Un Estudio Clínico de Fase I para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia Preliminar de las Cápsulas TQB3122 en Sujetos con Tumores Malignos Avanzados
27 de enero de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio clínico de Fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de las cápsulas TQB3122 en sujetos con tumores malignos avanzados
Este es el primer estudio clínico en humanos de TQB3122, que tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de TQB3122 en tumores sólidos avanzados, y explorar preliminarmente su eficacia en tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Sun, Doctor
- Número de teléfono: 15959028989
- Correo electrónico: doctorsunyang@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Aún no reclutando
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Qin Li, Doctor
- Número de teléfono: 13701288153
- Correo electrónico: qinli128003@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Contacto:
- Yang Sun, Doctor
- Número de teléfono: 15959028989
- Correo electrónico: doctorsunyang@sina.com
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
- Aún no reclutando
- Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
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Contacto:
- Yibiao Chen, Bachelor
- Número de teléfono: 13751962821
- Correo electrónico: cybhtyy812@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Aún no reclutando
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contacto:
- Xiaojun Chen, Doctor
- Número de teléfono: 13601680784
- Correo electrónico: cxjlhjj@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- Sichuan Cancer Hospital
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Contacto:
- Guonan Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13881866599
- Correo electrónico: zhanggn@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participa voluntariamente en este estudio, firma el formulario de consentimiento informado y tiene buena adherencia;
- El sexo no está restringido; edad (calculada a la fecha de firma del consentimiento informado): 18-75 años;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; periodo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- Pacientes con tumores sólidos malignos avanzados confirmados histológica o citológicamente, incluyendo pero no limitados a cáncer de ovario epitelial, cáncer de trompa de Falopio, cáncer peritoneal primario, cáncer de mama, cáncer de próstata, etc.;
- Tumores sólidos avanzados que han fracasado al tratamiento estándar (progresión de la enfermedad o intolerancia) o para los que no existe un plan de tratamiento estándar;
- Para la Fase Ib (etapa de expansión de dosis), excepto pacientes en tratamiento de mantenimiento para cáncer de ovario/trompa de Falopio/cáncer peritoneal primario, se requiere que otros pacientes tengan lesiones diana que cumplan los criterios RECIST 1.1. Para la Fase Ia (etapa de escalada de dosis), no se requieren lesiones medibles;
- Buena función de los órganos principales;
- Mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio y hasta 6 meses después de su finalización; la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días previos a la inclusión, y deben ser sujetos no lactantes; los hombres deben aceptar usar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio y hasta 6 meses después de su finalización.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otros tumores malignos en los 3 años previos a la primera administración del fármaco del estudio;
- Fallo en la recuperación de la toxicidad y/o complicaciones de intervenciones previas hasta CTCAE ≤ Grado 1;
- Riesgo de hemorragia;
- Eventos trombóticos arteriales ocurridos dentro de los 6 meses previos a la primera administración;
- Sufrir de isquemia miocárdica o infarto de miocardio ≥ Grado 2, arritmias supraventriculares o ventriculares, e insuficiencia cardíaca congestiva ≥ Grado 2; presión arterial mal controlada;
- Antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas con incapacidad para abstenerse, o presencia de trastornos mentales; pacientes con epilepsia que requieren tratamiento; o pacientes con enfermedades mentales o neurológicas graves;
- Infecciones graves activas o no controladas;
- Sífilis activa; infección por VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia; hepatitis B activa o hepatitis C activa;
- Complicaciones con enfermedades pulmonares moderadas a graves que afectan significativamente la función respiratoria;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico (p. ej., fármacos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores);
- Recepción de tratamiento sistémico con prednisona > 10 mg/día o fármacos equivalentes, o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas previas a la administración;
- Antecedentes de trasplante de órganos (excepto trasplante de córnea), trasplante de células madre hematopoyéticas alogénico o autólogo;
- Diabetes mellitus mal controlada;
- Pacientes con metástasis leptomeníngeas (incluyendo aracnoides y piamadre);
- Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC);
- Presencia de efusiones masivas en cavidades serosas (pleural, peritoneal o pericárdica) que requieren drenaje repetido para aliviar síntomas clínicos, o recepción de drenaje terapéutico de efusión de cavidad serosa dentro de las 2 semanas previas al tratamiento;
- Obstrucción intestinal actual;
- Alergia conocida a los componentes del fármaco del estudio;
- Recepción de tratamientos antitumorales como radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas a la primera administración;
- Recepción de medicamentos patentados chinos indicados explícitamente para uso antitumoral en sus etiquetas aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) dentro de las 2 semanas previas a la primera administración;
- Según el criterio del investigador, sujetos con enfermedades concomitantes que pongan gravemente en peligro su seguridad o afecten la finalización del estudio, o aquellos considerados no aptos para la inclusión por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas TQB3122
Cápsulas TQB3122: Administrar una vez al día, se recomienda tomarlas por vía oral en ayunas por la mañana a una hora fija, de forma continua, considerando cada período de 28 días como un ciclo de tratamiento.
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TQB3122 Cápsulas es un inhibidor dirigido a la poli(ADP-ribosa) polimerasa 1 (PARP1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad Limitante de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días).
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La DLT se definirá como las toxicidades que cumplan con los criterios de gravedad predefinidos (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0, criterios de evaluación de toxicidad), y que sean evaluadas como con una relación sospechosa con el fármaco del estudio que ocurrieron desde la primera dosis hasta el final del primer ciclo de tratamiento.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días).
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).
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La DMT se definió como la dosis más alta a la que la toxicidad limitante de dosis (DLT) se produjo en menos del 33% de los pacientes.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).
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Dosis Recomendada para la Fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses
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DLT describe los efectos secundarios de un medicamento u otro tratamiento que son lo suficientemente graves como para evaluar la RP2D de las cápsulas TQB3122 en pacientes adultos con cáncer de mama.
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Desde el inicio hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como la proporción de sujetos con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE).
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Hasta 2 años
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el fallecimiento, estimado un año
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Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
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Desde la línea base hasta el fallecimiento, estimado un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TQB3122-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .