Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití preoperativní postbiotické suplementace u chirurgie kolorektálního karcinomu (POSBIO-CRC)

4. prosince 2025 aktualizováno: Samuel Aguiar Jr, AC Camargo Cancer Center

Randomizovaná klinická studie o použití preoperativní suplementace postbiotiky při operaci kolorektálního karcinomu

Léčba kolorektálního karcinomu, při absenci metastáz, je primárně založena na chirurgickém odstranění. Kolorektální chirurgie, která zahrnuje resekci části střeva a obnovu střevní kontinuity, s sebou nese riziko komplikací. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda perorální suplementace postbiotikem v dávce 900 mg po dobu 7 dnů před operací snižuje míru pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie zdůraznily vliv složení střevního mikrobiomu na výskyt pooperačních komplikací po střevních operacích. Mikroorganismy přirozeně přítomné ve střevním prostředí produkují řadu látek, které mohou mít prospěšné nebo škodlivé účinky na lidské zdraví. Nové důkazy naznačují ochrannou roli metabolitů odvozených od těchto mikroorganismů.

Farmakologická modulace těchto metabolitů pro lidskou suplementaci vedla k vývoji postbiotik. Nedávný výzkum ukázal, že některá postbiotika, zejména mastné kyseliny s krátkým řetězcem jako butyrát, mají imunomodulační vlastnosti a přispívají k udržení integrity střevní bariéry u zánětlivých onemocnění střev.

Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny účastníků: jedna skupina bude dostávat denní suplementaci 900 mg butyrátu, zatímco druhá bude dostávat placebo, a to po sedm dní před operací. Očekává se zařazení celkem 164 účastníků a studie bude probíhat po dobu dvou let.

Tento návrh si klade za cíl posoudit účinnost postbiotika při snižování pooperačních komplikací u operací kolorektálního karcinomu, s očekávaným 50% snížením celkové míry pooperačních komplikací v intervenční skupině. Pokud by se to potvrdilo, takové snížení by představovalo podstatné snížení morbidity a nákladů na zdravotní péči v celém léčebném procesu této specifické populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Nábor
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou maligního novotvaru tlustého střeva, konkrétně adenokarcinomu.
  • Pacienti starší 18 let, obou pohlaví.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzové nebo urgentní chirurgické výkony.
  • Cytoreduktivní chirurgické výkony zahrnující intraoperační intraperitoneální chemoterapii.
  • Rozšířené chirurgické výkony pro léčbu recidivujících nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci obdrží tři orální kapsle denně, které neobsahují žádnou účinnou látku a jsou vzhledově totožné se studijními kapslemi, po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Placebo
Účastníci budou po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů dostávat tři perorální tobolky denně, které neobsahují žádnou účinnou látku a jsou vzhledově totožné se studijními tobolkami.
Experimentální: Orální suplementace postbiotiky (Butyrát)
Formulace bude obsahovat tributyrin jako účinnou látku, která působí přímo na tlusté střevo. Tributyrin slouží jako zdroj butyrátu, což je mastná kyselina s krátkým řetězcem. Celková denní dávka 900 mg, rozdělená do tří tobolek po 300 mg, po sedm po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Postbiotikum

Butyrát přímo ovlivňuje gastrointestinální mikrobiotu a vykazuje silné protizánětlivé účinky lokální inhibicí zánětlivých mediátorů ve střevním epitelu, čímž zlepšuje integritu slizniční bariéry. Také zmírňuje nadměrný zánět modulací imunitních buněk, podporuje aktivitu M2 makrofágů a regulačních T buněk.

Dále se předpokládá, že butyrát moduluje hypersenzitivitu střevních receptorů, což vede ke snížení intraluminálního tlaku a zlepšení peristaltické funkce. Tento mechanismus může být základem jeho terapeutické role u klinických stavů spojených s průjmem a při prevenci ztráty vody, sodíku, chloridu a draslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace do 30 dnů (Clavien-Dindo stupeň II nebo vyšší)
Časové okno: 30 dní po operaci kolorektálního karcinomu
Klinická nebo chirurgická pooperační komplikace - stupeň Clavien-Dindo II nebo vyšší.
30 dní po operaci kolorektálního karcinomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) po operaci
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 7 dnů před operací) a 3. pooperační den
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru (mg/L) měřená předoperačně (do 7 dnů před operací) a 3. pooperační den. Primární srovnání bude hladina CRP 3. pooperační den mezi postbiotickou a kontrolní skupinou, stejně jako změna CRP od výchozí hodnoty do 3. pooperačního dne.
Výchozí hodnoty (do 7 dnů před operací) a 3. pooperační den
Gastrointestinální pooperační komplikace (stupeň Clavien-Dindo II nebo vyšší)
Časové okno: 30 dní po operaci
Gastrointestinální pooperační komplikace: stupeň II nebo vyšší podle Clavien-Dindo do 30 dnů po operaci kolorektálního karcinomu (včetně například prodloužené pooperační ileus, subokluze nebo obstrukce střeva, anastomotická dehiscence, enterální fistula, intraabdominální absces nebo gastrointestinální krvácení vyžadující intervenci).
30 dní po operaci
Nutriční stav a složení těla hodnocené pomocí předoperační výpočetní tomografie
Časové okno: Vstupní vyšetření (předoperační CT vyšetření provedeno do 8 týdnů před operací); pooperační komplikace hodnoceny do 30 dnů po operaci
Předoperační hodnocení tělesné kompozice bude provedeno pomocí břišních výpočetních tomografií získaných pro staging kolorektálního karcinomu. Plocha kosterního svalstva na úrovni L3, index kosterního svalstva (SMI) a plocha viscerální tukové tkáně budou kvantifikovány. Bude popsána prevalence sarkopenie, viscerální obezity a sarkopenické obezity a budou prozkoumány asociace mezi těmito fenotypy tělesné kompozice a pooperačními komplikacemi do 30 dnů.
Vstupní vyšetření (předoperační CT vyšetření provedeno do 8 týdnů před operací); pooperační komplikace hodnoceny do 30 dnů po operaci
Posouzení dietního příjmu pomocí dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační vyšetření); pooperační komplikace hodnoceny do 30 dnů.
Habitual dietary intake will be assessed preoperatively using a validated Food Frequency Questionnaire (FFQ). Associations between identified dietary intake patterns and postoperative complications within 30 days will be explored, as well as potential interactions between habitual diet and the response to preoperative postbiotic supplementation.
Výchozí stav (předoperační vyšetření); pooperační komplikace hodnoceny do 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AC Camargo Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP3592/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit