Impact des biscuits au riz doré et Piper crocatum sur le contrôle lipidique chez les patients diabétiques (GRPC-DM)
14 septembre 2026 mis à jour par: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University
L'Effet des Biscuits de Riz Doré avec Extrait de Piper Crocatum sur le Contrôle du Profil Lipidique chez les Patients Diabétiques
Les personnes atteintes de diabète présentent souvent des taux anormaux de graisses dans le sang, appelés dyslipidémie, ce qui augmente le risque de maladies cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux.
L'objectif de l'étude, les chercheurs explorent une solution naturelle et pratique grâce à une collation saine sous forme de biscuits.
Ces biscuits sont fabriqués à partir de riz doré, riche en bêta-carotène comme antioxydant naturel, et d'extrait de Piper crocatum (feuille de bétel rouge), qui contient des polyphénols et des flavonoïdes pouvant aider à réduire le cholestérol, diminuer l'inflammation et protéger les vaisseaux sanguins.
Dans cette étude, les patients diabétiques consommeront les biscuits pendant 28 jours, et leurs taux de graisses sanguines seront mesurés avant et après l'intervention.
Les résultats seront ensuite comparés à ceux d'un groupe témoin recevant les biscuits au riz doré sans extrait de Piper crocatum.
Cette recherche vise à démontrer que les biscuits au riz doré avec extrait de Piper crocatum peuvent réduire le mauvais cholestérol et les triglycérides, augmenter le bon cholestérol, et constituer une option alimentaire sûre, abordable et acceptable pour soutenir les soins quotidiens du diabète.
En cas de succès, cette approche pourrait offrir aux patients et à leurs familles un moyen simple d'aider à prévenir les complications et à améliorer la qualité de vie, parallèlement au traitement régulier et aux changements de mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique évalue l'effet de biscuits au Riz Doré enrichis d'extrait de Piper crocatum (feuille de bétel rouge) sur le contrôle du profil lipidique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'intervention est conçue comme une stratégie alimentaire à court terme pour compléter la prise en charge existante du diabète en intégrant un aliment fonctionnel dans les pratiques alimentaires quotidiennes.
La justification de cette approche repose sur des preuves que le bêta-carotène du Riz Doré et les polyphénols du Piper crocatum exercent des activités antioxydantes, anti-inflammatoires et hypolipidémiantes. La combinaison de ces composés bioactifs sous forme de biscuits fournit une intervention alimentaire culturellement acceptable, abordable et pratique. Le format biscuit a été choisi en raison de son acceptabilité élevée, de sa facilité de distribution et de son potentiel à améliorer l'observance par rapport aux préparations en gélules ou en extraits.
Cet essai utilise un design contrôlé avant-après pour comparer les changements des biomarqueurs lipidiques entre les groupes d'intervention et témoin sur 28 jours. Les principaux critères de jugement incluent les taux sériques de cholestérol LDL, de cholestérol HDL, de triglycérides et de cholestérol total. L'étude explore également les effets synergétiques potentiels sur le stress oxydatif et les processus inflammatoires associés à la dyslipidémie dans le diabète.
En traduisant le concept d'aliment fonctionnel en un élément alimentaire pratique, cette étude vise à générer des preuves de son rôle en tant que thérapie adjuvante dans la prise en charge du diabète. Les résultats devraient éclairer les futures directives diététiques et interventions infirmières, en particulier dans les milieux communautaires où l'accessibilité, l'observance des patients et la rentabilité sont des considérations critiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Central Sulawesi
-
Donggala, Central Sulawesi, Indonésie, 94355
- Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
-
Palu, Central Sulawesi, Indonésie, 94111
- RSUD Anutapura Palu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 59 ans.
- Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 sur la base des dossiers médicaux du Centre de santé primaire de Tambu.
- Capables de lire et de communiquer efficacement avec le personnel de santé.
- Résidents permanents dans la région de Tambu.
- Disposés à participer à l'intervention et aux évaluations de suivi pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles suivant actuellement un programme de grossesse.
- Patients souffrant de troubles de santé mentale.
- Patients présentant des comorbidités graves affectant le métabolisme lipidique, telles qu'une maladie rénale chronique (MRC), une hépatite, une insuffisance cardiaque congestive, un accident vasculaire cérébral ou un syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois.
- Patients ayant consommé des compléments à base de plantes ou des antioxydants à haute dose au cours du dernier mois.
- Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux graves, tels qu'une diarrhée chronique.
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des ingrédients utilisés dans l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Biscuits au riz doré avec extrait de Piper Crocatum
Les participants recevront des biscuits de riz doré enrichis d'extrait de Piper crocatum en tant que complément alimentaire quotidien pendant 28 jours consécutifs.
Les biscuits sont formulés comme un aliment fonctionnel, fournissant du β-carotène provenant du riz doré et des polyphénols provenant du Piper crocatum, qui possèdent des propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et modulatrices des lipides.
L'intervention vise à améliorer le métabolisme des lipides en réduisant le cholestérol total, le LDL et les triglycérides tout en augmentant les niveaux de HDL chez les patients atteints de diabète sucré.
|
Biscuits de riz doré enrichis d'extrait de Piper crocatum, formulés comme un aliment fonctionnel contenant du β-carotène et des polyphénols aux propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et modulatrices des lipides.
Les participants consommeront les biscuits quotidiennement pendant 28 jours consécutifs en plus de leur prise en charge standard du diabète.
Cette intervention est conçue pour améliorer le métabolisme lipidique et réduire la dyslipidémie chez les patients atteints de diabète sucré.
|
|
Comparateur actif: Comparateur actif (témoin)
Les participants recevront des biscuits de riz doré sans extrait de Piper crocatum, identiques en apparence et en emballage aux biscuits d'intervention, pendant 28 jours consécutifs.
Ce contrôle est conçu pour maintenir l'aveuglement des participants et servir de comparaison pour évaluer les effets spécifiques de l'extrait de Piper crocatum sur les résultats du profil lipidique.
|
Cookies placebo sans Golden Rice ou extrait de Piper crocatum, identiques en apparence, goût et emballage aux cookies d'intervention.
Les participants consommeront quotidiennement des cookies placebo pendant 28 jours consécutifs, parallèlement à leur prise en charge standard du diabète.
Ce placebo est utilisé pour maintenir l'aveuglement des participants et fournir une comparaison valide.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation du cholestérol total (mg/dL)
Délai: Baseline (Jour 0) et après 28 jours d'intervention
|
Le cholestérol total sérique sera mesuré pour évaluer l'effet des biscuits au riz doré enrichis d'extrait de Piper crocatum sur le contrôle lipidique chez les patients atteints de diabète sucré.
|
Baseline (Jour 0) et après 28 jours d'intervention
|
|
Variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL)
Délai: De la ligne de base (jour 0) au jour 28
|
Les niveaux de cholestérol LDL seront mesurés pour évaluer les changements après l'intervention de 28 jours
|
De la ligne de base (jour 0) au jour 28
|
|
Variation du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL)
Délai: Baseline (Jour 0) à Jour 28
|
Les niveaux de cholestérol HDL seront mesurés pour déterminer l'amélioration des fractions lipidiques protectrices.
|
Baseline (Jour 0) à Jour 28
|
|
Changement des triglycérides (mg/dL)
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 28
|
Les niveaux de triglycérides sériques seront mesurés pour évaluer la réponse lipidique métabolique à l'intervention.
|
De la ligne de base (Jour 0) au Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'adhésion des participants (%)
Délai: De la ligne de base au jour 28
|
L'adhérence quotidienne au régime de biscuits assigné sera surveillée à l'aide de listes de contrôle d'auto-évaluation des participants et confirmée par le décompte des emballages vides retournés lors des visites de suivi hebdomadaires.
L'adhérence sera rapportée en pourcentage des doses prescrites consommées sur les 28 jours d'intervention.
|
De la ligne de base au jour 28
|
|
Incidence d'événements indésirables (nombre de participants)
Délai: De la ligne de base au jour 28
|
Tous les événements indésirables et signes d'intolérance (par exemple, symptômes gastro-intestinaux, réactions allergiques) potentiellement associés à l'intervention seront documentés tout au long de la période de l'étude.
Les événements seront classés par type, gravité, début, durée et lien avec le produit de l'étude.
Les résultats seront rapportés en nombre et pourcentage de participants ayant présenté au moins un événement indésirable.
|
De la ligne de base au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- https://jppres.com/jppres/pdf/vol13/jppres25.2499_13.6.1847.pdf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UH2507094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan de partage des données individuelles des participants (IPD) pour cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .