Impacto de las Galletas de Arroz Dorado-Piper Crocatum en el Control Lipídico en Pacientes con Diabetes Mellitus (GRPC-DM)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University
El Efecto de las Galletas de Arroz Dorado con Extracto de Piper Crocatum en el Control del Perfil Lipídico en Pacientes con Diabetes Mellitus
Las personas con diabetes a menudo experimentan niveles anormales de grasa en la sangre, conocidos como dislipidemia, lo que aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.
El objetivo del estudio es que los investigadores están explorando una solución natural y práctica a través de un refrigerio saludable en forma de galletas.
Estas galletas están hechas de arroz dorado, que es rico en betacaroteno como antioxidante natural, y extracto de Piper crocatum (hoja de betel roja), que contiene polifenoles y flavonoides que pueden ayudar a reducir el colesterol, disminuir la inflamación y proteger los vasos sanguíneos.
En este estudio, los pacientes con diabetes consumirán las galletas durante 28 días, y se medirán sus niveles de grasa en la sangre antes y después de la intervención.
Luego, los resultados se compararán con los de un grupo de control que recibe las galletas de arroz dorado sin extracto de Piper crocatum.
Esta investigación tiene como objetivo demostrar que las galletas de arroz dorado con extracto de Piper crocatum pueden reducir el colesterol malo y los triglicéridos, aumentar el colesterol bueno y servir como una opción alimentaria segura, asequible y aceptable para apoyar el cuidado diario de la diabetes.
Si tiene éxito, este enfoque puede ofrecer a los pacientes y sus familias una forma sencilla de ayudar a prevenir complicaciones y mejorar la calidad de vida, junto con el tratamiento regular y los cambios en el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico evalúa el efecto de galletas de Arroz Dorado enriquecidas con extracto de Piper crocatum (hoja de betel rojo) en el control del perfil lipídico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La intervención está diseñada como una estrategia alimentaria a corto plazo para complementar el manejo existente de la diabetes mediante la integración de alimentos funcionales en la práctica dietética diaria.
La justificación de este enfoque se basa en evidencia de que el beta-caroteno del Arroz Dorado y los polifenoles del Piper crocatum ejercen actividades antioxidantes, antiinflamatorias y reductoras de lípidos. La combinación de estos compuestos bioactivos en forma de galletas proporciona una intervención dietética culturalmente aceptable, asequible y práctica. El formato de galleta se seleccionó debido a su alta aceptación, facilidad de distribución y potencial para mejorar la adherencia en comparación con preparaciones en cápsulas o extractos.
Este ensayo utiliza un diseño pre-post controlado para comparar los cambios en los biomarcadores lipídicos entre los grupos de intervención y control durante 28 días. Los resultados clave incluyen los niveles séricos de colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos y colesterol total. El estudio también explora posibles efectos sinérgicos sobre el estrés oxidativo y los procesos inflamatorios asociados con la dislipidemia en la diabetes.
Al traducir el concepto de alimento funcional en un artículo dietético práctico, este estudio tiene como objetivo generar evidencia sobre su papel como terapia adyuvante en el cuidado de la diabetes. Se espera que los hallazgos informen futuras pautas dietéticas e intervenciones de enfermería, particularmente en entornos comunitarios donde la accesibilidad, la adherencia del paciente y la relación costo-efectividad son consideraciones críticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Sulawesi
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Donggala, Central Sulawesi, Indonesia, 94355
- Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
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Palu, Central Sulawesi, Indonesia, 94111
- RSUD Anutapura Palu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 59 años.
- Pacientes diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 2 según los registros médicos del Centro de Salud Primario de Tambu.
- Capaces de leer y comunicarse efectivamente con el personal sanitario.
- Residentes permanentes en el área de Tambu.
- Dispuestos a participar en la intervención y en las evaluaciones de seguimiento durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que se encuentren actualmente en un programa de embarazo.
- Pacientes con trastornos de salud mental.
- Pacientes con comorbilidades graves que afecten el metabolismo lipídico, como enfermedad renal crónica (ERC), hepatitis, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses.
- Pacientes que hayan consumido suplementos herbales o antioxidantes en dosis altas en el último mes.
- Pacientes con trastornos gastrointestinales graves, como diarrea crónica.
- Pacientes con antecedentes de alergia a cualquier ingrediente utilizado en la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galletas de Arroz Dorado con extracto de Piper Crocatum
Los participantes recibirán galletas de Arroz Dorado enriquecidas con extracto de Piper crocatum como suplemento dietético diario durante 28 días consecutivos.
Las galletas están formuladas como alimento funcional, aportando β-caroteno del Arroz Dorado y polifenoles del Piper crocatum, que tienen propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y moduladoras de lípidos.
La intervención tiene como objetivo mejorar el metabolismo lipídico mediante la reducción del colesterol total, LDL y triglicéridos, mientras aumenta los niveles de HDL en pacientes con Diabetes Mellitus.
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Galletas de Arroz Dorado enriquecidas con extracto de Piper crocatum, formuladas como alimento funcional que contiene β-caroteno y polifenoles con propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y moduladoras de lípidos.
Los participantes consumirán las galletas diariamente durante 28 días consecutivos además de su manejo estándar de diabetes.
Esta intervención está diseñada para mejorar el metabolismo lipídico y reducir la dislipidemia en pacientes con Diabetes Mellitus.
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Comparador activo: Comparador Activo (Control)
Los participantes recibirán galletas de arroz dorado sin extracto de Piper crocatum, idénticas en apariencia y envasado a las galletas de intervención, durante 28 días consecutivos.
Este control está diseñado para mantener el cegamiento de los participantes y servir como comparación para evaluar los efectos específicos del extracto de Piper crocatum en los resultados del perfil lipídico.
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Galletas placebo sin arroz dorado o extracto de Piper crocatum, idénticas en apariencia, sabor y envasado a las galletas de intervención.
Los participantes consumirán galletas placebo diariamente durante 28 días consecutivos junto con su tratamiento estándar para la diabetes.
Este placebo se utiliza para mantener el cegamiento de los participantes y proporcionar una comparación válida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y tras 28 días de intervención
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Se medirá el colesterol total en suero para evaluar el efecto de las galletas de arroz dorado enriquecidas con extracto de Piper crocatum en el control lipídico de pacientes con diabetes mellitus.
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Baseline (Día 0) y tras 28 días de intervención
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) hasta el Día 28
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Los niveles de colesterol LDL se medirán para evaluar los cambios tras la intervención de 28 días
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Baseline (Día 0) hasta el Día 28
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Cambio en el Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) a Día 28
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Los niveles de colesterol HDL se medirán para determinar la mejora en las fracciones lipídicas protectoras.
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Línea de base (Día 0) a Día 28
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Cambio en triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) hasta el Día 28
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Los niveles de triglicéridos en suero se medirán para evaluar la respuesta metabólica lipídica a la intervención.
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Línea base (Día 0) hasta el Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia de los participantes (%)
Periodo de tiempo: De la línea de base al día 28
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La adherencia diaria al régimen de galletas asignado se monitorizará mediante listas de verificación de autoinforme de los participantes y se confirmará mediante el recuento de envases vacíos devueltos durante las visitas de seguimiento semanales.
La adherencia se informará como el porcentaje de dosis prescritas consumidas durante la intervención de 28 días.
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De la línea de base al día 28
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Incidencia de Eventos Adversos (Número de Participantes)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 28
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Todos los eventos adversos y signos de intolerancia (por ejemplo, síntomas gastrointestinales, reacciones alérgicas) potencialmente asociados con la intervención serán documentados durante todo el período del estudio.
Los eventos se clasificarán por tipo, gravedad, inicio, duración y relación con el producto del estudio.
Los resultados se reportarán como el número y porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso.
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Baseline to Day 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- https://jppres.com/jppres/pdf/vol13/jppres25.2499_13.6.1847.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH2507094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para compartir los datos individuales de los participantes (IPD) de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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