Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie suplementacji prebiotycznej przedoperacyjnej w chirurgii raka jelita grubego (POSBIO-CRC)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Samuel Aguiar Jr, AC Camargo Cancer Center

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania suplementacji przedoperacyjnej postbiotykami w chirurgii raka jelita grubego

Leczenie raka jelita grubego, w przypadku braku przerzutów, opiera się przede wszystkim na chirurgicznym usunięciu. Chirurgia jelita grubego, która obejmuje resekcję części jelita i przywrócenie ciągłości jelitowej, wiąże się z ryzykiem powikłań. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy doustna suplementacja postbiotykiem w dawce 900 mg przez 7 dni przed operacją zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najnowsze badania podkreśliły wpływ składu mikrobioty jelitowej na częstość powikłań pooperacyjnych po operacjach jelitowych. Mikroorganizmy naturalnie występujące w środowisku jelitowym wytwarzają różnorodne substancje, które mogą wywierać zarówno korzystny, jak i szkodliwy wpływ na zdrowie człowieka. Pojawiające się dowody wskazują na ochronną rolę metabolitów pochodzących od tych mikroorganizmów.

Farmakologiczna modulacja tych metabolitów w celu suplementacji u ludzi doprowadziła do opracowania postbiotyków. Ostatnie badania wykazały, że niektóre postbiotyki, w szczególności krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, takie jak maślan, posiadają właściwości immunomodulacyjne i przyczyniają się do utrzymania integralności bariery jelitowej w chorobach zapalnych jelit.

Badanie obejmie dwie grupy uczestników: jedna grupa będzie otrzymywać codzienną suplementację 900 mg maślanu, podczas gdy druga otrzyma placebo, przez siedem dni przed operacją. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie 164 uczestników, a badanie będzie prowadzone przez okres dwóch lat.

Niniejsza propozycja ma na celu ocenę skuteczności postbiotyku w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych w chirurgii raka jelita grubego, z oczekiwanym 50% spadkiem ogólnej częstości powikłań pooperacyjnych w ramieniu interwencji. W przypadku potwierdzenia, taki spadek oznaczałby znaczące zmniejszenie zachorowalności i kosztów opieki zdrowotnej w całej ścieżce leczenia tej konkretnej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Rekrutacyjny
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem złośliwego nowotworu jelita grubego, w szczególności gruczolakoraka.
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, obu płci.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pilne lub nagłe operacje.
  • Operacje cytoredukcyjne obejmujące śródoperacyjną chemioterapię dootrzewnową.
  • Rozszerzone operacje w leczeniu nawracających guzów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają trzy doustne kapsułki dziennie, niezawierające substancji czynnej i identyczne pod względem wyglądu z kapsułkami stosowanymi w badaniu, przez siedem kolejnych dni.
Uczestnicy będą otrzymywać trzy doustne kapsułki dziennie, niezawierające substancji czynnej i identyczne pod względem wyglądu z kapsułkami stosowanymi w badaniu, przez siedem kolejnych dni.
Eksperymentalny: Doustna suplementacja postbiotykami (maślan)
Formulacja będzie zawierać tributrynę jako związek czynny, który działa bezpośrednio na jelito grube. Tributryna służy jako źródło maślanu, krótkołańcuchowego kwasu tłuszczowego. Całkowita dawka dobowa wynosi 900 mg, podzielona na trzy kapsułki po 300 mg, przez siedem kolejnych dni.

Maślan bezpośrednio wpływa na mikrobiotę przewodu pokarmowego i wykazuje silne działanie przeciwzapalne, lokalnie hamując mediatory zapalne w nabłonku jelitowym, co wzmacnia integralność bariery śluzówkowej. Moduluje również nadmierny stan zapalny poprzez regulację komórek odpornościowych, promując aktywność makrofagów M2 i limfocytów T regulatorowych.

Ponadto uważa się, że maślan moduluje nadwrażliwość receptorów jelitowych, prowadząc do zmniejszenia ciśnienia wewnątrz światła jelita i poprawy funkcji perystaltycznej. Ten mechanizm może leżeć u podstaw jego roli terapeutycznej w schorzeniach klinicznych związanych z biegunką oraz w zapobieganiu utracie wody, sodu, chloru i potasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni (stopień Clavien-Dindo II lub wyższy)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji raka jelita grubego
Powikłanie pooperacyjne kliniczne lub chirurgiczne - według klasyfikacji Clavien-Dindo stopień II lub wyższy.
30 dni po operacji raka jelita grubego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) po operacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed operacją) i 3. dzień pooperacyjny
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy (mg/L) mierzone przedoperacyjnie (w ciągu 7 dni przed zabiegiem) oraz w 3. dniu pooperacyjnym. Główne porównanie będzie dotyczyło poziomu CRP w 3. dniu pooperacyjnym między grupą postbiotyczną a grupą kontrolną, a także zmiany CRP od wartości wyjściowej do 3. dnia pooperacyjnego.
Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed operacją) i 3. dzień pooperacyjny
Powikłania pooperacyjne przewodu pokarmowego (klasyfikacja Clavien-Dindo stopień II lub wyższy)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłanie pooperacyjne przewodu pokarmowego: stopień II lub wyższy wg klasyfikacji Clavien-Dindo w ciągu 30 dni po operacji raka jelita grubego (w tym na przykład przedłużony pooperacyjny niedrożność porażenna jelit, podniedrożność lub niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia, przetoka jelitowa, ropień wewnątrzbrzuszny lub krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające interwencji).
30 dni po operacji
Stan odżywienia i skład ciała oceniane za pomocą tomografii komputerowej przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjne badanie TK wykonane w ciągu 8 tygodni przed operacją); powikłania pooperacyjne oceniane w ciągu 30 dni po operacji
Przedoperacyjna ocena składu ciała zostanie przeprowadzona przy użyciu tomografii komputerowej jamy brzusznej wykonanej w celu określenia stopnia zaawansowania raka jelita grubego. Pole powierzchni mięśni szkieletowych na poziomie L3, wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) oraz pole powierzchni tkanki tłuszczowej trzewnej zostaną określone ilościowo. Opisana zostanie częstość występowania sarkopenii, otyłości trzewnej oraz sarkopenicznej otyłości, a także zbadane zostaną zależności między tymi fenotypami składu ciała a powikłaniami pooperacyjnymi w ciągu 30 dni.
Punkt wyjściowy (przedoperacyjne badanie TK wykonane w ciągu 8 tygodni przed operacją); powikłania pooperacyjne oceniane w ciągu 30 dni po operacji
Ocena spożycia żywności przy użyciu Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna); powikłania pooperacyjne oceniane w ciągu 30 dni.
Przedoperacyjne nawykowe spożycie pokarmów będzie oceniane za pomocą zwalidowanego Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ). Zostaną zbadane zależności między zidentyfikowanymi wzorcami spożycia pokarmów a powikłaniami pooperacyjnymi w ciągu 30 dni, a także potencjalne interakcje między nawykową dietą a odpowiedzią na przedoperacyjną suplementację postbiotykami.
Linia wyjściowa (ocena przedoperacyjna); powikłania pooperacyjne oceniane w ciągu 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj