- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07268846
Gebruik van preoperatieve postbiotische suppletie bij colorectale kankerchirurgie (POSBIO-CRC)
Gerandomiseerde klinische studie naar het gebruik van preoperatieve postbiotische suppletie bij colorectale kankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies hebben de invloed van de samenstelling van de darmmicrobiota op het optreden van postoperatieve complicaties na darmchirurgie benadrukt. Micro-organismen die van nature in de darmomgeving aanwezig zijn, produceren een verscheidenheid aan stoffen die zowel gunstige als schadelijke effecten op de menselijke gezondheid kunnen hebben. Opkomend bewijs wijst op een beschermende rol voor metabolieten afkomstig van deze micro-organismen.
Farmacologische modulatie van deze metabolieten voor menselijke suppletie heeft geleid tot de ontwikkeling van postbiotica. Recent onderzoek heeft aangetoond dat bepaalde postbiotica, met name korteketenvetzuren zoals butyraat, immunomodulerende eigenschappen bezitten en bijdragen aan het behoud van de integriteit van de darmbarrière bij inflammatoire darmziekten.
Deze studie omvat twee groepen deelnemers: één groep zal gedurende zeven dagen vóór de operatie dagelijks een supplement van 900 mg butyraat ontvangen, terwijl de andere groep een placebo zal ontvangen. Er worden in totaal 164 deelnemers verwacht, en de studie zal over een periode van twee jaar worden uitgevoerd.
Het huidige voorstel heeft tot doel de effectiviteit van een postbioticum te beoordelen bij het verminderen van postoperatieve complicaties bij colorectale kankerchirurgie, met een verwachte 50% reductie in het totale postoperatieve complicatiepercentage in de interventiegroep. Indien bevestigd, zou een dergelijke reductie een aanzienlijke vermindering van morbiditeit en gezondheidszorgkosten gedurende het behandeltraject voor deze specifieke populatie vertegenwoordigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel A Junior, MD, PhD
- Telefoonnummer: +5511 2189-5020
- E-mail: samuel.aguiar@accamargo.org.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruna E Catin Kupper, PhD
- Telefoonnummer: 2832 +5511 2189-5010
- E-mail: bruna.catin@accamargo.org.br
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-010
- Werving
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Contact:
- Bruna E Catin Kupper, PhD
- Telefoonnummer: 2832 +55 (11) 2189-5010
- E-mail: bruna.catin@accamargo.org.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Personen bij wie een kwaadaardig gezwel van de dikke darm is vastgesteld, specifiek adenocarcinoom.
- Patiënten ouder dan 18 jaar, van beide geslachten.
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan de studie en het toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Spoed- of urgente operaties.
- Cytoreductieve operaties met intraoperatieve intraperitoneale chemotherapie.
- Uitgebreide operaties voor de behandeling van recidiverende tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers zullen drie orale capsules per dag ontvangen, die geen actieve stof bevatten en identiek in uiterlijk zijn aan de studie capsules, gedurende zeven opeenvolgende dagen.
|
Deelnemers zullen gedurende zeven opeenvolgende dagen drie orale capsules per dag ontvangen, die geen werkzame stof bevatten en qua uiterlijk identiek zijn aan de studie capsules.
|
|
Experimenteel: Orale postbiotische suppletie (Butyraat)
De formulering zal tributyrine bevatten als het actieve bestanddeel, dat direct op de dikke darm inwerkt.
Tributyrine dient als bron van butyraat, een korteketenvetzuur.
Totale dagelijkse dosis van 900 mg, verdeeld over drie capsules van 300 mg, gedurende zeven opeenvolgende dagen.
|
Butyraat beïnvloedt rechtstreeks het maag-darmmicrobioom en vertoont krachtige ontstekingsremmende effecten door plaatselijk ontstekingsmediatoren in het darmepitheel te remmen, waardoor de integriteit van de slijmvliesbarrière wordt verbeterd. Het vermindert ook overmatige ontsteking door de modulatie van immuuncellen, waarbij het de activiteit van M2-macrofagen en regulatoire T-cellen bevordert. Bovendien wordt aangenomen dat butyraat de overgevoeligheid van darmreceptoren moduleert, wat leidt tot verminderde intraluminale druk en verbeterde peristaltische functie. Dit mechanisme kan ten grondslag liggen aan de therapeutische rol ervan bij klinische aandoeningen geassocieerd met diarree en bij het voorkomen van het verlies van water, natrium, chloride en kalium. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties binnen 30 dagen (Clavien-Dindo graad II of hoger)
Tijdsspanne: 30 dagen na een operatie voor darmkanker
|
Klinische of chirurgische postoperatieve complicatie - Clavien-Dindo graad II of hoger.
|
30 dagen na een operatie voor darmkanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief proteïne (CRP)-niveaus na een operatie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de operatie) en postoperatieve dag 3
|
Serum C-reactief proteïne (CRP) concentratie (mg/L) gemeten preoperatief (binnen 7 dagen vóór de operatie) en op postoperatieve dag 3.
De primaire vergelijking zal het CRP-niveau op postoperatieve dag 3 tussen de postbioticum- en controlegroepen zijn, evenals de verandering in CRP van baseline tot postoperatieve dag 3.
|
Baseline (binnen 7 dagen voor de operatie) en postoperatieve dag 3
|
|
Gastro-intestinale postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo graad II of hoger)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Gastro-intestinale postoperatieve complicatie: Clavien-Dindo graad II of hoger binnen 30 dagen na colorectale kankerchirurgie (inclusief, bijvoorbeeld, langdurige postoperatieve ileus, darmsubocclusie of obstructie, anastomoselekkage, enterische fistel, intra-abdominaal abces, of gastro-intestinale bloeding die interventie vereist).
|
30 dagen na de operatie
|
|
Voedingsstatus en lichaamssamenstelling beoordeeld door preoperatieve computertomografie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve CT-scan uitgevoerd binnen 8 weken vóór de operatie); postoperatieve complicaties beoordeeld binnen 30 dagen na de operatie
|
Preoperatieve lichaamssamenstellingsbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van abdominale computertomografie-scans die zijn verkregen voor het stadiëren van colorectale kanker.
Het skeletspieroppervlak op het niveau van L3, de skeletspierindex (SMI) en het visceraal vetweefseloppervlak zullen worden gekwantificeerd.
De prevalentie van sarcopenie, viscerale obesitas en sarcopene obesitas zal worden beschreven, en de verbanden tussen deze lichaamssamenstellingsfenotypen en postoperatieve complicaties binnen 30 dagen zullen worden onderzocht.
|
Baseline (preoperatieve CT-scan uitgevoerd binnen 8 weken vóór de operatie); postoperatieve complicaties beoordeeld binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Dieet-innamebeoordeling met behulp van een Voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve beoordeling); postoperatieve complicaties beoordeeld binnen 30 dagen.
|
De gebruikelijke voedingsinname zal preoperatief worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde Voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
Er wordt onderzocht of er verbanden bestaan tussen geïdentificeerde voedingsinnamepatronen en postoperatieve complicaties binnen 30 dagen, evenals mogelijke interacties tussen het gebruikelijke dieet en de reactie op preoperatieve postbiotische suppletie.
|
Baseline (preoperatieve beoordeling); postoperatieve complicaties beoordeeld binnen 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Darmziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Hematologische ziekten
- Colon Ziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Lymfoom
- Ontsteking
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- CEP3592/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .