Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av preoperativ postbiotisk tilskudd ved kolorektal kreftoperasjon (POSBIO-CRC)

4. desember 2025 oppdatert av: Samuel Aguiar Jr, AC Camargo Cancer Center

Randomisert klinisk studie om bruk av preoperativ postbiotisk tilskudd ved kolorektal kreftkirurgi

Behandlingen av tykktarmskreft, i fravær av metastaser, er primært basert på kirurgisk fjerning. Tykktarmskirurgi, som involverer reseksjon av en del av tarmen og gjenopprettelse av tarmkontinuitet, innebærer en risiko for komplikasjoner. Denne studien har som mål å vurdere om oral tilskudd av et postbiotikum i en dose på 900 mg i 7 dager før operasjon reduserer raten av postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige studier har understreket betydningen av tarmmikrobiotasammensetning for forekomsten av postoperative komplikasjoner etter tarmkirurgi. Mikroorganismer som naturlig finnes i tarmmiljøet produserer en rekke stoffer som kan ha enten gunstige eller skadelige effekter på menneskers helse. Nyere forskning indikerer en beskyttende rolle for metabolitter fra disse mikroorganismene.

Farmakologisk modulering av disse metabolittene for menneskelig tilskudd har ført til utviklingen av postbiotika. Nylig forskning har vist at visse postbiotika, spesielt kortkjedede fettsyrer som butyrat, har immunmodulerende egenskaper og bidrar til å opprettholde integriteten til tarmbarrieren ved inflammatorisk tarmsykdom.

Denne studien vil inkludere to grupper deltakere: én gruppe vil motta et daglig tilskudd på 900 mg butyrat, mens den andre vil motta et placebo, i syv dager før operasjonen. Totalt forventes 164 deltakere å bli inkludert, og studien vil gjennomføres over en toårsperiode.

Dette forslaget har som mål å vurdere effektiviteten av et postbiotikum for å redusere postoperative komplikasjoner ved tykktarmskreftoperasjon, med en forventet 50 % reduksjon i den totale postoperative komplikasjonsraten i intervensjonsgruppen. Hvis bekreftet, vil en slik reduksjon representere en betydelig nedgang i morbiditet og helsekostnader gjennom behandlingsforløpet for denne spesifikke populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Rekruttering
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med ondartet svulst i tykktarmen, spesifikt adenokarsinom.
  • Pasienter over 18 år, av begge kjønn.
  • Pasienter som samtykker til å delta i studien og signerer informert samtykke-skjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutte eller hasteoperasjoner.
  • Cytoreduktive operasjoner som involverer intraoperativ intraperitoneal kjemoterapi.
  • Utvidede operasjoner for behandling av tilbakevendende svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil motta tre orale kapsler per dag, som ikke inneholder noen aktiv substans og er identiske i utseende med studiekapslene, i syv påfølgende dager.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta tre orale kapsler per dag, som ikke inneholder noen aktiv substans og er identiske i utseende med studie-kapslene, i syv påfølgende dager.
Eksperimentell: Oral postbiotisk supplementering (Butyrat)
Formuleringen vil inneholde tributyrin som den aktive forbindelsen, som virker direkte på tykktarmen. Tributyrin fungerer som en kilde til butyrat, en kortkjedet fettsyre. Total daglig dose på 900 mg, fordelt på tre 300 mg kapsler, i syv påfølgende dager.
Kosttilskudd: Postbiotikum

Butyrat påvirker direkte gastrointestinal mikrobiota og utviser potente antiinflammatoriske effekter ved å lokalt hemme inflammatoriske mediatorer i tarmepitelet, og dermed forbedre slimhinnens barrierintegritet. Det reduserer også overdreven betennelse gjennom modulering av immunceller, og fremmer aktiviteten til M2-makrofager og regulatoriske T-celler.

Videre antas butyrat å modulere tarmreseptoroverfølsomhet, noe som fører til redusert intraluminalt trykk og forbedret peristaltisk funksjon. Denne mekanismen kan ligge til grunn for dens terapeutiske rolle i kliniske tilstander assosiert med diaré og i forebygging av tap av vann, natrium, klorid og kalium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner innen 30 dager (Clavien-Dindo grad II eller høyere)
Tidsramme: 30 dager etter operasjon for tykktarmskreft
Klinisk eller kirurgisk postoperativ komplikasjon - Clavien-Dindo grad II eller høyere.
30 dager etter operasjon for tykktarmskreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)-nivåer etter operasjon
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før operasjon) og postoperative dag 3
Serum C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon (mg/L) målt preoperativt (innen 7 dager før operasjon) og på postoperativ dag 3.
Den primære sammenligningen vil være CRP-nivået på postoperativ dag 3 mellom postbiotika- og kontrollgruppene, samt endringen i CRP fra baseline til postoperativ dag 3.
Baseline (innen 7 dager før operasjon) og postoperative dag 3
Gastrointestinale postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad II eller høyere)
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Gastrointestinal postoperativ komplikasjon : Clavien-Dindo grad II eller høyere innen 30 dager etter kolorektal kreftkirurgi (inkludert, for eksempel, forlenget postoperativ ileus, tarm subokklusjon eller obstruksjon, anastomoselekkasje, enterisk fistel, intraabdominalt absess, eller gastrointestinal blødning som krever intervensjon).
30 dager etter operasjon
Ernæringsmessig status og kroppssammensetning vurdert ved preoperativ datatomatografi
Tidsramme: Baseline (preoperativ CT-scanning utført innen 8 uker før operasjon); postoperative komplikasjoner vurdert innen 30 dager etter operasjon
Preoperativ kroppssammensetningsvurdering vil bli utført ved hjelp av abdominale datatomografiske skanninger tatt for kolorektal kreft-stadieinndeling. Skelletmuskelareal ved L3-nivå, skjelettmuskelindeks (SMI) og visceralt fettvevsareal vil bli kvantifisert. Forekomsten av sarkopeni, visceralfedme og sarkopen fedme vil bli beskrevet, og sammenhengene mellom disse kroppssammensetningsfenotypene og postoperative komplikasjoner innen 30 dager vil bli utforsket.
Baseline (preoperativ CT-scanning utført innen 8 uker før operasjon); postoperative komplikasjoner vurdert innen 30 dager etter operasjon
Vurdering av kostholdsinntak ved bruk av et matfrekvensspørreskjema (FFQ)
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativ vurdering); postoperative komplikasjoner vurdert innen 30 dager.
Vanlig kostholdsinnhold vil bli vurdert preoperativt ved hjelp av et validert matfrekvensspørreskjema (FFQ). Sammenhenger mellom identifiserte kostholdsmønstre og postoperative komplikasjoner innen 30 dager vil bli undersøkt, samt potensielle samspill mellom vanlig kosthold og responsen på preoperativ postbiotisk tilskudd.
Utgangspunkt (preoperativ vurdering); postoperative komplikasjoner vurdert innen 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP3592/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere