Palu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.
  • Pazienti con diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2 basata su cartelle cliniche presso il Centro Sanitario Primario di Tambu.
  • In grado di leggere e comunicare efficacemente con il personale sanitario.
  • Residente permanente nell'area di Tambu.
  • Disposti a partecipare all'intervento e alle valutazioni di follow-up per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle attualmente in un programma di gravidanza.
  • Pazienti con disturbi della salute mentale.
  • Pazienti con comorbilità gravi che influenzano il metabolismo lipidico, come malattia renale cronica (CKD), epatite, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che hanno consumato integratori a base di erbe o antiossidanti ad alto dosaggio nell'ultimo mese.
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali gravi, come diarrea cronica.
  • Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi ingrediente utilizzato nell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biscotti al Riso Dorato con estratto di Piper Crocatum
I partecipanti riceveranno biscotti a base di Golden Rice arricchiti con estratto di Piper crocatum come integratore alimentare quotidiano per 28 giorni consecutivi. I biscotti sono formulati come alimento funzionale, fornendo β-carotene dal Golden Rice e polifenoli dal Piper crocatum, che possiedono proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e di modulazione lipidica. L'intervento mira a migliorare il metabolismo lipidico riducendo il colesterolo totale, l'LDL e i trigliceridi, aumentando al contempo i livelli di HDL nei pazienti con Diabete Mellito.
Integratore alimentare: Biscotti al Golden Rice con Estratto di Piper crocatum
Biscotti Golden Rice arricchiti con estratto di Piper crocatum, formulati come alimento funzionale contenente β-carotene e polifenoli con proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e di modulazione lipidica. I partecipanti consumeranno i biscotti quotidianamente per 28 giorni consecutivi, in aggiunta alla loro gestione standard del diabete. Questo intervento è progettato per migliorare il metabolismo lipidico e ridurre la dislipidemia nei pazienti con Diabete Mellito.
Comparatore attivo: Comparatore Attivo (Controllo)
I partecipanti riceveranno biscotti al Golden Rice senza estratto di Piper crocatum, identici nell'aspetto e nell'imballaggio ai biscotti dell'intervento, per 28 giorni consecutivi. Questo controllo è progettato per mantenere il mascheramento dei partecipanti e fungere da confronto per valutare gli effetti specifici dell'estratto di Piper crocatum sui risultati del profilo lipidico.
Integratore alimentare: Placebo Biscotti (Controllo)
Placebo senza riso dorato o estratto di Piper crocatum, identici nell'aspetto, nel gusto e nel confezionamento ai biscotti dell'intervento. I partecipanti consumeranno i biscotti placebo quotidianamente per 28 giorni consecutivi insieme alla loro gestione standard del diabete. Questo placebo viene utilizzato per mantenere l'insabbiamento dei partecipanti e fornire un confronto valido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e dopo 28 giorni di intervento
Il colesterolo totale sierico sarà misurato per valutare l'effetto dei biscotti Golden Rice arricchiti con estratto di Piper crocatum sul controllo lipidico nei pazienti con diabete mellito.
Baseline (Giorno 0) e dopo 28 giorni di intervento
Variazione del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL) (mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla baseline (giorno 0) al giorno 28
I livelli di colesterolo LDL verranno misurati per valutare i cambiamenti successivi all'intervento di 28 giorni
Dalla baseline (giorno 0) al giorno 28
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) a Giorno 28
I livelli di colesterolo HDL saranno misurati per determinare il miglioramento delle frazioni lipidiche protettive.
Baseline (Giorno 0) a Giorno 28
Variazione dei trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) al Giorno 28
I livelli di trigliceridi sierici saranno misurati per valutare la risposta lipidica metabolica all'intervento.
Baseline (Giorno 0) al Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza dei partecipanti (%)
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 28
L'aderenza giornaliera al regime di biscotti assegnato sarà monitorata utilizzando le liste di controllo compilate dai partecipanti e confermata dal conteggio degli imballaggi vuoti restituiti durante le visite di follow-up settimanali. L'aderenza sarà riportata come percentuale delle dosi prescritte consumate durante l'intervento di 28 giorni.
Baseline al Giorno 28
Incidenza di eventi avversi (numero di partecipanti)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Tutti gli eventi avversi e i segni di intolleranza (ad esempio, sintomi gastrointestinali, reazioni allergiche) potenzialmente associati all'intervento saranno documentati durante l'intero periodo di studio. Gli eventi saranno classificati per tipo, gravità, insorgenza, durata e relazione con il prodotto in studio. I risultati saranno riportati come numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso.
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH2507094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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