대장암 수술에서 수술 전 포스트바이오틱스 보충제 사용 (POSBIO-CRC)
대장암 수술에서 수술 전 후생균제 보충제 사용에 대한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
최근 연구들은 장 수술 후 합병증 발생률에 대한 장내 미생물 군집 구성의 영향을 강조하고 있습니다. 장 환경에 자연적으로 존재하는 미생물들은 인간 건강에 유익하거나 해로운 영향을 미칠 수 있는 다양한 물질을 생산합니다. 새로운 증거들은 이러한 미생물에서 유래된 대사산물들의 보호적 역할을 나타내고 있습니다.
이러한 대사산물들을 인체 보충을 위해 약리학적으로 조절한 것이 포스트바이오틱스의 개발로 이어졌습니다. 최근 연구는 특정 포스트바이오틱스들, 특히 부티르산과 같은 단쇄지방산들이 면역조절 특성을 갖고 염증성 장 질환에서 장벽 무결성을 유지하는 데 기여한다는 것을 입증했습니다.
이 연구에는 두 그룹의 참가자들이 포함될 것입니다: 한 그룹은 수술 7일 전부터 매일 900mg의 부티르산 보충제를 받고, 다른 그룹은 위약을 받게 됩니다. 총 164명의 참가자가 등록될 것으로 예상되며, 연구는 2년 동안 진행될 것입니다.
본 제안은 대장암 수술에서 포스트바이오틱스가 수술 후 합병증을 감소시키는 효과를 평가하는 것을 목표로 하며, 중재군에서 전체 수술 후 합병증 발생률이 50% 감소할 것으로 예상됩니다. 확인된다면, 이러한 감소는 이 특정 인구 집단의 치료 과정 전반에 걸쳐 이환율과 의료비용의 상당한 감소를 의미할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel A Junior, MD, PhD
- 전화번호: +5511 2189-5020
- 이메일: samuel.aguiar@accamargo.org.br
연구 연락처 백업
- 이름: Bruna E Catin Kupper, PhD
- 전화번호: 2832 +5511 2189-5010
- 이메일: bruna.catin@accamargo.org.br
연구 장소
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-010
- 모병
- A.C.Camargo Cancer Center
-
연락하다:
- Bruna E Catin Kupper, PhD
- 전화번호: 2832 +55 (11) 2189-5010
- 이메일: bruna.catin@accamargo.org.br
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대장의 악성 신생물, 특히 선암으로 진단된 개인.
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 연구에 참여하고 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 응급 또는 긴급 수술.
- 수술 중 복강 내 화학요법을 포함하는 세포감축 수술.
- 재발 종양 치료를 위한 확대 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자들은 연구용 캡슐과 외관상 동일하며 활성 성분이 없는 경구용 캡슐을 하루에 3회, 연속 7일 동안 투여받게 됩니다.
|
참가자는 7일 동안 연속적으로 하루에 세 번 경구 캡슐을 복용하게 되며, 이 캡슐은 활성 성분을 포함하지 않으며 연구용 캡슐과 외관상 동일합니다.
|
|
실험적: 구강 포스트바이오틱스 보충 ( 부티레이트)
이 제형은 대장에 직접 작용하는 활성 성분으로 트리뷰티린을 포함합니다.
트리뷰티린은 단사슬 지방산인 부티레이트의 공급원 역할을 합니다.
총 일일 투여량은 900mg으로, 연속 7일 동안 300mg 캡슐 3개로 나누어 투여합니다.
|
부티레이트는 위장관 미생물군에 직접적으로 영향을 미치며, 장 상피에서 염증 매개체를 국소적으로 억제함으로써 강력한 항염증 효과를 나타내어 점막 장벽의 무결성을 향상시킵니다. 또한 면역 세포의 조절을 통해 과도한 염증을 완화하며, M2 대식세포와 조절 T 세포의 활동을 촉진합니다. 또한, 부티레이트는 장 수용체 과민성을 조절하여 내강 내 압력을 감소시키고 연동 운동 기능을 개선하는 것으로 생각됩니다. 이러한 기전은 설사와 관련된 임상 상태에서의 치료적 역할과 물, 나트륨, 염소, 칼륨의 손실을 예방하는 데 기여할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 30일 이내 합병증 (Clavien-Dindo 등급 II 이상)
기간: 대장암 수술 후 30일
|
임상적 또는 외과적 수술 후 합병증 - Clavien-Dindo 등급 II 이상.
|
대장암 수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 기준치(수술 전 7일 이내) 및 수술 후 3일째
|
수술 전(수술 7일 이내) 및 수술 후 3일에 측정한 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도(mg/L).
주요 비교는 포스트바이오틱 군과 대조군 간의 수술 후 3일 CRP 수준, 그리고 기준선에서 수술 후 3일까지의 CRP 변화를 포함합니다.
|
기준치(수술 전 7일 이내) 및 수술 후 3일째
|
|
위장관 수술 후 합병증 (Clavien-Dindo 등급 II 이상)
기간: 수술 후 30일
|
위장관 수술 후 합병증 : 대장암 수술 후 30일 이내에 발생한 Clavien-Dindo 등급 II 이상의 합병증(예: 장기간 지속되는 수술 후 장폐색, 장 부분폐색 또는 폐색, 문합부 누출, 장루, 복강 내 농양 또는 중재가 필요한 위장관 출혈을 포함합니다).
|
수술 후 30일
|
|
수술 전 컴퓨터 단층촬영으로 평가된 영양 상태 및 신체 구성
기간: 기준선(수술 전 8주 이내에 시행된 수술 전 CT 스캔); 수술 후 30일 이내에 평가된 수술 후 합병증
|
대장암 병기 결정을 위해 시행한 복부 컴퓨터 단층 촬영을 이용하여 수술 전 신체 구성 평가를 시행할 것입니다.
L3 수준의 골격근 면적, 골격근 지수(SMI), 내장 지방 조직 면적을 정량화할 것입니다.
근감소증, 내장 비만, 근감소성 비만의 유병률을 기술하고, 이러한 신체 구성 표현형과 수술 후 30일 이내 합병증 간의 연관성을 탐색할 것입니다.
|
기준선(수술 전 8주 이내에 시행된 수술 전 CT 스캔); 수술 후 30일 이내에 평가된 수술 후 합병증
|
|
식품 섭취 빈도 조사표(FFQ)를 이용한 식이 섭취 평가
기간: 기준선(수술 전 평가); 수술 후 합병증은 30일 이내에 평가됨.
|
습관적 식이 섭취는 검증된 식품 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 수술 전에 평가될 것입니다.
확인된 식이 섭취 패턴과 수술 후 30일 이내의 합병증 간의 연관성, 그리고 습관적 식이와 수술 전 프리바이오틱 보충제에 대한 반응 간의 잠재적 상호작용이 탐구될 것입니다.
|
기준선(수술 전 평가); 수술 후 합병증은 30일 이내에 평가됨.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEP3592/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .