進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるTQB3122カプセルの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価する第I相臨床試験
2026年1月27日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍を有する対象者におけるTQB3122カプセルの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価する第I相臨床試験
これはTQB3122の初めてのヒトを対象とした臨床試験であり、進行性固形腫瘍におけるTQB3122の安全性、忍容性、および薬物動態学的特性を評価し、固形腫瘍における有効性を予備的に探索することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Sun, Doctor
- 電話番号：15959028989
- メール：doctorsunyang@sina.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- まだ募集していません
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Qin Li, Doctor
- 電話番号：13701288153
- メール：qinli128003@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yang Sun, Doctor
- 電話番号：15959028989
- メール：doctorsunyang@sina.com
-
-
Guangdong
-
Meizhou、Guangdong、中国、514031
- まだ募集していません
- Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
-
コンタクト：
- Yibiao Chen, Bachelor
- 電話番号：13751962821
- メール：cybhtyy812@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- まだ募集していません
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaojun Chen, Doctor
- 電話番号：13601680784
- メール：cxjlhjj@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- Sichuan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Guonan Zhang, Doctor
- 電話番号：13881866599
- メール：zhanggn@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は自発的に本研究に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名し、コンプライアンスが良好であること。
- 性別は問わない。年齢（インフォームド・コンセント文書署名日現在）：18歳から75歳まで。
- 東部協同腫瘍学グループ活動状態（ECOG PS）スコア：0-1。予想生存期間≧3か月。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍の患者。上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、乳がん、前立腺がんなどを含むがこれらに限定されない。
- 標準治療に失敗した（疾患の進行または不耐性）または標準治療計画が存在しない進行性固形腫瘍。
- 第Ib相（用量拡張段階）では、卵巣がん／卵管がん／原発性腹膜がんの維持療法を受けている患者を除き、他の患者はRECIST 1.1基準を満たす標的病変を有することが必要です。第Ia相（用量漸増段階）では、測定可能な病変は必要ありません。
- 主要臓器の機能が良好であること。
- 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。登録前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、授乳していない被験者であること。男性は、研究期間中および研究終了後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
除外基準：
- 研究薬初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴があること。
- 過去の介入による毒性および／または合併症がCTCAE≦グレード1まで回復していないこと。
- 出血のリスクがあること。
- 初回投与前6か月以内に発生した動脈血栓性イベント。
- ≧グレード2の心筋虚血または心筋梗塞、上室性または心室性不整脈、および≧グレード2のうっ血性心不全を患っていること。血圧のコントロール不良。
- 向精神物質乱用の既往歴があり断薬不能、または精神障害があること。治療を要するてんかん患者、または重度の精神疾患または神経疾患の患者。
- 活動性または制御不能な重度の感染症。
- 活動性梅毒。HIV感染症またはその他の免疫不全疾患。活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
- 呼吸機能に重大な影響を与える中等度から重度の肺疾患を合併していること。
- 全身治療（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤）を必要とする活動性自己免疫疾患を有する患者。
- 投与前2週間以内にプレドニゾン＞10mg／日または同等の薬剤による全身治療、またはその他の形態の免疫抑制療法を受けていること。
- 臓器移植（角膜移植を除く）、同種または自家造血幹細胞移植の既往歴。
- コントロール不良の糖尿病。
- 軟膜（くも膜および軟膜を含む）転移を有する患者。
- 既知の中枢神経系（CNS）への浸潤。
- 臨床症状の緩和のために繰り返しドレナージを必要とする大量の漿膜腔（胸膜、腹膜、または心膜）浸出液の存在、または治療前2週間以内に治療的漿膜腔浸出液ドレナージを受けていること。
- 現在の腸閉塞。
- 研究薬の成分に対する既知のアレルギー。
- 初回投与前4週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法、または免疫療法などの抗腫瘍治療を受けていること。
- 初回投与前2週間以内に、国家薬品監督管理局（NMPA）が承認した薬剤ラベルに抗腫瘍使用が明示されている中国漢方薬を受けていること。
- 治験責任医師の判断により、安全性を重大に危険にさらす、または研究の完了に影響を与える併存疾患を有する被験者、またはその他の理由により登録に不適切と判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TQB3122カプセル
TQB3122カプセル：1日1回、朝の空腹時に定時に経口投与し、28日間を1治療サイクルとして継続的に服用することが推奨されています。
|
TQB3122カプセルは、ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ1（PARP1）を標的とした阻害剤です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは28日）。
|
DLTは、事前に定義された重症度基準（NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0の毒性評価基準に従う）を満たし、最初の投与から最初の治療サイクル終了までに発生した、研究薬との関連が疑われると評価された毒性と定義されます。
|
サイクル1の終了時（各サイクルは28日）。
|
|
最大耐容量（MTD）
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは28日）。
|
MTDは、33%未満の患者で用量制限毒性（DLT）が発生した最高用量として定義されました。
|
サイクル1の終了時（各サイクルは28日）。
|
|
推奨第II相用量（RP2D）
時間枠：ベースラインから24か月まで
|
DLTは、乳がんを有する成人患者におけるTQB3122カプセルのRP2Dを評価するのに十分深刻な薬剤またはその他の治療の副作用を記述します。
|
ベースラインから24か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患制御率（DCR）
時間枠：最大2年間
|
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を示した被験者の割合として定義されます。
|
最大2年間
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：ベースラインから死亡まで、推定1年間
|
無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間。
|
ベースラインから死亡まで、推定1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月22日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TQB3122-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。