Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пребиотических добавок в предоперационном периоде при хирургическом лечении колоректального рака (POSBIO-CRC)

4 декабря 2025 г. обновлено: Samuel Aguiar Jr, AC Camargo Cancer Center

Рандомизированное клиническое исследование по применению предоперационной постбиотической добавки при хирургическом лечении колоректального рака

Лечение колоректального рака при отсутствии метастазов в основном основано на хирургическом удалении. Колоректальная хирургия, которая включает резекцию части кишечника и восстановление кишечной непрерывности, сопряжена с риском осложнений. Это исследование направлено на оценку того, снижает ли пероральная добавка с постбиотиком в дозе 900 мг в течение 7 дней до операции частоту послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования подчеркнули влияние состава микробиоты кишечника на частоту послеоперационных осложнений после кишечных операций. Микроорганизмы, естественным образом присутствующие в кишечной среде, производят различные вещества, которые могут оказывать как благотворное, так и вредное воздействие на здоровье человека. Появляющиеся данные свидетельствуют о защитной роли метаболитов, полученных из этих микроорганизмов.

Фармакологическая модуляция этих метаболитов для применения человеком привела к разработке постбиотиков. Недавние исследования показали, что некоторые постбиотики, в частности короткоцепочечные жирные кислоты, такие как бутират, обладают иммуномодулирующими свойствами и способствуют поддержанию целостности кишечного барьера при воспалительных заболеваниях кишечника.

В это исследование будут включены две группы участников: одна группа будет получать ежедневную добавку 900 мг бутирата, а другая – плацебо, в течение семи дней до операции. Ожидается, что всего будет набрано 164 участника, а исследование будет проводиться в течение двух лет.

Настоящее предложение направлено на оценку эффективности постбиотика в снижении послеоперационных осложнений при хирургии колоректального рака, с ожидаемым снижением общей частоты послеоперационных осложнений в группе вмешательства на 50%. В случае подтверждения такое снижение будет означать существенное уменьшение заболеваемости и затрат на здравоохранение на протяжении всего пути лечения этой конкретной популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bruna E Catin Kupper, PhD
  • Номер телефона: 2832 +5511 2189-5010
  • Электронная почта: bruna.catin@accamargo.org.br

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Рекрутинг
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Контакт:
          • Bruna E Catin Kupper, PhD
          • Номер телефона: 2832 +55 (11) 2189-5010
          • Электронная почта: bruna.catin@accamargo.org.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом злокачественного новообразования толстой кишки, в частности аденокарциномы.
  • Пациенты старше 18 лет, обоего пола.
  • Пациенты, согласные участвовать в исследовании и подписавшие форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Экстренные или неотложные хирургические вмешательства.
  • Циторедуктивные операции с внутрибрюшинной интраоперационной химиотерапией.
  • Расширенные хирургические вмешательства для лечения рецидивирующих опухолей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут получать три пероральные капсулы в день, не содержащие активного вещества и идентичные по внешнему виду капсулам исследования, в течение семи последовательных дней.
Другой: Плацебо
Участники будут получать три пероральные капсулы в день, не содержащие активного вещества и идентичные по внешнему виду исследуемым капсулам, в течение семи последовательных дней.
Экспериментальный: Пероральный прием постбиотиков (Бутират)
Формула будет содержать трибутирин в качестве активного соединения, которое действует непосредственно на толстую кишку. Трибутирин служит источником бутирата, короткоцепочечной жирной кислоты. Общая суточная доза составляет 900 мг, разделенная на три капсулы по 300 мг, в течение семи последовательных дней.
Диетическая добавка: Постбиотик

Бутират напрямую влияет на желудочно-кишечную микробиоту и проявляет мощные противовоспалительные эффекты, локально ингибируя воспалительные медиаторы в кишечном эпителии, тем самым усиливая целостность слизистого барьера. Он также смягчает чрезмерное воспаление посредством модуляции иммунных клеток, способствуя активности макрофагов M2 и регуляторных T-клеток.

Кроме того, считается, что бутират модулирует гиперчувствительность кишечных рецепторов, приводя к снижению внутрипросветного давления и улучшению перистальтической функции. Этот механизм может лежать в основе его терапевтической роли в клинических состояниях, связанных с диареей, и в предотвращении потери воды, натрия, хлорида и калия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения в течение 30 дней (класс II или выше по классификации Клавьен-Диндо)
Временное ограничение: 30 дней после операции по поводу колоректального рака
Клиническое или хирургическое послеоперационное осложнение - классификация Клавьен-Диндо II степени или выше.
30 дней после операции по поводу колоректального рака

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни С-реактивного белка (СРБ) после операции
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней до операции) и 3-й день после операции
Концентрация C-реактивного белка (CRP) в сыворотке (мг/л), измеренная перед операцией (в течение 7 дней до операции) и на 3-й день после операции. Основное сравнение будет проводиться по уровню CRP на 3-й день после операции между группами, получавшими постбиотик и контрольной группой, а также по изменению уровня CRP от исходного уровня до 3-го дня после операции.
Базовый уровень (в течение 7 дней до операции) и 3-й день после операции
Желудочно-кишечные послеоперационные осложнения (класс II или выше по шкале Клавиена-Диндо)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Желудочно-кишечное послеоперационное осложнение: степень Клавьена-Диндо II или выше в течение 30 дней после операции по поводу колоректального рака (включая, например, длительный послеоперационный илеус, субокклюзию или обструкцию кишечника, несостоятельность анастомоза, кишечный свищ, внутрибрюшной абсцесс или желудочно-кишечное кровотечение, требующее вмешательства).
30 дней после операции
Нутритивный статус и состав тела, оцененные с помощью предоперационной компьютерной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационная КТ выполнена в течение 8 недель до операции); послеоперационные осложнения оценивались в течение 30 дней после операции
Предоперационная оценка состава тела будет проведена с использованием абдоминальной компьютерной томографии, выполненной для стадирования колоректального рака. Площадь скелетных мышц на уровне L3, индекс скелетной мускулатуры (SMI) и площадь висцеральной жировой ткани будут количественно определены. Будет описана распространенность саркопении, висцерального ожирения и саркопенического ожирения, а также исследованы связи между этими фенотипами состава тела и послеоперационными осложнениями в течение 30 дней.
Исходный уровень (предоперационная КТ выполнена в течение 8 недель до операции); послеоперационные осложнения оценивались в течение 30 дней после операции
Оценка диетического потребления с использованием Опросника частоты потребления пищи (FFQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационная оценка); послеоперационные осложнения оценивались в течение 30 дней.
Обычное потребление пищи будет оценено до операции с использованием валидированного Опросника частоты потребления пищевых продуктов (ОЧПП). Будут изучены связи между выявленными моделями потребления пищи и послеоперационными осложнениями в течение 30 дней, а также потенциальные взаимодействия между обычным рационом и реакцией на предоперационную добавку постбиотиков.
Базовый уровень (предоперационная оценка); послеоперационные осложнения оценивались в течение 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AC Camargo Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP3592/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться