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Uso de Suplementación Preoperatoria con Postbióticos en Cirugía de Cáncer Colorrectal (POSBIO-CRC)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Samuel Aguiar Jr, AC Camargo Cancer Center

Ensayo Clínico Aleatorizado sobre el Uso de Suplementación Postbiótica Preoperatoria en Cirugía de Cáncer Colorrectal

El tratamiento del cáncer colorrectal, en ausencia de metástasis, se basa principalmente en la extirpación quirúrgica. La cirugía colorrectal, que implica la resección de una parte del intestino y la restauración de la continuidad intestinal, conlleva un riesgo de complicaciones. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la suplementación oral con un postbiótico a una dosis de 900 mg durante 7 días antes de la cirugía reduce la tasa de complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios recientes han subrayado la influencia de la composición de la microbiota intestinal en la incidencia de complicaciones postoperatorias tras cirugía intestinal. Los microorganismos presentes de forma natural en el entorno intestinal producen una variedad de sustancias que pueden ejercer efectos beneficiosos o perjudiciales para la salud humana. La evidencia emergente indica un papel protector de los metabolitos derivados de estos microorganismos.

La modulación farmacológica de estos metabolitos para la suplementación humana ha llevado al desarrollo de los postbióticos. Investigaciones recientes han demostrado que ciertos postbióticos, particularmente los ácidos grasos de cadena corta como el butirato, poseen propiedades inmunomoduladoras y contribuyen a mantener la integridad de la barrera intestinal en la enfermedad inflamatoria intestinal.

Este estudio incluirá dos grupos de participantes: un grupo recibirá una suplementación diaria de 900 mg de butirato, mientras que el otro recibirá un placebo, durante siete días antes de la cirugía. Se prevé inscribir a un total de 164 participantes, y el estudio se llevará a cabo durante un período de dos años.

La presente propuesta tiene como objetivo evaluar la efectividad de un postbiótico en la reducción de complicaciones postoperatorias en cirugía de cáncer colorrectal, con una reducción anticipada del 50% en la tasa global de complicaciones postoperatorias en el brazo de intervención. De confirmarse, tal reducción representaría una disminución sustancial en la morbilidad y los costes sanitarios a lo largo del camino de tratamiento de esta población específica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Reclutamiento
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas diagnosticadas de neoplasia maligna del intestino grueso, específicamente adenocarcinoma.
  • Pacientes mayores de 18 años de edad, de ambos sexos.
  • Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Cirugías de emergencia o urgentes.
  • Cirugías citoreductoras que impliquen quimioterapia intraperitoneal intraoperatoria.
  • Cirugías extensas para el tratamiento de tumores recurrentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán tres cápsulas orales al día, que no contienen ninguna sustancia activa y son idénticas en apariencia a las cápsulas del estudio, durante siete días consecutivos.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán tres cápsulas orales al día, que no contienen ninguna sustancia activa y son idénticas en apariencia a las cápsulas del estudio, durante siete días consecutivos.
Experimental: Suplementación oral con posbióticos (Butirato)
La formulación contendrá tributirina como compuesto activo, que actúa directamente en el intestino grueso. Tributirina sirve como fuente de butirato, un ácido graso de cadena corta. Dosis diaria total de 900 mg, dividida en tres cápsulas de 300 mg, durante siete días consecutivos.
Suplemento dietético: Postbiótico

El butirato influye directamente en la microbiota gastrointestinal y exhibe potentes efectos antiinflamatorios al inhibir localmente los mediadores inflamatorios en el epitelio intestinal, mejorando así la integridad de la barrera mucosa. También mitiga la inflamación excesiva mediante la modulación de las células inmunitarias, promoviendo la actividad de los macrófagos M2 y las células T reguladoras.

Además, se cree que el butirato modula la hipersensibilidad de los receptores intestinales, lo que conduce a una reducción de la presión intraluminal y una mejora de la función peristáltica. Este mecanismo puede subyacer a su papel terapéutico en condiciones clínicas asociadas con la diarrea y en la prevención de la pérdida de agua, sodio, cloruro y potasio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días (grado Clavien-Dindo II o superior)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía de cáncer colorrectal
Complicación postoperatoria clínica o quirúrgica - grado II o superior de Clavien-Dindo.
30 días después de la cirugía de cáncer colorrectal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proteína C reactiva (CRP) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de los 7 días antes de la cirugía) y día 3 postoperatorio
Concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) (mg/L) medida preoperatoriamente (dentro de los 7 días antes de la cirugía) y en el día 3 postoperatorio. La comparación principal será el nivel de PCR en el día 3 postoperatorio entre los grupos postbiótico y control, así como el cambio en la PCR desde el valor basal hasta el día 3 postoperatorio.
Baseline (dentro de los 7 días antes de la cirugía) y día 3 postoperatorio
Complicaciones postoperatorias gastrointestinales (grado II o superior de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Complicación gastrointestinal postoperatoria: Grado Clavien-Dindo II o superior dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de cáncer colorrectal (incluyendo, por ejemplo, íleo postoperatorio prolongado, suboclusión u obstrucción intestinal, fuga anastomótica, fístula entérica, absceso intraabdominal o hemorragia gastrointestinal que requiera intervención).
30 días después de la cirugía
Estado nutricional y composición corporal evaluados mediante tomografía computarizada preoperatoria
Periodo de tiempo: Baseline (tomografía computarizada preoperatoria realizada dentro de las 8 semanas antes de la cirugía); complicaciones postoperatorias evaluadas dentro de los 30 días después de la cirugía
La evaluación de la composición corporal preoperatoria se realizará mediante tomografías computarizadas abdominales obtenidas para la estadificación del cáncer colorrectal. Se cuantificarán el área de músculo esquelético a nivel de L3, el índice de masa muscular esquelética (SMI) y el área de tejido adiposo visceral. Se describirá la prevalencia de sarcopenia, obesidad visceral y obesidad sarcopénica, y se explorarán las asociaciones entre estos fenotipos de composición corporal y las complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días.
Baseline (tomografía computarizada preoperatoria realizada dentro de las 8 semanas antes de la cirugía); complicaciones postoperatorias evaluadas dentro de los 30 días después de la cirugía
Evaluación de la ingesta dietética mediante un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (CFA)
Periodo de tiempo: Evaluación basal (preoperatoria); complicaciones postoperatorias evaluadas dentro de los 30 días.
La ingesta dietética habitual se evaluará preoperatoriamente utilizando un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) validado. Se explorarán las asociaciones entre los patrones de ingesta dietética identificados y las complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días, así como las posibles interacciones entre la dieta habitual y la respuesta a la suplementación preoperatoria con postbióticos.
Evaluación basal (preoperatoria); complicaciones postoperatorias evaluadas dentro de los 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AC Camargo Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP3592/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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