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Utilisation d'une supplémentation postbiotique préopératoire dans la chirurgie du cancer colorectal (POSBIO-CRC)

4 décembre 2025 mis à jour par: Samuel Aguiar Jr, AC Camargo Cancer Center

Essai clinique randomisé sur l'utilisation d'une supplémentation postbiotique préopératoire dans la chirurgie du cancer colorectal

Le traitement du cancer colorectal, en l'absence de métastases, repose principalement sur l'ablation chirurgicale. La chirurgie colorectale, qui implique la résection d'une partie de l'intestin et la restauration de la continuité intestinale, comporte un risque de complications. Cette étude vise à évaluer si une supplémentation orale avec un postbiotique à une dose de 900 mg pendant 7 jours avant la chirurgie réduit le taux de complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes ont souligné l'influence de la composition du microbiote intestinal sur l'incidence des complications postopératoires après une chirurgie intestinale. Les micro-organismes naturellement présents dans l'environnement intestinal produisent diverses substances qui peuvent exercer des effets bénéfiques ou néfastes sur la santé humaine. Des preuves émergentes indiquent un rôle protecteur pour les métabolites dérivés de ces micro-organismes.

La modulation pharmacologique de ces métabolites pour une supplémentation humaine a conduit au développement des postbiotiques. Des recherches récentes ont démontré que certains postbiotiques, en particulier les acides gras à chaîne courte comme le butyrate, possèdent des propriétés immunomodulatrices et contribuent au maintien de l'intégrité de la barrière intestinale dans la maladie inflammatoire de l'intestin.

Cette étude inclura deux groupes de participants : un groupe recevra une supplémentation quotidienne de 900 mg de butyrate, tandis que l'autre recevra un placebo, pendant sept jours avant la chirurgie. Un total de 164 participants devraient être recrutés, et l'étude se déroulera sur une période de deux ans.

La présente proposition vise à évaluer l'efficacité d'un postbiotique dans la réduction des complications postopératoires lors de la chirurgie du cancer colorectal, avec une réduction anticipée de 50 % du taux global de complications postopératoires dans le bras d'intervention. Si elle est confirmée, une telle réduction représenterait une diminution substantielle de la morbidité et des coûts de santé tout au long du parcours de traitement pour cette population spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Recrutement
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes diagnostiquées avec une néoplasie maligne du gros intestin, spécifiquement un adénocarcinome.
  • Patients âgés de plus de 18 ans, des deux sexes.
  • Patients qui acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgies d'urgence ou urgentes.
  • Chirurgies cytoréductrices impliquant une chimiothérapie intrapéritonéale peropératoire.
  • Chirurgies étendues pour le traitement de tumeurs récurrentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront trois gélules orales par jour, ne contenant aucune substance active et identiques en apparence aux gélules de l'étude, pendant sept jours consécutifs.
Autre: Placebo
Les participants recevront trois gélules orales par jour, ne contenant aucune substance active et identiques en apparence aux gélules de l'étude, pendant sept jours consécutifs.
Expérimental: Supplémentation orale en postbiotique (Butyrate)
La formulation contiendra du tributyrine comme composé actif, qui agit directement sur le gros intestin. Le tributyrine sert de source de butyrate, un acide gras à chaîne courte. Dose quotidienne totale de 900 mg, répartie en trois capsules de 300 mg, pendant sept jours consécutifs.
Complément alimentaire: Postbiotique

Le butyrate influence directement le microbiote gastro-intestinal et présente des effets anti-inflammatoires puissants en inhibant localement les médiateurs inflammatoires dans l'épithélium intestinal, améliorant ainsi l'intégrité de la barrière muqueuse. Il atténue également l'inflammation excessive par la modulation des cellules immunitaires, favorisant l'activité des macrophages M2 et des lymphocytes T régulateurs.

De plus, le butyrate est supposé moduler l'hypersensibilité des récepteurs intestinaux, entraînant une réduction de la pression intraluminale et une amélioration de la fonction péristaltique. Ce mécanisme pourrait sous-tendre son rôle thérapeutique dans les affections cliniques associées à la diarrhée et dans la prévention de la perte d'eau, de sodium, de chlorure et de potassium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires dans les 30 jours (grade II ou supérieur de Clavien-Dindo)
Délai: 30 jours après une chirurgie du cancer colorectal
Complication postopératoire clinique ou chirurgicale - grade II ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo.
30 jours après une chirurgie du cancer colorectal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de protéine C-réactive (CRP) après une intervention chirurgicale
Délai: Ligne de base (dans les 7 jours précédant la chirurgie) et 3e jour postopératoire
Concentration sérique de protéine C-réactive (CRP) (mg/L) mesurée en préopératoire (dans les 7 jours précédant l'opération) et au troisième jour postopératoire. La comparaison principale portera sur le niveau de CRP au troisième jour postopératoire entre les groupes postbiotique et témoin, ainsi que sur l'évolution de la CRP entre le niveau de base et le troisième jour postopératoire.
Ligne de base (dans les 7 jours précédant la chirurgie) et 3e jour postopératoire
Complications postopératoires gastro-intestinales (grade Clavien-Dindo II ou supérieur)
Délai: 30 jours après l'opération
Complication postopératoire gastro-intestinale : grade II ou plus de Clavien-Dindo dans les 30 jours suivant la chirurgie du cancer colorectal (comprenant, par exemple, l'iléus postopératoire prolongé, la subocclusion ou l'occlusion intestinale, la fuite anastomotique, la fistule entérique, l'abcès intra-abdominal ou le saignement gastro-intestinal nécessitant une intervention).
30 jours après l'opération
État nutritionnel et composition corporelle évalués par tomodensitométrie préopératoire
Délai: Baseline (scanner CT préopératoire effectué dans les 8 semaines précédant la chirurgie) ; complications postopératoires évaluées dans les 30 jours suivant la chirurgie
L'évaluation de la composition corporelle préopératoire sera réalisée à l'aide de scanners abdominaux par tomodensitométrie obtenus pour la stadification du cancer colorectal. La surface musculaire squelettique au niveau de L3, l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) et la surface de tissu adipeux viscéral seront quantifiés. La prévalence de la sarcopénie, de l'obésité viscérale et de l'obésité sarcopénique sera décrite, et les associations entre ces phénotypes de composition corporelle et les complications postopératoires dans les 30 jours seront explorées.
Baseline (scanner CT préopératoire effectué dans les 8 semaines précédant la chirurgie) ; complications postopératoires évaluées dans les 30 jours suivant la chirurgie
Évaluation de l'apport alimentaire à l'aide d'un Questionnaire de Fréquence Alimentaire (QFA)
Délai: Baseline (évaluation préopératoire) ; complications postopératoires évaluées dans les 30 jours.
La consommation alimentaire habituelle sera évaluée en préopératoire à l'aide d'un Questionnaire de Fréquence Alimentaire (QFA) validé. Les associations entre les habitudes alimentaires identifiées et les complications postopératoires dans les 30 jours seront explorées, ainsi que les interactions potentielles entre l'alimentation habituelle et la réponse à une supplémentation préopératoire en postbiotiques.
Baseline (évaluation préopératoire) ; complications postopératoires évaluées dans les 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AC Camargo Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP3592/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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