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Uso de Suplementação Pós-biótica Pré-operatória em Cirurgia de Cancro Colorretal (POSBIO-CRC)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Samuel Aguiar Jr, AC Camargo Cancer Center

Ensaio Clínico Randomizado sobre a Utilização de Suplementação Pós-biótica Pré-operatória em Cirurgia do Cancro Colorretal

O tratamento do cancro colorretal, na ausência de metástases, baseia-se principalmente na remoção cirúrgica. A cirurgia colorretal, que envolve a ressecção de parte do intestino e a restauração da continuidade intestinal, acarreta um risco de complicações. Este estudo visa avaliar se a suplementação oral com um pós-biótico, numa dose de 900 mg durante 7 dias antes da cirurgia, reduz a taxa de complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes sublinharam a influência da composição da microbiota intestinal na incidência de complicações pós-operatórias após cirurgia intestinal. Os microrganismos naturalmente presentes no ambiente intestinal produzem uma variedade de substâncias que podem exercer efeitos benéficos ou prejudiciais na saúde humana. Evidências emergentes indicam um papel protetor para os metabolitos derivados destes microrganismos.

A modulação farmacológica destes metabolitos para suplementação humana levou ao desenvolvimento de pós-bióticos. Pesquisas recentes demonstraram que certos pós-bióticos, particularmente ácidos gordos de cadeia curta como o butirato, possuem propriedades imunomoduladoras e contribuem para manter a integridade da barreira intestinal na doença inflamatória intestinal.

Este estudo incluirá dois grupos de participantes: um grupo receberá uma suplementação diária de 900 mg de butirato, enquanto o outro receberá um placebo, durante sete dias antes da cirurgia. Está previsto o recrutamento de um total de 164 participantes, e o estudo será realizado ao longo de um período de dois anos.

A presente proposta visa avaliar a eficácia de um pós-biótico na redução de complicações pós-operatórias em cirurgia de cancro colorretal, com uma redução antecipada de 50% na taxa global de complicações pós-operatórias no braço de intervenção. Se confirmada, tal redução representaria uma diminuição substancial na morbilidade e nos custos de saúde ao longo do percurso de tratamento para esta população específica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Recrutamento
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com neoplasia maligna do intestino grosso, especificamente adenocarcinoma.
  • Pacientes com mais de 18 anos de idade, de ambos os sexos.
  • Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgias de emergência ou urgentes.
  • Cirurgias citoredutivas envolvendo quimioterapia intraperitoneal intraoperatória.
  • Cirurgias extensas para tratamento de tumores recorrentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão três cápsulas orais por dia, que não contêm qualquer substância ativa e são idênticas em aparência às cápsulas do estudo, durante sete dias consecutivos.
Outro: Placebo
Os participantes receberão três cápsulas orais por dia, sem substância ativa e idênticas em aparência às cápsulas do estudo, durante sete dias consecutivos.
Experimental: Suplementação oral de pós-bióticos (Butirato)
A formulação conterá tributirina como composto ativo, que atua diretamente no intestino grosso. A tributirina serve como fonte de butirato, um ácido gordo de cadeia curta. Dose diária total de 900 mg, dividida em três cápsulas de 300 mg, durante sete dias consecutivos.
Suplemento dietético: Pós-biótico

O butirato influencia diretamente a microbiota gastrointestinal e exibe efeitos anti-inflamatórios potentes ao inibir localmente os mediadores inflamatórios no epitélio intestinal, melhorando assim a integridade da barreira mucosa. Também mitiga a inflamação excessiva através da modulação das células imunes, promovendo a atividade dos macrófagos M2 e das células T reguladoras.

Além disso, pensa-se que o butirato modula a hipersensibilidade dos recetores intestinais, levando à redução da pressão intraluminal e à melhoria da função peristáltica. Este mecanismo pode estar na base do seu papel terapêutico em condições clínicas associadas à diarreia e na prevenção da perda de água, sódio, cloreto e potássio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias dentro de 30 dias (classificação de Clavien-Dindo grau II ou superior)
Prazo: 30 dias após a cirurgia ao cancro colorretal
Complicação pós-operatória clínica ou cirúrgica - grau II ou superior de Clavien-Dindo.
30 dias após a cirurgia ao cancro colorretal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de proteína C-reativa (CRP) após cirurgia
Prazo: Baseline (dentro de 7 dias antes da cirurgia) e 3º dia pós-operatório
Concentração de proteína C-reativa (CRP) sérica (mg/L) medida no pré-operatório (dentro de 7 dias antes da cirurgia) e no 3.º dia pós-operatório. A comparação principal será o nível de CRP no 3.º dia pós-operatório entre os grupos pós-biótico e controlo, bem como a alteração do CRP desde a linha de base até ao 3.º dia pós-operatório.
Baseline (dentro de 7 dias antes da cirurgia) e 3º dia pós-operatório
Complicações pós-operatórias gastrointestinais (grau II ou superior de Clavien-Dindo)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Complicação gastrointestinal pós-operatória: grau II ou superior de Clavien-Dindo até 30 dias após cirurgia de cancro colorretal (incluindo, por exemplo, íleo pós-operatório prolongado, suboclusão ou obstrução intestinal, fuga anastomótica, fístula entérica, abcesso intra-abdominal ou hemorragia gastrointestinal que exija intervenção).
30 dias após a cirurgia
Estado nutricional e composição corporal avaliados por tomografia computadorizada pré-operatória
Prazo: Baseline (tomografia computorizada pré-operatória realizada nas 8 semanas anteriores à cirurgia); complicações pós-operatórias avaliadas nos 30 dias após a cirurgia
A avaliação da composição corporal pré-operatória será realizada utilizando tomografias computadorizadas abdominais obtidas para o estadiamento do cancro colorectal. Serão quantificados a área muscular esquelética ao nível de L3, o índice de massa muscular esquelética (SMI) e a área de tecido adiposo visceral. Será descrita a prevalência de sarcopenia, obesidade visceral e obesidade sarcopénica, e serão exploradas as associações entre estes fenótipos de composição corporal e as complicações pós-operatórias dentro de 30 dias.
Baseline (tomografia computorizada pré-operatória realizada nas 8 semanas anteriores à cirurgia); complicações pós-operatórias avaliadas nos 30 dias após a cirurgia
Avaliação da ingestão alimentar usando um Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: Linha de base (avaliação pré-operatória); complicações pós-operatórias avaliadas em 30 dias.
O consumo alimentar habitual será avaliado no pré-operatório através de um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) validado. Serão exploradas associações entre os padrões de consumo alimentar identificados e as complicações pós-operatórias dentro de 30 dias, bem como potenciais interações entre a dieta habitual e a resposta à suplementação pré-operatória com pós-bióticos.
Linha de base (avaliação pré-operatória); complicações pós-operatórias avaliadas em 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AC Camargo Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP3592/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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