Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Preoperativ Postbiotisk Supplementering i Tyk- og Endetarmskræftkirurgi (POSBIO-CRC)

4. december 2025 opdateret af: Samuel Aguiar Jr, AC Camargo Cancer Center

Randomiseret klinisk forsøg om brugen af præoperativ postbiotisk supplementering ved tyktarmskræftoperation

Behandlingen af tyktarmskræft, i fravær af metastaser, er primært baseret på kirurgisk fjernelse. Kolorektal kirurgi, som involverer resektion af en del af tarmen og genoprettelse af tarmkontinuitet, indebærer en risiko for komplikationer. Dette studie har til formål at vurdere, om oral tilskud med en postbiotika i en dosis på 900 mg i 7 dage før operationen reducerer hyppigheden af postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har understreget indflydelsen af tarmmikrobiotas sammensætning på forekomsten af postoperative komplikationer efter tarmkirurgi. Mikroorganismer, der naturligt er til stede i tarmmiljøet, producerer en række stoffer, der kan have enten gavnlige eller skadelige virkninger på menneskers sundhed. Ny forskning indikerer en beskyttende rolle for metabolitter, der stammer fra disse mikroorganismer.

Farmakologisk modulering af disse metabolitter til menneskelig supplementering har ført til udviklingen af postbiotika. Nylig forskning har vist, at visse postbiotika, især kortkædede fedtsyrer som butyrat, har immunmodulerende egenskaber og bidrager til at opretholde integriteten af tarmbarrieren ved inflammatorisk tarmsygdom.

Denne undersøgelse vil inkludere to grupper af deltagere: den ene gruppe vil modtage en daglig supplementering på 900 mg butyrat, mens den anden vil modtage et placebo i syv dage før operationen. I alt forventes 164 deltagere at blive inkluderet, og undersøgelsen vil blive gennemført over en toårig periode.

Nærværende forslag har til formål at vurdere effektiviteten af et postbiotikum til at reducere postoperative komplikationer ved kolorektal cancerkirurgi, med en forventet 50% reduktion i den samlede postoperative komplikationsrate i interventionsarmen. Hvis det bekræftes, vil en sådan reduktion repræsentere en betydelig nedgang i morbiditet og sundhedsomkostninger gennem behandlingsforløbet for denne specifikke population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekruttering
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med ondartet svulst i tyktarmen, specifikt adenokarcinom.
  • Patienter over 18 år af begge køn.
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Akutte eller hastende operationer.
  • Cytoreduktive operationer, der involverer intraoperativ intraperitoneal kemoterapi.
  • Udvidede operationer til behandling af recidiverende svulster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne vil modtage tre orale kapsler om dagen, som ikke indeholder nogen aktiv substans og er identiske i udseende med studie-kapslerne, i syv på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage tre orale kapsler om dagen, der ikke indeholder nogen aktiv substans og er identiske i udseende med undersøgelseskapslerne, i syv på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Oral postbiotisk supplering (Butyrat)
Formuleringen vil indeholde tributyrin som det aktive stof, som virker direkte på tyktarmen. Tributyrin fungerer som en kilde til butyrat, en kortkædet fedtsyre. Samlet dosis på 900 mg dagligt, fordelt i tre kapsler à 300 mg, i syv på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Postbiotikum

Butyrat påvirker direkte den gastrointestinale mikrobiota og udviser kraftige antiinflammatoriske effekter ved lokalt at hæmme inflammatoriske mediatorer i tarmepitelet, hvilket forbedrer slimhindebarrierens integritet. Det mildner også overdreven inflammation gennem modulering af immunceller, fremmer aktiviteten af M2-makrofager og regulatoriske T-celler.

Desuden menes butyrat at modulere tarmreceptorhypersensitivitet, hvilket fører til reduceret intraluminalt tryk og forbedret peristaltisk funktion. Denne mekanisme kan ligge til grund for dens terapeutiske rolle i kliniske tilstande forbundet med diarré og i at forhindre tab af vand, natrium, chlorid og kalium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer inden for 30 dage (Clavien-Dindo grad II eller højere)
Tidsramme: 30 dage efter kræftoperation i tyktarmen
Klinisk eller kirurgisk postoperativ komplikation - Clavien-Dindo grad II eller højere.
30 dage efter kræftoperation i tyktarmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)-niveauer efter operation
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før operation) og postoperative dag 3
Serum C-reaktivt protein (CRP)-koncentration (mg/L) målt præoperativt (inden for 7 dage før operationen) og på postoperativ dag 3. Den primære sammenligning vil være CRP-niveauet på postoperativ dag 3 mellem postbiotika- og kontrolgruppen, samt ændringen i CRP fra baseline til postoperativ dag 3.
Baseline (inden for 7 dage før operation) og postoperative dag 3
Gastrointestinale postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad II eller højere)
Tidsramme: 30 dage efter operation
Gastrointestinal postoperativ komplikation: Clavien-Dindo grad II eller højere inden for 30 dage efter colorektal cancerkirurgi (inklusive for eksempel forlænget postoperativ ileus, tarm-subokklusion eller obstruktion, anastomoseleakage, enterisk fistel, intraabdominalt abscess eller gastrointestinal blødning, der kræver intervention).
30 dage efter operation
Ernæringstilstand og kropskomposition vurderet ved præoperativ computertomografi
Tidsramme: Baseline (præoperativ CT-scan udført inden for 8 uger før operation); postoperative komplikationer vurderet inden for 30 dage efter operation
Preoperativ vurdering af kropskomposition vil blive udført ved hjælp af abdominale computertomografi-skanninger, der er opnået til kolorektal cancer-stadieinddeling. Skeletmuskelareal på niveau med L3, skeletmuskelindeks (SMI) og visceralt fedtvævsareal vil blive kvantificeret. Prævalensen af sarkopeni, viscerel fedme og sarkopen fedme vil blive beskrevet, og sammenhængen mellem disse kropskompositionsfænotyper og postoperative komplikationer inden for 30 dage vil blive undersøgt.
Baseline (præoperativ CT-scan udført inden for 8 uger før operation); postoperative komplikationer vurderet inden for 30 dage efter operation
Vurdering af kostindtag ved hjælp af et spørgeskema om fødevarehyppighed (FFQ)
Tidsramme: Baseline (præoperativ vurdering); postoperative komplikationer vurderet inden for 30 dage.
Den sædvanlige kostindtag vil blive vurderet præoperativt ved hjælp af et valideret Spørgeskema om Madfrekvens (FFQ). Sammenhænge mellem identificerede kostindtagsmønstre og postoperative komplikationer inden for 30 dage vil blive undersøgt, ligesom potentielle interaktioner mellem sædvanlig kost og responsen på præoperativt postbiotisk tilskud.
Baseline (præoperativ vurdering); postoperative komplikationer vurderet inden for 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel A Junior, MD, PhD, A.C.Camargo Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP3592/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner