Kultaisen riisin ja piper crocatumin keksien vaikutus lipiditasapainoon diabetes mellitus -potilailla (GRPC-DM)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University
Kultaisen Riisin Keksien ja Piper Crocatum -uutteen Vaikutus Diabetes Mellituksen Potilaiden Lipidiprofiilin Hallintaan
Diabetesta sairastavilla on usein epänormaalit veren rasvapitoisuudet, jota kutsutaan dyslipidemiaksi, mikä lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää luonnollista ja käytännöllistä ratkaisua terveellisen välipalan muodossa, eli kekseinä.
Nämä keksit on valmistettu kultaisesta riisistä, joka on rikasta beetakaroteenilla luonnollisena antioksidanttina, ja Piper crocatum -uutteesta (punainen betelpihka), joka sisältää polyfenoleja ja flavonoideja, jotka voivat auttaa alentamaan kolesterolia, vähentämään tulehdusta ja suojaamaan verisuonia.
Tässä tutkimuksessa diabeetikkopotilaat syövät keksit 28 päivän ajan, ja heidän veren rasvapitoisuutensa mitataan ennen ja jälkeen interventiojakson.
Tulokset verrataan sitten kontrolliryhmän tuloksiin, joka saa kultaisen riisin keksit ilman Piper crocatum -uutetta.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kultaisen riisin ja Piper crocatum -uutteen keksit voivat vähentää huonoa kolesterolia ja triglyseridejä, lisätä hyvää kolesterolia ja toimia turvallisena, edullisena ja hyväksyttävänä ruokavaihtoehtona päivittäisen diabeteksenhoidon tukena.
Jos tutkimus onnistuu, tämä lähestymistapa voi tarjota potilaille ja perheille yksinkertaisen keinon auttaa ehkäisemään komplikaatioita ja parantamaan elämänlaatua säännöllisen hoidon ja elämäntapamuutosten rinnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus arvioi Golden Rice -keksien, jotka on rikastettu Piper crocatumin (punainen betelilehti) uutteella, vaikutusta lipidiprofiilin säätelyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Interventio on suunniteltu lyhyen aikavälin, ruokapohjaiseksi strategiaksi täydentämään olemassa olevaa diabeteksen hoitoa integroimalla toiminnallinen ruoka päivittäiseen ruokavalioon.
Tämän lähestymistavan perustelu perustuu näyttöön siitä, että Golden Ricen beetakaroteeni ja Piper crocatumin polyfenolit vaikuttavat antioksidanttisesti, tulehdusta vähentävästi ja lipidipitoisuuksia alentavasti. Näiden bioaktiivisten yhdisteiden yhdistäminen keksien muodossa tarjoaa kulttuurisesti hyväksyttävän, edullisen ja käytännöllisen ruokavaliointervention. Keksimuoto valittiin sen korkean hyväksynnän, helpon jakelun ja sitoutumisen parantamisen potentiaalin vuoksi verrattuna kapseleihin tai uutteisiin.
Tämä tutkimus käyttää kontrolloitua ennen-jälkeen-suunnitelmaa vertaillakseen lipidibiomarkkerien muutoksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä 28 päivän ajan. Keskeisiä lopputuloksia ovat LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien ja kokonaiskolesterolin seerumpitoisuudet. Tutkimus tutkii myös mahdollisia synergistisiä vaikutuksia hapetusstressiin ja tulehdusprosesseihin, jotka liittyvät diabeteksen dyslipidemiaan.
Kääntämällä toiminnallisen ruoan käsitteen käytännölliseksi ruokavalioelementiksi tämä tutkimus pyrkii tuottamaan näyttöä sen roolista täydentävänä terapiana diabeteksenhoidossa. Tulosten odotetaan vaikuttavan tuleviin ruokavaliosuosituksiin ja hoitotyön interventioihin, erityisesti yhteisökeskeisissä tilanteissa, joissa saavutettavuus, potilaan sitoutuminen ja kustannustehokkuus ovat kriittisiä näkökohtia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Sulawesi
-
Donggala, Central Sulawesi, Indonesia, 94355
- Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
-
Palu, Central Sulawesi, Indonesia, 94111
- RSUD Anutapura Palu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–59-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes lääketieteellisten tietojen perusteella Tambun terveyskeskuksessa.
- Kyky lukea ja kommunikoida tehokkaasti terveydenhuollon henkilöstön kanssa.
- Pysyvä asukas Tambun alueella.
- Halukas osallistumaan interventioon ja seuranta-arviointeihin tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka ovat parhaillaan raskausohjelmassa.
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä.
- Potilaat, joilla on vakavia komorbideja, jotka vaikuttavat lipidien aineenvaihduntaan, kuten krooninen munuaissairaus (CKD), hepatiitti, kongestio sydänsairaus, aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat kuluttaneet kasvilisäravinteita tai suuriannoksellisia antioksidantteja viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten krooninen ripuli.
- Potilaat, joilla on allergiahistoriaa minkään tutkimuksen interventiossa käytetyn ainesosan suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kultaisen riisin keksit piper crocatum -uutteella
Osallistujat saavat Golden Rice -keksit, jotka on rikastettu Piper crocatum -uutteella, päivittäisenä ravintolisänä 28 peräkkäistä päivää.
Keksit on muotoiltu toimintaruokana, joka tarjoaa β-karoteenia Golden Ricestä ja polyfenoleja Piper crocatumista, joilla on antioksidanttisia, tulehdusta vähentäviä ja lipidien tasapainoa sääteleviä ominaisuuksia.
Intervention tavoitteena on parantaa lipidien aineenvaihduntaa vähentämällä kokonaiskolesterolia, LDL:ää ja triglyseridejä samalla kun nostetaan HDL-tasoja diabeetikkojen potilailla.
|
Golden Rice -keksit, jotka on rikastettu Piper crocatum -uutteella, muotoiltu toiminnalliseksi ruoaksi, joka sisältää β-karoteenia ja polyfenoleja antioksidanttisilla, tulehdusta vähentävillä ja lipidien säätelyominaisuuksilla.
Osallistujat nauttivat keksit päivittäin 28 peräkkäistä päivää lisäksi heidän tavalliseen diabeteksen hoitoonsa.
Tämä interventio on suunniteltu parantamaan lipidien aineenvaihduntaa ja vähentämään dyslipidemiaa diabetes mellitus -potilailla.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine (Kontrolli)
Osallistujat saavat Golden Rice -keksit ilman Piper crocatum -uutetta, jotka ovat ulkonäöltään ja pakkaukseltaan identtisiä interventiokeksien kanssa, 28 peräkkäistä päivää.
Tämä kontrolli on suunniteltu säilyttämään osallistujien sokkotutkimus ja toimimaan vertailukohtana Piper crocatum -uutteen erityisvaikutusten arvioimiseksi lipidiprofiilituloksiin. |
Placebokeksit ilman Golden Ricea tai Piper crocatum -uutetta, identtiset ulkonäöltä, maulta ja pakkaukselta interventiokekseihin.
Osallistujat syövät placebokeksejä päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä yhdessä heidän tavallisen diabeteksenhoidon kanssa.
Tätä placeboa käytetään osallistujien sokkotutkimuksen ylläpitämiseen ja pätevän vertailun tarjoamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos (mg/dL)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 28 päivän interventiojakson jälkeen
|
Seerumin kokonaiskolesteroli mitataan arvioimaan Golden Rice -keksiin lisätyn Piper crocatum -uutteen vaikutusta lipiditasapainoon diabeetikoilla.
|
Perustaso (päivä 0) ja 28 päivän interventiojakson jälkeen
|
|
Muutos matalan tiheyden lipoproteiinien (LDL) kolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28
|
LDL-kolesterolitasoja mitataan arvioimaan muutoksia 28 päivän interventiojakson jälkeen
|
Perustaso (päivä 0) päivään 28
|
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesterolissa (mg/dL)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) - päivä 28
|
HDL-kolesterolin tasoja mitataan suojavien lipidifraktioiden parantamisen määrittämiseksi.
|
Alkutilanne (päivä 0) - päivä 28
|
|
Triglyseridien muutos (mg/dL)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0) - päivään 28
|
Seerumin triglyseriditasoja mitataan arvioimaan aineenvaihdunnan lipidivasteita interventioon.
|
Alkutila (päivä 0) - päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan noudattamisasteen määrä (%)
Aikaikkuna: Alkutasolta päivään 28
|
Päivittäinen määrätyn keksejä annostelusuunnitelman noudattaminen valvotaan osallistujien itse raportoimilla tarkistuslistoilla ja vahvistetaan palautettujen tyhjien pakkausten lukumäärällä viikoittaisilla seurantakäynneillä.
Noudattamista raportoidaan prosentteina määrättyjen annosten kulutuksesta 28 päivän interventiojakson aikana.
|
Alkutasolta päivään 28
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Perustaso 28. päivään
|
Kaikki haittatapahtumat ja sietämättömyyden merkit (esim. ruoansulatuskanavan oireet, allergiset reaktiot), jotka voivat liittyä interventioon, dokumentoidaan koko tutkimusjakson ajan.
Tapahtumat luokitellaan tyypin, vakavuuden, alkamisajan, keston ja tutkimustuotteen suhteen perusteella.
Tuloksia raportoidaan osallistujien lukumääränä ja prosentteina, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
|
Perustaso 28. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- https://jppres.com/jppres/pdf/vol13/jppres25.2499_13.6.1847.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH2507094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .