Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Golden Rice-Piper Crocatum-kjeks på lipidkontroll hos pasienter med diabetes mellitus (GRPC-DM)

14. september 2026 oppdatert av: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University

Effekten av Golden Rice-kjeks med Piper Crocatum-ekstrakt på lipidprofilkontroll hos pasienter med diabetes mellitus

Personer med diabetes opplever ofte unormale blodfettnivåer, kjent som dyslipidemi, som øker risikoen for hjertesykdom og slag. Målet med studien er at forskere utforsker en naturlig og praktisk løsning gjennom et sunt mellommåltid i form av kjeks. Disse kjeksene er laget av Golden Rice, som er rik på beta-karoten som en naturlig antioksidant, og Piper crocatum (rød betelblad) ekstrakt, som inneholder polyfenoler og flavonoider som kan bidra til å senke kolesterolet, redusere betennelse og beskytte blodårer. I denne studien vil pasienter med diabetes innta kjeksene i 28 dager, og deres blodfettnivåer vil bli målt før og etter intervensjonen. Resultatene vil deretter bli sammenlignet med resultatene fra en kontrollgruppe som mottar Golden Rice-kjeks uten Piper crocatum-ekstrakt. Denne forskningen har som mål å vise at Golden Rice med Piper crocatum-ekstrakt kjeks kan redusere dårlig kolesterol og triglyserider, øke godt kolesterol, og fungere som et trygt, rimelig og akseptabelt matalternativ for å støtte daglig diabetesbehandling. Hvis vellykket, kan denne tilnærmingen tilby pasienter og familier en enkel måte å bidra til å forebygge komplikasjoner og forbedre livskvaliteten, sammen med vanlig behandling og livsstilsendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien evaluerer effekten av Golden Rice-kjeks beriket med Piper crocatum (rød betelblad)-ekstrakt på lipidprofilkontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Intervensjonen er utformet som en korttids, matbasert strategi for å supplere eksisterende diabetesbehandling ved å integrere funksjonsmat i daglig kostholdspraksis.

Rasjonale for denne tilnærmingen er basert på bevis for at beta-karoten fra Golden Rice og polyfenoler fra Piper crocatum utøver antioksidant, antiinflammatorisk og lipidsenkende aktivitet. Å kombinere disse bioaktive forbindelsene i form av kjeks gir en kulturelt akseptabel, rimelig og praktisk kostholdsintervensjon. Kjeksformatet ble valgt på grunn av dens høye aksept, enkel distribusjon og potensial for å forbedre overholdelse sammenlignet med kapsel- eller ekstrakttilberedninger.

Denne studien bruker en kontrollert før-etter-design for å sammenligne endringer i lipidbiomarkører mellom intervensjons- og kontrollgruppene over 28 dager. Viktige utfall inkluderer serumverdier for LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider og totalt kolesterol. Studien utforsker også potensielle synergistiske effekter på oksidativt stress og inflammatoriske prosesser forbundet med dyslipidemi ved diabetes.

Ved å oversette konseptet funksjonsmat til et praktisk kostholdselement, har denne studien som mål å generere bevis for dens rolle som en adjuvansbehandling i diabetesomsorg. Funn forventes å informere fremtidige kostholdsretningslinjer og sykepleieintervensjoner, spesielt i samfunnsbaserte settinger hvor tilgjengelighet, pasientoverholdelse og kostnadseffektivitet er kritiske hensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, Indonesia, 94355
        • Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
      • Palu, Central Sulawesi, Indonesia, 94111
        • RSUD Anutapura Palu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–59 år.
  • Pasienter diagnostisert med type 2-diabetes basert på journaler fra Tambu helsesenter.
  • Kan lese og kommunisere effektivt med helsepersonell.
  • Fastboende i Tambu-området.
  • Villige til å delta i intervensjonen og oppfølgingsvurderingene gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller de som gjennomgår en graviditetsprogram.
  • Pasienter med psykiske helseproblemer.
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter som påvirker lipidmetabolismen, som kronisk nyresykdom (CKD), hepatitt, kongestiv hjertesvikt, slag eller akutt koronarsyndrom innen de siste 3 månedene.
  • Pasienter som har inntatt kosttilskudd eller høydose antioksidanter den siste måneden.
  • Pasienter med alvorlige mage-tarmlidelser, som kronisk diaré.
  • Pasienter med allergi mot noen av ingrediensene i studieintervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gullris-kjeks med Piper Crocatum-ekstrakt
Deltakerne vil motta Golden Rice-kjeks beriket med Piper crocatum-ekstrakt som et daglig kosttilskudd i 28 påfølgende dager. Kjeksene er formulert som et funksjonsmatprodukt, som gir β-karoten fra Golden Rice og polyfenoler fra Piper crocatum, som har antioksidative, antiinflammatoriske og lipidmodulerende egenskaper. Intervensjonen har som mål å forbedre lipidmetabolismen ved å redusere totalt kolesterol, LDL og triglyserider, samtidig som den øker HDL-nivåene hos pasienter med Diabetes Mellitus.
Kosttilskudd: Golden Rice-kjeks med Piper crocatum-ekstrakt
Gullris-kjeks beriket med Piper crocatum-ekstrakt, formulert som et funksjonelt matprodukt som inneholder β-karoten og polyfenoler med antioksidant, antiinflammatoriske og lipidmodulerende egenskaper. Deltakerne vil innta kjeksene daglig i 28 sammenhengende dager i tillegg til sin vanlige diabetesbehandling. Denne intervensjonen er utformet for å forbedre lipidstoffskiftet og redusere dyslipidemi hos pasienter med diabetes mellitus.
Aktiv komparator: Aktiv komparator (Kontroll)
Deltakerne vil motta Golden Rice-kjeks uten Piper crocatum-ekstrakt, identiske i utseende og emballasje til intervensjonskjeksene, i 28 påfølgende dager. Denne kontrollen er utformet for å opprettholde deltakernes blindhet og for å fungere som en sammenligning for å evaluere de spesifikke effektene av Piper crocatum-ekstrakt på lipiddprofil-utfallene.
Kosttilskudd: Placebokjeks (Kontroll)
Placebokjeks uten Golden Rice eller Piper crocatum-ekstrakt, identisk i utseende, smak og emballasje som intervensjonskjekene. Deltakerne vil spise placebokjeks daglig i 28 sammenhengende dager sammen med sin vanlige diabetesbehandling. Denne placebobehandlingen brukes for å opprettholde deltakernes blindhet og gi en gyldig sammenligning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter 28 dagers intervensjon
Serum totalt kolesterol vil bli målt for å vurdere effekten av Golden Rice-kjeks beriket med Piper crocatum-ekstrakt på lipidkontroll hos pasienter med diabetes mellitus.
Utgangspunkt (dag 0) og etter 28 dagers intervensjon
Endring i lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til dag 28
LDL-kolesterolverdier vil bli målt for å evaluere endringer etter den 28-dagers intervensjonen
Utgangspunkt (dag 0) til dag 28
Endring i høyttetthetslipoprotein (HDL)-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til dag 28
HDL-kolesterolverdier vil bli målt for å fastslå forbedring i beskyttende lipidfraksjoner.
Utgangspunkt (dag 0) til dag 28
Endring i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) til dag 28
Serumtriglyceridnivåer vil bli målt for å vurdere metabolsk lipidrespons på intervensjonen.
Utgangspunkt (dag 0) til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroverholdelsesgrad (%)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Daglig overholdelse av det tildelte kjeksregimet vil bli overvåket ved hjelp av deltakerselvrapporteringssjekklister og bekreftet ved telling av returnerte tomme emballasjer under ukentlige oppfølgingsbesøk. Overholdelse vil bli rapportert som prosentandelen av foreskrevne doser som er inntatt over de 28 dagers intervensjonen.
Baseline til dag 28
Forekomst av bivirkninger (Antall deltakere)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Alle bivirkninger og tegn på intoleranse (f.eks. gastrointestinale symptomer, allergiske reaksjoner) som potensielt er assosiert med intervensjonen, vil bli dokumentert gjennom hele studieperioden. Hendelser vil bli klassifisert etter type, alvorlighetsgrad, oppstart, varighet og sammenheng med studiemidlet. Resultater vil bli rapportert som antall og prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning.
Baseline til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Etterforskere

  • Studieleder: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UH2507094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere