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Auswirkung von Golden Rice-Piper Crocatum-Keksen auf die Lipidkontrolle bei Diabetes mellitus-Patienten (GRPC-DM)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University

Die Wirkung von Golden Rice Cookies mit Piper Crocatum-Extrakt auf die Kontrolle des Lipidprofils bei Patienten mit Diabetes mellitus

Menschen mit Diabetes haben oft abnorme Blutfettwerte, die als Dyslipidämie bekannt sind und das Risiko für Herzkrankheiten und Schlaganfälle erhöhen. Das Ziel der Studie ist, dass Forscher eine natürliche und praktische Lösung durch einen gesunden Snack in Form von Keksen untersuchen. Diese Kekse werden aus Goldenem Reis hergestellt, der reich an Beta-Carotin als natürlichem Antioxidans ist, und Piper crocatum (rotes Betelblatt)-Extrakt, der Polyphenole und Flavonoide enthält, die helfen können, den Cholesterinspiegel zu senken, Entzündungen zu reduzieren und Blutgefäße zu schützen. In dieser Studie werden Patienten mit Diabetes die Kekse 28 Tage lang verzehren, und ihre Blutfettwerte werden vor und nach der Intervention gemessen. Die Ergebnisse werden dann mit denen einer Kontrollgruppe verglichen, die die Goldenen Reis-Kekse ohne Piper crocatum-Extrakt erhalten. Diese Forschung zielt darauf ab zu zeigen, dass Kekse aus Goldenem Reis mit Piper crocatum-Extrakt schlechtes Cholesterin und Triglyceride reduzieren, gutes Cholesterin erhöhen und als eine sichere, erschwingliche und akzeptable Nahrungsoption dienen können, um die tägliche Diabetesversorgung zu unterstützen. Wenn erfolgreich, kann dieser Ansatz Patienten und Familien neben der regulären Behandlung und Lebensstiländerungen eine einfache Möglichkeit bieten, Komplikationen zu verhindern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie bewertet die Wirkung von Golden-Rice-Keksen, die mit Piper-crocatum-Extrakt (rote Betelblatt) angereichert sind, auf die Kontrolle des Lipidprofils bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die Intervention ist als kurzfristige, lebensmittelbasierte Strategie konzipiert, um das bestehende Diabetesmanagement zu ergänzen, indem funktionelle Lebensmittel in die tägliche Ernährungsweise integriert werden.

Die Grundlage für diesen Ansatz basiert auf Erkenntnissen, dass Beta-Carotin aus Golden Rice und Polyphenole aus Piper crocatum antioxidative, entzündungshemmende und lipidsenkende Wirkungen entfalten. Die Kombination dieser bioaktiven Verbindungen in Form von Keksen bietet eine kulturell akzeptable, erschwingliche und praktische Ernährungsintervention. Das Keksformat wurde aufgrund seiner hohen Akzeptanz, einfachen Verteilung und dem Potenzial zur Verbesserung der Therapietreue im Vergleich zu Kapsel- oder Extraktzubereitungen gewählt.

Diese Studie verwendet ein kontrolliertes Vorher-Nachher-Design, um Veränderungen der Lipid-Biomarker zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe über 28 Tage zu vergleichen. Zu den Hauptzielgrößen gehören die Serumspiegel von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden und Gesamtcholesterin. Die Studie untersucht auch mögliche synergistische Effekte auf oxidativen Stress und Entzündungsprozesse, die mit Dyslipidämie bei Diabetes in Verbindung stehen.

Durch die Umsetzung des Konzepts funktioneller Lebensmittel in ein praktisches Nahrungsmittel zielt diese Studie darauf ab, Evidenz für deren Rolle als adjuvante Therapie in der Diabetesversorgung zu generieren. Die Ergebnisse sollen zukünftige Ernährungsrichtlinien und pflegerische Interventionen informieren, insbesondere in gemeindebasierten Umgebungen, in denen Zugänglichkeit, Patiententherapietreue und Kosteneffektivität entscheidende Überlegungen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, Indonesien, 94355
        • Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
      • Palu, Central Sulawesi, Indonesien, 94111
        • RSUD Anutapura Palu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-59 Jahren.
  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus basierend auf medizinischen Aufzeichnungen im Tambu Primary Health Center.
  • Fähig, effektiv mit medizinischem Personal zu lesen und zu kommunizieren.
  • Dauerhaft in der Tambu-Region ansässig.
  • Bereit, während der gesamten Studiendauer an der Intervention und Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die sich derzeit in einem Schwangerschaftsprogramm befinden.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen.
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, wie chronische Nierenerkrankung (CKD), Hepatitis, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten, die im letzten Monat pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder hochdosierte Antioxidantien eingenommen haben.
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, wie chronischem Durchfall.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Inhaltsstoffe, die in der Studienintervention verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Goldener Reis Kekse mit Piper Crocatum Extrakt
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich Golden Rice-Kekse, angereichert mit Piper crocatum-Extrakt, als Nahrungsergänzungsmittel. Die Kekse sind als funktionelles Lebensmittel formuliert und liefern β-Carotin aus Golden Rice und Polyphenole aus Piper crocatum, die antioxidative, entzündungshemmende und lipidmodulierende Eigenschaften haben. Die Intervention zielt darauf ab, den Lipidstoffwechsel zu verbessern, indem bei Patienten mit Diabetes mellitus das Gesamtcholesterin, LDL und Triglyceride gesenkt und die HDL-Werte erhöht werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Goldener Reis Kekse mit Piper crocatum Extrakt
Golden Rice-Kekse angereichert mit Piper crocatum-Extrakt, formuliert als funktionelles Lebensmittel mit β-Carotin und Polyphenolen mit antioxidativen, entzündungshemmenden und lipidmodulierenden Eigenschaften. Die Teilnehmer werden die Kekse 28 Tage lang täglich zusätzlich zu ihrer Standard-Diabetesbehandlung verzehren. Diese Intervention ist darauf ausgelegt, den Lipidstoffwechsel zu verbessern und Dyslipidämie bei Patienten mit Diabetes Mellitus zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang Golden Rice-Kekse ohne Piper crocatum-Extrakt, die im Aussehen und in der Verpackung identisch mit den Interventionskeksen sind. Diese Kontrollgruppe dient dazu, die Verblindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten und als Vergleich für die Bewertung der spezifischen Wirkungen des Piper crocatum-Extrakts auf die Lipidprofil-Ergebnisse zu dienen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kekse (Kontrollgruppe)
Placebo-Kekse ohne Golden Rice oder Piper-crocatum-Extrakt, die in Aussehen, Geschmack und Verpackung mit den Interventionskeksen identisch sind. Die Teilnehmer werden die Placebo-Kekse 28 Tage lang täglich zusammen mit ihrer üblichen Diabetesbehandlung verzehren. Dieses Placebo dient dazu, die Verblindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten und einen validen Vergleich zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und nach 28 Tagen Intervention
Das Gesamtcholesterin im Serum wird gemessen, um die Wirkung von Golden Rice-Keksen, angereichert mit Piper crocatum-Extrakt, auf die Lipidkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus zu beurteilen.
Baseline (Tag 0) und nach 28 Tagen Intervention
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 28
Die LDL-Cholesterinwerte werden gemessen, um Veränderungen nach der 28-tägigen Intervention zu bewerten.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 28
Änderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegels (mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 28
Die HDL-Cholesterinwerte werden gemessen, um eine Verbesserung der schützenden Lipidfraktionen zu bestimmen.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 28
Veränderung der Triglyceride (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Die Serumtriglyceridspiegel werden gemessen, um die metabolische Lipidreaktion auf die Intervention zu bewerten.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Adhärenzrate (%)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Die tägliche Einhaltung des zugewiesenen Keksregimes wird mithilfe von Selbstberichtschecklisten der Teilnehmer überwacht und durch die Zählung der zurückgegebenen leeren Verpackungen während der wöchentlichen Folgebesuche bestätigt. Die Einhaltung wird als Prozentsatz der verschriebenen Dosen, die während der 28-tägigen Intervention eingenommen wurden, berichtet.
Baseline bis Tag 28
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 28
Alle unerwünschten Ereignisse und Anzeichen von Unverträglichkeit (z. B. gastrointestinale Symptome, allergische Reaktionen), die potenziell mit der Intervention in Verbindung stehen könnten, werden während der gesamten Studienlaufzeit dokumentiert. Ereignisse werden nach Typ, Schweregrad, Beginn, Dauer und Zusammenhang mit dem Studienprodukt klassifiziert. Die Ergebnisse werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben, berichtet.
Von der Baseline bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Studienleiter: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH2507094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für diese Studie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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