- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07268846
Zastosowanie suplementacji prebiotycznej przedoperacyjnej w chirurgii raka jelita grubego (POSBIO-CRC)
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania suplementacji przedoperacyjnej postbiotykami w chirurgii raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najnowsze badania podkreśliły wpływ składu mikrobioty jelitowej na częstość powikłań pooperacyjnych po operacjach jelitowych. Mikroorganizmy naturalnie występujące w środowisku jelitowym wytwarzają różnorodne substancje, które mogą wywierać zarówno korzystny, jak i szkodliwy wpływ na zdrowie człowieka. Pojawiające się dowody wskazują na ochronną rolę metabolitów pochodzących od tych mikroorganizmów.
Farmakologiczna modulacja tych metabolitów w celu suplementacji u ludzi doprowadziła do opracowania postbiotyków. Ostatnie badania wykazały, że niektóre postbiotyki, w szczególności krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, takie jak maślan, posiadają właściwości immunomodulacyjne i przyczyniają się do utrzymania integralności bariery jelitowej w chorobach zapalnych jelit.
Badanie obejmie dwie grupy uczestników: jedna grupa będzie otrzymywać codzienną suplementację 900 mg maślanu, podczas gdy druga otrzyma placebo, przez siedem dni przed operacją. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie 164 uczestników, a badanie będzie prowadzone przez okres dwóch lat.
Niniejsza propozycja ma na celu ocenę skuteczności postbiotyku w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych w chirurgii raka jelita grubego, z oczekiwanym 50% spadkiem ogólnej częstości powikłań pooperacyjnych w ramieniu interwencji. W przypadku potwierdzenia, taki spadek oznaczałby znaczące zmniejszenie zachorowalności i kosztów opieki zdrowotnej w całej ścieżce leczenia tej konkretnej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel A Junior, MD, PhD
- Numer telefonu: +5511 2189-5020
- E-mail: samuel.aguiar@accamargo.org.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruna E Catin Kupper, PhD
- Numer telefonu: 2832 +5511 2189-5010
- E-mail: bruna.catin@accamargo.org.br
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
- Rekrutacyjny
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Kontakt:
- Bruna E Catin Kupper, PhD
- Numer telefonu: 2832 +55 (11) 2189-5010
- E-mail: bruna.catin@accamargo.org.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z rozpoznaniem złośliwego nowotworu jelita grubego, w szczególności gruczolakoraka.
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, obu płci.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pilne lub nagłe operacje.
- Operacje cytoredukcyjne obejmujące śródoperacyjną chemioterapię dootrzewnową.
- Rozszerzone operacje w leczeniu nawracających guzów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają trzy doustne kapsułki dziennie, niezawierające substancji czynnej i identyczne pod względem wyglądu z kapsułkami stosowanymi w badaniu, przez siedem kolejnych dni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać trzy doustne kapsułki dziennie, niezawierające substancji czynnej i identyczne pod względem wyglądu z kapsułkami stosowanymi w badaniu, przez siedem kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: Doustna suplementacja postbiotykami (maślan)
Formulacja będzie zawierać tributrynę jako związek czynny, który działa bezpośrednio na jelito grube.
Tributryna służy jako źródło maślanu, krótkołańcuchowego kwasu tłuszczowego.
Całkowita dawka dobowa wynosi 900 mg, podzielona na trzy kapsułki po 300 mg, przez siedem kolejnych dni.
|
Maślan bezpośrednio wpływa na mikrobiotę przewodu pokarmowego i wykazuje silne działanie przeciwzapalne, lokalnie hamując mediatory zapalne w nabłonku jelitowym, co wzmacnia integralność bariery śluzówkowej. Moduluje również nadmierny stan zapalny poprzez regulację komórek odpornościowych, promując aktywność makrofagów M2 i limfocytów T regulatorowych. Ponadto uważa się, że maślan moduluje nadwrażliwość receptorów jelitowych, prowadząc do zmniejszenia ciśnienia wewnątrz światła jelita i poprawy funkcji perystaltycznej. Ten mechanizm może leżeć u podstaw jego roli terapeutycznej w schorzeniach klinicznych związanych z biegunką oraz w zapobieganiu utracie wody, sodu, chloru i potasu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni (stopień Clavien-Dindo II lub wyższy)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji raka jelita grubego
|
Powikłanie pooperacyjne kliniczne lub chirurgiczne - według klasyfikacji Clavien-Dindo stopień II lub wyższy.
|
30 dni po operacji raka jelita grubego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) po operacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed operacją) i 3. dzień pooperacyjny
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy (mg/L) mierzone przedoperacyjnie (w ciągu 7 dni przed zabiegiem) oraz w 3. dniu pooperacyjnym.
Główne porównanie będzie dotyczyło poziomu CRP w 3. dniu pooperacyjnym między grupą postbiotyczną a grupą kontrolną, a także zmiany CRP od wartości wyjściowej do 3. dnia pooperacyjnego.
|
Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed operacją) i 3. dzień pooperacyjny
|
|
Powikłania pooperacyjne przewodu pokarmowego (klasyfikacja Clavien-Dindo stopień II lub wyższy)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Powikłanie pooperacyjne przewodu pokarmowego: stopień II lub wyższy wg klasyfikacji Clavien-Dindo w ciągu 30 dni po operacji raka jelita grubego (w tym na przykład przedłużony pooperacyjny niedrożność porażenna jelit, podniedrożność lub niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia, przetoka jelitowa, ropień wewnątrzbrzuszny lub krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające interwencji).
|
30 dni po operacji
|
|
Stan odżywienia i skład ciała oceniane za pomocą tomografii komputerowej przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjne badanie TK wykonane w ciągu 8 tygodni przed operacją); powikłania pooperacyjne oceniane w ciągu 30 dni po operacji
|
Przedoperacyjna ocena składu ciała zostanie przeprowadzona przy użyciu tomografii komputerowej jamy brzusznej wykonanej w celu określenia stopnia zaawansowania raka jelita grubego.
Pole powierzchni mięśni szkieletowych na poziomie L3, wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) oraz pole powierzchni tkanki tłuszczowej trzewnej zostaną określone ilościowo.
Opisana zostanie częstość występowania sarkopenii, otyłości trzewnej oraz sarkopenicznej otyłości, a także zbadane zostaną zależności między tymi fenotypami składu ciała a powikłaniami pooperacyjnymi w ciągu 30 dni.
|
Punkt wyjściowy (przedoperacyjne badanie TK wykonane w ciągu 8 tygodni przed operacją); powikłania pooperacyjne oceniane w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Ocena spożycia żywności przy użyciu Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna); powikłania pooperacyjne oceniane w ciągu 30 dni.
|
Przedoperacyjne nawykowe spożycie pokarmów będzie oceniane za pomocą zwalidowanego Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ).
Zostaną zbadane zależności między zidentyfikowanymi wzorcami spożycia pokarmów a powikłaniami pooperacyjnymi w ciągu 30 dni, a także potencjalne interakcje między nawykową dietą a odpowiedzią na przedoperacyjną suplementację postbiotykami.
|
Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna); powikłania pooperacyjne oceniane w ciągu 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby jelit
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby hematologiczne
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory piersi
- Chłoniak
- Zapalenie
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP3592/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .