Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van preoperatieve postbiotische suppletie bij colorectale kankerchirurgie (POSBIO-CRC)

4 december 2025 bijgewerkt door: Samuel Aguiar Jr, AC Camargo Cancer Center

Gerandomiseerde klinische studie naar het gebruik van preoperatieve postbiotische suppletie bij colorectale kankerchirurgie

De behandeling van colorectale kanker, bij afwezigheid van metastasen, is voornamelijk gebaseerd op chirurgische verwijdering. Colorectale chirurgie, waarbij een deel van de darm wordt verwijderd en de darmcontinuïteit wordt hersteld, brengt een risico op complicaties met zich mee. Deze studie heeft tot doel te evalueren of orale suppletie met een postbioticum in een dosering van 900 mg gedurende 7 dagen vóór de operatie het aantal postoperatieve complicaties vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben de invloed van de samenstelling van de darmmicrobiota op het optreden van postoperatieve complicaties na darmchirurgie benadrukt. Micro-organismen die van nature in de darmomgeving aanwezig zijn, produceren een verscheidenheid aan stoffen die zowel gunstige als schadelijke effecten op de menselijke gezondheid kunnen hebben. Opkomend bewijs wijst op een beschermende rol voor metabolieten afkomstig van deze micro-organismen.

Farmacologische modulatie van deze metabolieten voor menselijke suppletie heeft geleid tot de ontwikkeling van postbiotica. Recent onderzoek heeft aangetoond dat bepaalde postbiotica, met name korteketenvetzuren zoals butyraat, immunomodulerende eigenschappen bezitten en bijdragen aan het behoud van de integriteit van de darmbarrière bij inflammatoire darmziekten.

Deze studie omvat twee groepen deelnemers: één groep zal gedurende zeven dagen vóór de operatie dagelijks een supplement van 900 mg butyraat ontvangen, terwijl de andere groep een placebo zal ontvangen. Er worden in totaal 164 deelnemers verwacht, en de studie zal over een periode van twee jaar worden uitgevoerd.

Het huidige voorstel heeft tot doel de effectiviteit van een postbioticum te beoordelen bij het verminderen van postoperatieve complicaties bij colorectale kankerchirurgie, met een verwachte 50% reductie in het totale postoperatieve complicatiepercentage in de interventiegroep. Indien bevestigd, zou een dergelijke reductie een aanzienlijke vermindering van morbiditeit en gezondheidszorgkosten gedurende het behandeltraject voor deze specifieke populatie vertegenwoordigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Werving
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Personen bij wie een kwaadaardig gezwel van de dikke darm is vastgesteld, specifiek adenocarcinoom.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar, van beide geslachten.
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan de studie en het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Spoed- of urgente operaties.
  • Cytoreductieve operaties met intraoperatieve intraperitoneale chemotherapie.
  • Uitgebreide operaties voor de behandeling van recidiverende tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers zullen drie orale capsules per dag ontvangen, die geen actieve stof bevatten en identiek in uiterlijk zijn aan de studie capsules, gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Deelnemers zullen gedurende zeven opeenvolgende dagen drie orale capsules per dag ontvangen, die geen werkzame stof bevatten en qua uiterlijk identiek zijn aan de studie capsules.
Experimenteel: Orale postbiotische suppletie (Butyraat)
De formulering zal tributyrine bevatten als het actieve bestanddeel, dat direct op de dikke darm inwerkt. Tributyrine dient als bron van butyraat, een korteketenvetzuur. Totale dagelijkse dosis van 900 mg, verdeeld over drie capsules van 300 mg, gedurende zeven opeenvolgende dagen.

Butyraat beïnvloedt rechtstreeks het maag-darmmicrobioom en vertoont krachtige ontstekingsremmende effecten door plaatselijk ontstekingsmediatoren in het darmepitheel te remmen, waardoor de integriteit van de slijmvliesbarrière wordt verbeterd. Het vermindert ook overmatige ontsteking door de modulatie van immuuncellen, waarbij het de activiteit van M2-macrofagen en regulatoire T-cellen bevordert.

Bovendien wordt aangenomen dat butyraat de overgevoeligheid van darmreceptoren moduleert, wat leidt tot verminderde intraluminale druk en verbeterde peristaltische functie. Dit mechanisme kan ten grondslag liggen aan de therapeutische rol ervan bij klinische aandoeningen geassocieerd met diarree en bij het voorkomen van het verlies van water, natrium, chloride en kalium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties binnen 30 dagen (Clavien-Dindo graad II of hoger)
Tijdsspanne: 30 dagen na een operatie voor darmkanker
Klinische of chirurgische postoperatieve complicatie - Clavien-Dindo graad II of hoger.
30 dagen na een operatie voor darmkanker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne (CRP)-niveaus na een operatie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de operatie) en postoperatieve dag 3
Serum C-reactief proteïne (CRP) concentratie (mg/L) gemeten preoperatief (binnen 7 dagen vóór de operatie) en op postoperatieve dag 3. De primaire vergelijking zal het CRP-niveau op postoperatieve dag 3 tussen de postbioticum- en controlegroepen zijn, evenals de verandering in CRP van baseline tot postoperatieve dag 3.
Baseline (binnen 7 dagen voor de operatie) en postoperatieve dag 3
Gastro-intestinale postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo graad II of hoger)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Gastro-intestinale postoperatieve complicatie: Clavien-Dindo graad II of hoger binnen 30 dagen na colorectale kankerchirurgie (inclusief, bijvoorbeeld, langdurige postoperatieve ileus, darmsubocclusie of obstructie, anastomoselekkage, enterische fistel, intra-abdominaal abces, of gastro-intestinale bloeding die interventie vereist).
30 dagen na de operatie
Voedingsstatus en lichaamssamenstelling beoordeeld door preoperatieve computertomografie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve CT-scan uitgevoerd binnen 8 weken vóór de operatie); postoperatieve complicaties beoordeeld binnen 30 dagen na de operatie
Preoperatieve lichaamssamenstellingsbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van abdominale computertomografie-scans die zijn verkregen voor het stadiëren van colorectale kanker. Het skeletspieroppervlak op het niveau van L3, de skeletspierindex (SMI) en het visceraal vetweefseloppervlak zullen worden gekwantificeerd. De prevalentie van sarcopenie, viscerale obesitas en sarcopene obesitas zal worden beschreven, en de verbanden tussen deze lichaamssamenstellingsfenotypen en postoperatieve complicaties binnen 30 dagen zullen worden onderzocht.
Baseline (preoperatieve CT-scan uitgevoerd binnen 8 weken vóór de operatie); postoperatieve complicaties beoordeeld binnen 30 dagen na de operatie
Dieet-innamebeoordeling met behulp van een Voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve beoordeling); postoperatieve complicaties beoordeeld binnen 30 dagen.
De gebruikelijke voedingsinname zal preoperatief worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde Voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Er wordt onderzocht of er verbanden bestaan tussen geïdentificeerde voedingsinnamepatronen en postoperatieve complicaties binnen 30 dagen, evenals mogelijke interacties tussen het gebruikelijke dieet en de reactie op preoperatieve postbiotische suppletie.
Baseline (preoperatieve beoordeling); postoperatieve complicaties beoordeeld binnen 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren