Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciasteczek ze złotego ryżu-Piper Crocatum na kontrolę lipidów u pacjentów z cukrzycą (GRPC-DM)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University

Wpływ ciastek ze złotym ryżem z ekstraktem z Piper crocatum na kontrolę profilu lipidowego u pacjentów z cukrzycą

Osoby z cukrzycą często doświadczają nieprawidłowego poziomu tłuszczów we krwi, znanego jako dyslipidemia, co zwiększa ryzyko chorób serca i udaru mózgu. Celem badania jest zbadanie przez naukowców naturalnego i praktycznego rozwiązania poprzez zdrową przekąskę w postaci ciasteczek. Te ciasteczka są wykonane ze Złotego Ryżu, który jest bogaty w beta-karoten jako naturalny przeciwutleniacz, oraz ekstraktu z Piper crocatum (czerwonego liścia betel), który zawiera polifenole i flawonoidy, mogące pomóc obniżyć poziom cholesterolu, zmniejszyć stan zapalny i chronić naczynia krwionośne. W tym badaniu pacjenci z cukrzycą będą spożywać ciasteczka przez 28 dni, a ich poziom tłuszczów we krwi zostanie zmierzony przed i po interwencji. Wyniki zostaną następnie porównane z wynikami grupy kontrolnej, która otrzymuje ciasteczka ze Złotego Ryżu bez ekstraktu z Piper crocatum. Badanie to ma na celu wykazanie, że ciasteczka ze Złotego Ryżu z ekstraktem z Piper crocatum mogą obniżyć poziom złego cholesterolu i trójglicerydów, zwiększyć poziom dobrego cholesterolu oraz stanowić bezpieczną, przystępną cenowo i akceptowalną opcję żywieniową wspierającą codzienną opiekę nad cukrzycą. Jeśli się powiedzie, to podejście może zaoferować pacjentom i rodzinom prosty sposób na pomoc w zapobieganiu powikłaniom i poprawę jakości życia, obok regularnego leczenia i zmian w stylu życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ocenia wpływ ciasteczek z Złotego Ryżu wzbogaconych ekstraktem z liści pieprzu czerwonego (Piper crocatum) na kontrolę profilu lipidowego u pacjentów z cukrzycą typu 2. Interwencja została zaprojektowana jako krótkoterminowa, oparta na żywności strategia uzupełniająca istniejące leczenie cukrzycy poprzez włączenie żywności funkcjonalnej do codziennej praktyki żywieniowej.

Uzasadnienie tego podejścia opiera się na dowodach, że beta-karoten z Złotego Ryżu i polifenole z Piper crocatum wykazują działanie antyoksydacyjne, przeciwzapalne i obniżające poziom lipidów. Połączenie tych związków bioaktywnych w formie ciasteczek zapewnia kulturowo akceptowalną, przystępną cenowo i praktyczną interwencję żywieniową. Format ciasteczek został wybrany ze względu na jego wysoką akceptację, łatwość dystrybucji oraz potencjał poprawy przestrzegania zaleceń w porównaniu z preparatami kapsułkowymi lub ekstraktami.

To badanie wykorzystuje kontrolowany schemat przed-po do porównania zmian biomarkerów lipidowych między grupą interwencyjną a kontrolną w ciągu 28 dni. Kluczowymi wynikami są poziomy cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego w surowicy. Badanie bada również potencjalne efekty synergistyczne na stres oksydacyjny i procesy zapalne związane z dyslipidemią w cukrzycy.

Poprzez przełożenie koncepcji żywności funkcjonalnej na praktyczny produkt żywnościowy, to badanie ma na celu uzyskanie dowodów na jej rolę jako terapii uzupełniającej w leczeniu cukrzycy. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do przyszłych wytycznych żywieniowych i interwencji pielęgniarskich, szczególnie w warunkach opartych na społeczności, gdzie dostępność, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i opłacalność są kluczowymi czynnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, Indonezja, 94355
        • Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
      • Palu, Central Sulawesi, Indonezja, 94111
        • RSUD Anutapura Palu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–59 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 na podstawie dokumentacji medycznej w Podstawowym Ośrodku Zdrowia Tambu.
  • Zdolni do czytania i skutecznej komunikacji z personelem medycznym.
  • Stali mieszkańcy obszaru Tambu.
  • Chętni do udziału w interwencji i ocenach kontrolnych przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub te obecnie uczestniczące w programie zajścia w ciążę.
  • Pacjenci z zaburzeniami zdrowia psychicznego.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi wpływającymi na metabolizm lipidów, takimi jak przewlekła choroba nerek (PChN), zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy spożywali suplementy ziołowe lub wysokie dawki antyoksydantów w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak przewlekła biegunka.
  • Pacjenci z historią alergii na jakiekolwiek składniki stosowane w interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciasteczka Złotego Ryżu z ekstraktem z Piper Crocatum
Uczestnicy będą otrzymywać ciastka z Złotym Ryżem wzbogacone ekstraktem z Piper crocatum jako codzienny suplement diety przez 28 kolejnych dni. Ciastka są opracowane jako żywność funkcjonalna, dostarczając β-karoten z Złotego Ryżu oraz polifenole z Piper crocatum, które mają właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i modulujące lipidy. Interwencja ma na celu poprawę metabolizmu lipidów poprzez zmniejszenie całkowitego cholesterolu, LDL i trójglicerydów przy jednoczesnym zwiększeniu poziomu HDL u pacjentów z cukrzycą.
Ciastka z Złotym Ryżem wzbogacone ekstraktem z Piper crocatum, opracowane jako żywność funkcjonalna zawierająca β-karoten i polifenole o właściwościach przeciwutleniających, przeciwzapalnych i modulujących lipidy. Uczestnicy będą spożywać ciastka codziennie przez 28 kolejnych dni, oprócz standardowego leczenia cukrzycy. Interwencja ma na celu poprawę metabolizmu lipidów i redukcję dyslipidemii u pacjentów z cukrzycą.
Aktywny komparator: Aktywny komparator (kontrola)
Uczestnicy będą otrzymywać ciasteczka Golden Rice bez ekstraktu z Piper crocatum, identyczne pod względem wyglądu i opakowania z ciasteczkami interwencyjnymi, przez 28 kolejnych dni. Kontrola ta ma na celu utrzymanie zaślepienia uczestników i służy jako porównanie do oceny specyficznych efektów ekstraktu z Piper crocatum na wyniki profilu lipidowego.
Placebo ciasteczka bez Złotego Ryżu lub ekstraktu z Piper crocatum, identyczne pod względem wyglądu, smaku i opakowania z ciasteczkami interwencyjnymi. Uczestnicy będą spożywać ciasteczka placebo codziennie przez 28 kolejnych dni wraz ze standardowym leczeniem cukrzycy. Placebo to służy do utrzymania zaślepienia uczestników i zapewnienia ważnego porównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) i po 28 dniach interwencji
Całkowity cholesterol w surowicy będzie mierzony w celu oceny wpływu ciasteczek ze Złotym Ryżem wzbogaconych ekstraktem z Piper crocatum na kontrolę lipidów u pacjentów z cukrzycą.
Punkt wyjściowy (dzień 0) i po 28 dniach interwencji
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mg/dL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Poziom cholesterolu LDL będzie mierzony w celu oceny zmian po 28-dniowej interwencji
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (mg/dL)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0) do dnia 28
Poziom cholesterolu HDL będzie mierzony w celu określenia poprawy w ochronnych frakcjach lipidowych.
Linia początkowa (dzień 0) do dnia 28
Zmiana poziomu trójglicerydów (mg/dL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) do dnia 28
Poziom trójglicerydów w surowicy będzie mierzony w celu oceny metabolicznej odpowiedzi lipidowej na interwencję.
Punkt wyjściowy (dzień 0) do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń przez uczestnika (%)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28. dnia
Codzienne przestrzeganie przypisanego schematu spożycia ciastek będzie monitorowane za pomocą list kontrolnych wypełnianych przez uczestników oraz potwierdzane poprzez zliczanie zwróconych pustych opakowań podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych. Przestrzeganie zaleceń będzie raportowane jako procent przyjętych przepisanych dawek w ciągu 28-dniowej interwencji.
Od punktu wyjściowego do 28. dnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (liczba uczestników)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 28.
Wszystkie zdarzenia niepożądane i objawy nietolerancji (np. objawy żołądkowo-jelitowe, reakcje alergiczne) potencjalnie związane z interwencją będą dokumentowane przez cały okres badania. Zdarzenia będą klasyfikowane według rodzaju, ciężkości, początku, czasu trwania i związku z produktem badawczym. Wyniki będą raportowane jako liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Od wartości wyjściowej do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) dla tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj