大腸癌手術における術前プロバイオティクス後生体物質サプリメントの使用 (POSBIO-CRC)
大腸癌手術における術前プロバイオティック補給の使用に関する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
最近の研究は、腸内細菌叢の構成が腸管手術後の術後合併症の発生率に影響を与えることを強調しています。 腸内環境に自然に存在する微生物は、人間の健康に対して有益または有害な影響を及ぼす可能性のある様々な物質を産生します。 新たな証拠は、これらの微生物に由来する代謝産物が保護的な役割を果たすことを示しています。
これらの代謝産物を薬理学的に調整し、人間の補給に利用することにより、ポストバイオティクスが開発されました。 最近の研究では、特定のポストバイオティクス、特に酪酸などの短鎖脂肪酸が、免疫調節特性を持ち、炎症性腸疾患における腸管バリアの完全性の維持に貢献することが実証されています。
本研究には2つの参加者グループが含まれます：一方のグループは手術前7日間、毎日900mgの酪酸の補給を受け、もう一方はプラセボを受けます。 合計164人の参加者が登録される予定であり、研究は2年間にわたって実施されます。
本提案は、大腸癌手術における術後合併症を減少させるためのポストバイオティクスの有効性を評価することを目的としており、介入群では全術後合併症率が50％減少することが期待されています。 これが確認されれば、そのような減少は、この特定の集団における治療経路全体での罹患率と医療費の大幅な減少を意味します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samuel A Junior, MD, PhD
- 電話番号：+5511 2189-5020
- メール：samuel.aguiar@accamargo.org.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bruna E Catin Kupper, PhD
- 電話番号：2832 +5511 2189-5010
- メール：bruna.catin@accamargo.org.br
研究場所
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-010
- 募集
- A.C.Camargo Cancer Center
-
コンタクト：
- Bruna E Catin Kupper, PhD
- 電話番号：2832 +55 (11) 2189-5010
- メール：bruna.catin@accamargo.org.br
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大腸の悪性新生物、具体的には腺癌と診断された個人。
- 18歳以上の男女患者。
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- 緊急または緊急手術。
- 術中腹腔内化学療法を含む細胞減滅手術。
- 再発腫瘍の治療のための拡大手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、有効成分を含まず、見た目が研究用カプセルと同一の経口カプセルを1日3回、連続7日間投与されます。
|
参加者は、有効成分を含まず、研究用カプセルと外観が同一の経口カプセルを1日3回、連続7日間投与されます。
|
|
実験的：経口プロバイオティクス後生製剤（酪酸塩）
この製剤には、大腸に直接作用する有効化合物としてトリブチリンが含まれます。
トリブチリンは、短鎖脂肪酸である酪酸の供給源として機能します。
1日総投与量900 mgを、300 mgカプセル3回に分けて、7日間連続投与します。
|
酪酸は、腸管上皮における炎症性メディエーターを局所的に阻害することで、直接的に消化管マイクロバイオータに影響を与え、強力な抗炎症効果を示し、それにより粘膜バリアの完全性を向上させます。 また、免疫細胞の調節を通じて過剰な炎症を緩和し、M2マクロファージと制御性T細胞の活性を促進します。 さらに、酪酸は腸管受容体の過敏症を調節し、管腔内圧の低下と蠕動機能の改善をもたらすと考えられています。 このメカニズムは、下痢に関連する臨床状態における治療的役割と、水、ナトリウム、塩化物、カリウムの喪失を防ぐ役割の基礎をなす可能性があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後30日以内の合併症（Clavien-DindoグレードII以上）
時間枠：大腸がん手術後30日
|
臨床的または外科的術後合併症 - Clavien-DindoグレードII以上。
|
大腸がん手術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後のC反応性蛋白（CRP）値
時間枠：ベースライン（手術前7日以内）および術後3日目
|
術前（手術前7日以内）および術後3日目に測定した血清C反応性タンパク質（CRP）濃度（mg/L）。主要な比較は、術後3日目のポストバイオティクス群と対照群間のCRPレベル、ならびにベースラインから術後3日目までのCRPの変化となります。
|
ベースライン（手術前7日以内）および術後3日目
|
|
消化器術後合併症（Clavien-DindoグレードII以上）
時間枠：手術後30日
|
消化器術後合併症：大腸癌手術後30日以内のClavien-DindoグレードII以上（例：遷延性術後イレウス、腸管不全閉塞または閉塞、吻合部漏、腸瘻、腹腔内膿瘍、または介入を必要とする消化管出血を含む）。
|
手術後30日
|
|
術前CTによる栄養状態と体組成評価
時間枠：ベースライン（手術前8週間以内に実施された術前CTスキャン）；術後合併症は手術後30日以内に評価
|
術前の体組成評価は、大腸癌の病期分類のために取得された腹部コンピュータ断層撮影スキャンを用いて実施されます。
L3レベルでの骨格筋面積、骨格筋指数（SMI）、および内臓脂肪組織面積が定量化されます。 サルコペニア、内臓肥満、およびサルコペニア性肥満の有病率が記述され、これらの体組成表現型と術後30日以内の合併症との関連性が探究されます。 |
ベースライン（手術前8週間以内に実施された術前CTスキャン）；術後合併症は手術後30日以内に評価
|
|
食物摂取頻度調査票（FFQ）を用いた食事摂取量評価
時間枠：ベースライン（術前評価）；術後合併症は30日以内に評価。
|
習慣的な食事摂取は、術前に妥当性が確認された食物摂取頻度質問票（FFQ）を用いて評価されます。
特定された食事摂取パターンと術後30日以内の合併症との関連性、および習慣的な食事と術前のプロバイオティクス補給に対する反応との潜在的な相互作用について検討されます。
|
ベースライン（術前評価）；術後合併症は30日以内に評価。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samuel A Junior, MD, PhD、A.C.Camargo Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEP3592/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。