Ennakkoisena annosteltavan postbioottilisän käyttö paksusuolen syöpäleikkauksissa (POSBIO-CRC)
Satunnaistettu kliininen tutkimus preoperatiivisen postbioottisen lisäravinteen käytöstä suolistosyövän leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet suoliston mikrobiston koostumuksen vaikutusta postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen suolistoleikkauksen jälkeen. Suolistoympäristössä luonnollisesti esiintyvät mikro-organismit tuottavat erilaisia aineita, joilla voi olla joko hyödyllisiä tai haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen. Uudet todisteet viittaavat näiden mikro-organismien metaboliittien suojaavaan rooliin.
Näiden metaboliittien farmakologinen sääntely ihmisten ravinnoksi on johtanut postbioottien kehittämiseen. Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että tietyillä postbiooteilla, erityisesti lyhytsäikeisillä rasvahapoilla kuten butyraatilla, on immunomodulaattorisia ominaisuuksia ja ne edesauttavat suolistobarrierin eheyden ylläpitämistä tulehduksellisessa suolistosairaudessa.
Tämä tutkimus sisältää kaksi osallistujaryhmää: toinen ryhmä saa päivittäin 900 mg butyraattia lisäravinteena, kun taas toinen saa lumelääkettä seitsemänä päivänä ennen leikkausta. Yhteensä 164 osallistujaa odotetaan rekrytoitavan, ja tutkimus toteutetaan kahden vuoden aikana.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida postbiootin tehokkuutta postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämisessä paksu- ja peräsuolisyövän leikkauksessa, odotettavissa olevalla 50 %:n vähennyksellä postoperatiivisten komplikaatioiden kokonaisvaikutuksessa interventioryhmässä. Jos vahvistetaan, tällainen vähennys merkitsee merkittävää sairastuvuuden ja terveydenhuoltokustannusten laskua tämän tietyn väestön hoidon polulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel A Junior, MD, PhD
- Puhelinnumero: +5511 2189-5020
- Sähköposti: samuel.aguiar@accamargo.org.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bruna E Catin Kupper, PhD
- Puhelinnumero: 2832 +5511 2189-5010
- Sähköposti: bruna.catin@accamargo.org.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-010
- Rekrytointi
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruna E Catin Kupper, PhD
- Puhelinnumero: 2832 +55 (11) 2189-5010
- Sähköposti: bruna.catin@accamargo.org.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu suoliston pahanlaatuinen kasvain, erityisesti adenokarsinooma.
- Potilaat yli 18-vuotiaat, molemmista sukupuolista.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätä- tai kiireelliset leikkaukset.
- Sytoreduktiiviset leikkaukset, jotka sisältävät intraoperatiivista intraperitoneaalista kemoterapiaa.
- Laajennetut leikkaukset toistuvien kasvainten hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat saavat kolme suun kautta otettavaa kapselia päivässä, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta ja ovat ulkonäöltään identtisiä tutkimuskapselien kanssa, seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat kolme suun kautta otettavaa kapselia päivässä, jotka eivät sisällä aktiivista ainetta ja ovat ulkonäöltään identtisiä tutkimuskapseleiden kanssa, seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettava postbioottilisä (Butyraatti)
Valmiste sisältää tributyriiniä aktiivisena aineosana, joka vaikuttaa suoraan paksusuoleen.
Tributyriini toimii butyraatin lähteenä, joka on lyhytketjuinen rasvahappo.
Kokonaispäiväannos on 900 mg, jaettuna kolmeen 300 mg kapseliin, seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
Butyraatti vaikuttaa suoraan ruoansulatuskanavan mikrobistoon ja osoittaa voimakkaita tulehdusta vastustavia vaikutuksia paikallisesti estämällä tulehdusvälittäjiä suolen epiteelissä, mikä parantaa limakalvon eheyttä. Se myös lievittää liiallista tulehdusta säätämällä immuunisoluja, edistämällä M2-makrofagien ja säätelevien T-solujen toimintaa. Lisäksi butyraatin uskotaan säätelevän suolen reseptorien yliherkkyyttä, mikä johtaa alentuneeseen intraluminaaliseen paineeseen ja parantuneeseen peristaltaiseen toimintaan. Tämä mekanismi saattaa selittää sen terapeuttista roolia ripulia liittyvissä kliinisissä tiloissa ja veden, natriumin, kloorin ja kaliumin menetyksen estämisessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän kuluessa (Clavien-Dindo-luokka II tai korkeampi)
Aikaikkuna: 30 päivää suolistosyövän leikkauksen jälkeen
|
Kliininen tai kirurginen postoperatiivinen komplikaatio - Clavien-Dindo-luokitus II tai korkeampi.
|
30 päivää suolistosyövän leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus (mg/L) mitattuna leikkauksen edellä (7 päivän kuluessa ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Tärkein vertailu on CRP-taso leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 postbioottisen ja kontrolliryhmän välillä sekä CRP:n muutos lähtöarvosta leikkauksen jälkeiseen päivään 3. |
Perustaso (7 päivän sisällä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Gastrointestinaliset leikkausjälkeiset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokka II tai korkeampi)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Gastrointestinal postoperatiivinen komplikaatio: Clavien-Dindo-luokan II tai korkeampi 30 päivän sisällä paksu- ja peräsuolensyövän leikkauksen jälkeen (mukaan lukien esimerkiksi pitkittynyt postoperatiivinen ileus, suolen osittainen tukos tai täydellinen tukos, anastomoottivuoto, enterinen fisteli, vatsaontelon absessi tai gastrointestinalinen verenvuoto, joka vaatii hoitoa).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemustila ja kehonkoostumus arvioituna preoperatiivisella tietokonetomografialla
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen CT-kuvaus suoritettu 8 viikkoa ennen leikkausta); leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioitu 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Preoperatiivinen kehonkoostumuksen arviointi suoritetaan käyttämällä paksusuolen syövän vaiheen määrittämiseen otettuja vatsan tietokonetomografiakuvia.
Luurankolihasten pinta-ala L3-tasolla, luurankolihasten indeksi (SMI) ja sisäelinten rasvakudoksen pinta-ala määritetään. Sarkopenian, viskeraalisen lihavuuden ja sarkopenisen lihavuuden esiintyvyys kuvataan, ja näiden kehonkoostumuksen fenotyyppien ja 30 päivän sisällä tapahtuvien leikkausjälkeisten komplikaatioiden välisiä yhteyksiä tutkitaan. |
Perustaso (preoperatiivinen CT-kuvaus suoritettu 8 viikkoa ennen leikkausta); leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioitu 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Ravitsemuskulutuksen arviointi käyttäen ruokataajuuskyselyä (FFQ)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen arviointi); leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan 30 päivän kuluessa.
|
Tavanomainen ravitsemustottumus arvioidaan ennen leikkausta käyttäen validoitua ruokataajuuskyselyä (FFQ).
Tunnistettujen ravitsemustottumusmallien ja 30 päivän sisällä tapahtuvien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välisiä yhteyksiä sekä tavanomaisen ruokavalion ja ennen leikkausta annetun postbioottilisän vaikutuksen välisiä mahdollisia vuorovaikutuksia tutkitaan.
|
Perustaso (preoperatiivinen arviointi); leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan 30 päivän kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Lymfooma
- Tulehdus
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP3592/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .