- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07268781
Wpływ ciasteczek ze złotego ryżu-Piper Crocatum na kontrolę lipidów u pacjentów z cukrzycą (GRPC-DM)
Wpływ ciastek ze złotym ryżem z ekstraktem z Piper crocatum na kontrolę profilu lipidowego u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ocenia wpływ ciasteczek z Złotego Ryżu wzbogaconych ekstraktem z liści pieprzu czerwonego (Piper crocatum) na kontrolę profilu lipidowego u pacjentów z cukrzycą typu 2. Interwencja została zaprojektowana jako krótkoterminowa, oparta na żywności strategia uzupełniająca istniejące leczenie cukrzycy poprzez włączenie żywności funkcjonalnej do codziennej praktyki żywieniowej.
Uzasadnienie tego podejścia opiera się na dowodach, że beta-karoten z Złotego Ryżu i polifenole z Piper crocatum wykazują działanie antyoksydacyjne, przeciwzapalne i obniżające poziom lipidów. Połączenie tych związków bioaktywnych w formie ciasteczek zapewnia kulturowo akceptowalną, przystępną cenowo i praktyczną interwencję żywieniową. Format ciasteczek został wybrany ze względu na jego wysoką akceptację, łatwość dystrybucji oraz potencjał poprawy przestrzegania zaleceń w porównaniu z preparatami kapsułkowymi lub ekstraktami.
To badanie wykorzystuje kontrolowany schemat przed-po do porównania zmian biomarkerów lipidowych między grupą interwencyjną a kontrolną w ciągu 28 dni. Kluczowymi wynikami są poziomy cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego w surowicy. Badanie bada również potencjalne efekty synergistyczne na stres oksydacyjny i procesy zapalne związane z dyslipidemią w cukrzycy.
Poprzez przełożenie koncepcji żywności funkcjonalnej na praktyczny produkt żywnościowy, to badanie ma na celu uzyskanie dowodów na jej rolę jako terapii uzupełniającej w leczeniu cukrzycy. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do przyszłych wytycznych żywieniowych i interwencji pielęgniarskich, szczególnie w warunkach opartych na społeczności, gdzie dostępność, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i opłacalność są kluczowymi czynnikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Sulawesi
-
Donggala, Central Sulawesi, Indonezja, 94355
- Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
-
Palu, Central Sulawesi, Indonezja, 94111
- RSUD Anutapura Palu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–59 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 na podstawie dokumentacji medycznej w Podstawowym Ośrodku Zdrowia Tambu.
- Zdolni do czytania i skutecznej komunikacji z personelem medycznym.
- Stali mieszkańcy obszaru Tambu.
- Chętni do udziału w interwencji i ocenach kontrolnych przez czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub te obecnie uczestniczące w programie zajścia w ciążę.
- Pacjenci z zaburzeniami zdrowia psychicznego.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi wpływającymi na metabolizm lipidów, takimi jak przewlekła choroba nerek (PChN), zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy spożywali suplementy ziołowe lub wysokie dawki antyoksydantów w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak przewlekła biegunka.
- Pacjenci z historią alergii na jakiekolwiek składniki stosowane w interwencji badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciasteczka Złotego Ryżu z ekstraktem z Piper Crocatum
Uczestnicy będą otrzymywać ciastka z Złotym Ryżem wzbogacone ekstraktem z Piper crocatum jako codzienny suplement diety przez 28 kolejnych dni.
Ciastka są opracowane jako żywność funkcjonalna, dostarczając β-karoten z Złotego Ryżu oraz polifenole z Piper crocatum, które mają właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i modulujące lipidy.
Interwencja ma na celu poprawę metabolizmu lipidów poprzez zmniejszenie całkowitego cholesterolu, LDL i trójglicerydów przy jednoczesnym zwiększeniu poziomu HDL u pacjentów z cukrzycą.
|
Ciastka z Złotym Ryżem wzbogacone ekstraktem z Piper crocatum, opracowane jako żywność funkcjonalna zawierająca β-karoten i polifenole o właściwościach przeciwutleniających, przeciwzapalnych i modulujących lipidy.
Uczestnicy będą spożywać ciastka codziennie przez 28 kolejnych dni, oprócz standardowego leczenia cukrzycy.
Interwencja ma na celu poprawę metabolizmu lipidów i redukcję dyslipidemii u pacjentów z cukrzycą.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator (kontrola)
Uczestnicy będą otrzymywać ciasteczka Golden Rice bez ekstraktu z Piper crocatum, identyczne pod względem wyglądu i opakowania z ciasteczkami interwencyjnymi, przez 28 kolejnych dni.
Kontrola ta ma na celu utrzymanie zaślepienia uczestników i służy jako porównanie do oceny specyficznych efektów ekstraktu z Piper crocatum na wyniki profilu lipidowego.
|
Placebo ciasteczka bez Złotego Ryżu lub ekstraktu z Piper crocatum, identyczne pod względem wyglądu, smaku i opakowania z ciasteczkami interwencyjnymi.
Uczestnicy będą spożywać ciasteczka placebo codziennie przez 28 kolejnych dni wraz ze standardowym leczeniem cukrzycy.
Placebo to służy do utrzymania zaślepienia uczestników i zapewnienia ważnego porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) i po 28 dniach interwencji
|
Całkowity cholesterol w surowicy będzie mierzony w celu oceny wpływu ciasteczek ze Złotym Ryżem wzbogaconych ekstraktem z Piper crocatum na kontrolę lipidów u pacjentów z cukrzycą.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0) i po 28 dniach interwencji
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mg/dL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
|
Poziom cholesterolu LDL będzie mierzony w celu oceny zmian po 28-dniowej interwencji
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (mg/dL)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0) do dnia 28
|
Poziom cholesterolu HDL będzie mierzony w celu określenia poprawy w ochronnych frakcjach lipidowych.
|
Linia początkowa (dzień 0) do dnia 28
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów (mg/dL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) do dnia 28
|
Poziom trójglicerydów w surowicy będzie mierzony w celu oceny metabolicznej odpowiedzi lipidowej na interwencję.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0) do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń przez uczestnika (%)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28. dnia
|
Codzienne przestrzeganie przypisanego schematu spożycia ciastek będzie monitorowane za pomocą list kontrolnych wypełnianych przez uczestników oraz potwierdzane poprzez zliczanie zwróconych pustych opakowań podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych.
Przestrzeganie zaleceń będzie raportowane jako procent przyjętych przepisanych dawek w ciągu 28-dniowej interwencji.
|
Od punktu wyjściowego do 28. dnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (liczba uczestników)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 28.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane i objawy nietolerancji (np. objawy żołądkowo-jelitowe, reakcje alergiczne) potencjalnie związane z interwencją będą dokumentowane przez cały okres badania.
Zdarzenia będą klasyfikowane według rodzaju, ciężkości, początku, czasu trwania i związku z produktem badawczym.
Wyniki będą raportowane jako liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
|
Od wartości wyjściowej do dnia 28.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- https://jppres.com/jppres/pdf/vol13/jppres25.2499_13.6.1847.pdf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH2507094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .