Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti tobolek TQB3122 u pacientů s pokročilými maligními nádory

27. ledna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti kapslí TQB3122 u subjektů s pokročilými maligními nádory

Toto je první klinická studie TQB3122 u lidí, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti TQB3122 u pokročilých solidních nádorů a předběžně prozkoumat jeho účinnost u solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Zatím nenabíráme
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 13601680784
          • E-mail: cxjlhjj@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se do této studie dobrovolně zapojuje, podepisuje informovaný souhlas a má dobrou spolupráci;
  • Pohlaví není omezeno; věk (vypočítaný k datu podpisu informovaného souhlasu): 18–75 let;
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0–1; očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými maligními solidními nádory, včetně, ale nejen, epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu, primárního peritoneálního karcinomu, karcinomu prsu, karcinomu prostaty atd.;
  • Pokročilé solidní nádory, u kterých standardní léčba selhala (progrese onemocnění nebo intolerance) nebo pro které neexistuje standardní léčebný plán;
  • Pro fázi Ib (fáze rozšíření dávky), kromě pacientů podstupujících udržovací léčbu pro karcinom vaječníků/vejcovodu/primární peritoneální karcinom, je u ostatních pacientů vyžadována přítomnost cílových lézí splňujících kritéria RECIST 1.1. Pro fázi Ia (fáze eskalace dávky) nejsou měřitelné léze vyžadovány;
  • Dobrá funkce hlavních orgánů;
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po ukončení studie; sérový nebo močový těhotenský test musí být negativní do 7 dnů před zařazením a musí se jednat o subjekty, které nekojí; muži musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jiných maligních nádorů do 3 let před prvním podáním studijního léku;
  • Nedosažení zotavení z toxicity a/nebo komplikací předchozích zásahů na CTCAE ≤ Stupeň 1;
  • Riziko krvácení;
  • Arteriální trombotické příhody vyskytující se do 6 měsíců před prvním podáním;
  • Trpění ≥ Stupeň 2 ischemie myokardu nebo infarktem myokardu, supraventrikulárními nebo ventrikulárními arytmiemi a ≥ Stupeň 2 kongestivním srdečním selháním; špatně kontrolovaný krevní tlak;
  • Historie zneužívání psychotropních látek s neschopností abstinovat nebo přítomnost duševních poruch; pacienti s epilepsií vyžadující léčbu; nebo pacienti s těžkými duševními nebo neurologickými onemocněními;
  • Aktivní nebo nekontrolované závažné infekce;
  • Aktivní syfilis; infekce HIV nebo jiná imunodeficitní onemocnění; aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C;
  • Komplikované středně těžkými až těžkými plicními onemocněními, která významně ovlivňují respirační funkci;
  • Pacienti s aktivními autoimunitními onemocněními vyžadujícími systémovou léčbu (např. chorobu modifikující léky, kortikosteroidy nebo imunosupresiva);
  • Příjem systémové léčby prednisonem > 10 mg/den nebo ekvivalentními léky nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie do 2 týdnů před podáním;
  • Historie transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky), alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus;
  • Pacienti s metastázami v leptomeningách (včetně arachnoidey a pia mater);
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS);
  • Přítomnost masivního serózního výpotku (pleurálního, peritoneálního nebo perikardiálního) vyžadujícího opakovanou drenáž k úlevě od klinických příznaků nebo podstoupení terapeutické drenáže serózního výpotku do 2 týdnů před léčbou;
  • Aktuální střevní obstrukce;
  • Známá alergie na složky studijního léku;
  • Příjem protinádorových léčeb, jako je radioterapie, chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie, do 4 týdnů před prvním podáním;
  • Příjem čínských patentních léků, které jsou v jejich lékových příbalových letácích schválených Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA) výslovně indikovány k protinádorovému použití, do 2 týdnů před prvním podáním;
  • Podle posouzení vyšetřovatele subjekty s přidruženými onemocněními, která vážně ohrožují jejich bezpečnost nebo ovlivňují dokončení studie, nebo ty, které jsou z jiných důvodů považovány za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB3122 Kapsle
TQB3122 tobolky: Podávat jednou denně, doporučuje se užívat perorálně ráno nalačno ve stanovený čas, nepřetržitě, přičemž každé 28denní období představuje jeden léčebný cyklus.
Lék: TQB3122 Kapsle
TQB3122 Capsules je inhibitor zaměřený na poly(ADP-ribóza) polymerázu 1 (PARP1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní).
DLT budou definovány jako toxicity, které splňují předem stanovená kritéria závažnosti (podle kritérií hodnocení toxicity NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0) a jsou hodnoceny jako pravděpodobně související se studovaným léčivem, ke kterým došlo od první dávky do konce prvního léčebného cyklu.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní).
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní).
MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které se nežádoucí účinky limitující dávkování (DLT) vyskytly u méně než 33 % pacientů.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní).
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Časové okno: Základní hodnota až do 24 měsíců
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou natolik závažné, že je třeba vyhodnotit RP2D kapslí TQB3122 u dospělých pacientů s rakovinou prsu.
Základní hodnota až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní hodnoty až do úmrtí, odhadovaný jeden rok
Od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní hodnoty až do úmrtí, odhadovaný jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQB3122-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit