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Uso dell'integrazione preoperatoria con postbiotici nella chirurgia del cancro colorettale (POSBIO-CRC)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Samuel Aguiar Jr, AC Camargo Cancer Center

Studio Clinico Randomizzato sull'Uso dell'Integrazione Preoperatoria con Postbiotici nella Chirurgia del Cancro Colorettale

Il trattamento del cancro del colon-retto, in assenza di metastasi, si basa principalmente sulla rimozione chirurgica. La chirurgia colorettale, che comporta la resezione di una parte dell'intestino e il ripristino della continuità intestinale, comporta un rischio di complicanze. Questo studio mira a valutare se l'integrazione orale con un postbiotico alla dose di 900 mg per 7 giorni prima dell'intervento riduca il tasso di complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno sottolineato l'influenza della composizione del microbiota intestinale sull'incidenza di complicanze postoperatorie dopo interventi chirurgici intestinali. I microrganismi naturalmente presenti nell'ambiente intestinale producono una varietà di sostanze che possono esercitare effetti benefici o dannosi sulla salute umana. Evidenze emergenti indicano un ruolo protettivo per i metaboliti derivati da questi microrganismi.

La modulazione farmacologica di questi metaboliti per l'integrazione umana ha portato allo sviluppo dei postbiotici. Recenti ricerche hanno dimostrato che alcuni postbiotici, in particolare acidi grassi a catena corta come il butirrato, possiedono proprietà immunomodulatorie e contribuiscono a mantenere l'integrità della barriera intestinale nelle malattie infiammatorie intestinali.

Questo studio includerà due gruppi di partecipanti: un gruppo riceverà un'integrazione giornaliera di 900 mg di butirrato, mentre l'altro riceverà un placebo, per sette giorni prima dell'intervento chirurgico. Si prevede di arruolare un totale di 164 partecipanti e lo studio sarà condotto in un periodo di due anni.

La presente proposta mira a valutare l'efficacia di un postbiotico nel ridurre le complicanze postoperatorie nella chirurgia del cancro colorettale, con un'anticipata riduzione del 50% del tasso complessivo di complicanze postoperatorie nel braccio di intervento. Se confermata, tale riduzione rappresenterebbe una diminuzione sostanziale della morbilità e dei costi sanitari lungo il percorso di trattamento per questa specifica popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Reclutamento
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di neoplasia maligna dell'intestino crasso, in particolare adenocarcinoma.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici d'emergenza o urgenti.
  • Chirurgie citoriduttive che prevedono chemioterapia intraperitoneale intraoperatoria.
  • Interventi chirurgici estesi per il trattamento di tumori recidivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno tre capsule orali al giorno, prive di sostanza attiva e identiche nell'aspetto alle capsule dello studio, per sette giorni consecutivi.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno tre capsule orali al giorno, prive di sostanza attiva e identiche nell'aspetto alle capsule dello studio, per sette giorni consecutivi.
Sperimentale: Integrazione orale di postbiotici (Butirrato)
La formulazione conterrà tributirina come composto attivo, che agisce direttamente sull'intestino crasso. La tributirina funge da fonte di butirrato, un acido grasso a catena corta. Dose giornaliera totale di 900 mg, suddivisa in tre capsule da 300 mg, per sette giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Postbiotico

Il butirrato influenza direttamente il microbiota gastrointestinale ed esibisce potenti effetti antinfiammatori inibendo localmente i mediatori infiammatori nell'epitelio intestinale, migliorando così l'integrità della barriera mucosa. Modula inoltre l'infiammazione eccessiva attraverso la regolazione delle cellule immunitarie, promuovendo l'attività dei macrofagi M2 e delle cellule T regolatorie.

Inoltre, si ritiene che il butirrato moduli l'ipersensibilità dei recettori intestinali, portando a una riduzione della pressione intraluminale e a un miglioramento della funzione peristaltica. Questo meccanismo potrebbe spiegare il suo ruolo terapeutico nelle condizioni cliniche associate alla diarrea e nella prevenzione della perdita di acqua, sodio, cloruro e potassio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie entro 30 giorni (grado Clavien-Dindo II o superiore)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto
Complicanza postoperatoria clinica o chirurgica - grado Clavien-Dindo II o superiore.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina C-reattiva (CRP) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima dell'intervento) e terzo giorno postoperatorio
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L) misurata preoperatoriamente (entro 7 giorni prima dell'intervento) e al terzo giorno postoperatorio. Il confronto primario sarà il livello di CRP al terzo giorno postoperatorio tra i gruppi postbiotico e controllo, nonché la variazione della CRP dal basale al terzo giorno postoperatorio.
Baseline (entro 7 giorni prima dell'intervento) e terzo giorno postoperatorio
Complicanze gastrointestinali postoperatorie (grado Clavien-Dindo II o superiore)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicazione gastrointestinale postoperatoria: grado Clavien-Dindo II o superiore entro 30 giorni dall'intervento chirurgico per cancro del colon-retto (inclusi, ad esempio, ileo postoperatorio prolungato, subocclusione o occlusione intestinale, deiscenza anastomotica, fistola enterica, ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale che richiede intervento).
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Stato nutrizionale e composizione corporea valutati mediante tomografia computerizzata preoperatoria
Lasso di tempo: Baseline (tomografia computerizzata preoperatoria eseguita entro 8 settimane prima dell'intervento); complicanze postoperatorie valutate entro 30 giorni dall'intervento
La valutazione preoperatoria della composizione corporea sarà effettuata mediante scansioni addominali di tomografia computerizzata ottenute per la stadiazione del cancro colorettale.
Saranno quantificati l'area muscolare scheletrica a livello di L3, l'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) e l'area del tessuto adiposo viscerale.
Saranno descritte la prevalenza di sarcopenia, obesità viscerale e obesità sarcopenica, e verranno esplorate le associazioni tra questi fenotipi di composizione corporea e le complicanze postoperatorie entro 30 giorni.
Baseline (tomografia computerizzata preoperatoria eseguita entro 8 settimane prima dell'intervento); complicanze postoperatorie valutate entro 30 giorni dall'intervento
Valutazione dell'assunzione dietetica mediante un Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione preoperatoria); complicanze postoperatorie valutate entro 30 giorni.
L'assunzione dietetica abituale sarà valutata preoperatoriamente utilizzando un Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ) validato. Saranno esplorate le associazioni tra i modelli di assunzione dietetica identificati e le complicazioni postoperatorie entro 30 giorni, nonché le potenziali interazioni tra la dieta abituale e la risposta all'integrazione preoperatoria di postbiotici.
Baseline (valutazione preoperatoria); complicanze postoperatorie valutate entro 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP3592/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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