Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den preliminära effekten av TQB3122-kapslar hos patienter med avancerade maligna tumörer

27 januari 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fas I-klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av TQB3122-kapslar hos patienter med avancerade maligna tumörer

Detta är den första kliniska studien på människor av TQB3122, som syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och de farmakokinetiska egenskaperna hos TQB3122 vid avancerade solida tumörer, samt att preliminärt utforska dess effektivitet vid solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren deltar frivilligt i denna studie, undertecknar informerat samtyckesformulär och har god följsamhet;
  • Kön är inte begränsat; ålder (beräknad från datumet för undertecknande av informerat samtyckesformulär): 18–75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-poäng: 0–1; förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade maligna solida tumörer, inklusive men inte begränsat till epitelial äggstockscancer, äggledarcancer, primär bukhinnecellcancer, bröstcancer, prostata cancer, etc.;
  • Avancerade solida tumörer som inte har svarat på standardbehandling (sjukdomsframsteg eller intolerans) eller för vilka det inte finns något standardbehandlingsschema;
  • För fas Ib (dosutvidgningsfas), förutom patienter som får underhållsbehandling för äggstockscancer/äggledarcancer/primär bukhinnecellcancer, krävs att andra patienter har mållesioner som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna. För fas Ia (dosupptrappningsfas) krävs inte mätbara lesioner;
  • God funktion hos huvudorgan;
  • Kvinnor i barnafödande ålder måste godkänna att använda effektiva preventivmedel under studien och inom 6 månader efter studiens slut; serum- eller urin graviditetstest måste vara negativt inom 7 dagar före inkludering, och de måste vara icke-amnande deltagare; män måste godkänna att använda effektiva preventivmedel under studien och inom 6 månader efter studiens slut.

Exklusionskriterier:

  • Historia av andra maligna tumörer inom 3 år före första dosering av studieläkemedlet;
  • Återhämtning från toxicitet och/eller komplikationer av tidigare interventioner inte uppnått till CTCAE ≤ Grad 1;
  • Risk för blödning;
  • Arteriella trombotiska händelser som inträffat inom 6 månader före första dosering;
  • Lider av ≥ Grad 2 myokardiskemi eller hjärtinfarkt, supraventrikulära eller ventrikulära arytmier, och ≥ Grad 2 kongestiv hjärtsvikt; dåligt kontrollerat blodtryck;
  • Historia av missbruk av psykoaktiva substanser med oförmåga att avstå, eller förekomst av psykiska störningar; patienter med epilepsi som kräver behandling; eller patienter med allvarliga psykiska eller neurologiska sjukdomar;
  • Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion;
  • Aktiv syfilis; HIV-infektion eller andra immunbristsjukdomar; aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C;
  • Komplicerad med måttlig till svår lungsjukdom som påverkar andningsfunktionen signifikant;
  • Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling (t.ex. sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel);
  • Mottagande av systemisk behandling med prednison > 10 mg/dag eller motsvarande läkemedel, eller någon annan form av immunosuppressiv terapi inom 2 veckor före dosering;
  • Historia av organtransplantation (förutom hornhinntransplantation), allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation;
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus;
  • Patienter med leptomeningeal (inklusive arachnoidea och pia mater) metastaser;
  • Känt centralnervsystem (CNS)-engagemang;
  • Förekomst av massiva serösa hålighets (pleural, peritoneala eller perikardiala) effusioner som kräver upprepad dränering för att lindra kliniska symptom, eller mottagande av terapeutisk serös hålighetsdränering inom 2 veckor före behandling;
  • Nuvarande tarmobstruktion;
  • Känd allergi mot komponenterna i studieläkemedlet;
  • Mottagande av antitumörbehandlingar såsom strålbehandling, kemoterapi, målinriktad terapi eller immunterapi inom 4 veckor före första dosering;
  • Mottagande av kinesiska patentläkemedel uttryckligen angivna för antitumörbruk i deras läkemedelsetiketter godkända av National Medical Products Administration (NMPA) inom 2 veckor före första dosering;
  • Enligt utredarens bedömning, deltagare med samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar deras säkerhet eller påverkar studiens genomförande, eller de som anses olämpliga för inkludering av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB3122-kapslar
TQB3122-kapslar: Administrera en gång dagligen, rekommenderas att tas oralt på fastande morgonmagen vid en fast tidpunkt, kontinuerligt, med varje 28-dagarsperiod som en behandlingscykel.
Läkemedel: TQB3122-kapslar
TQB3122-kapslar är en poly(ADP-ribos)polymeras 1 (PARP1)-riktad hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Vid slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar).
DLT kommer att definieras som toxiciteter som uppfyller fördefinierade svårighetskriterier (enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 toxicitetsbedömningskriterier) och bedöms ha ett misstänkt samband med studieläkemedlet som inträffade från första dosen till slutet av den första behandlingscykeln.
Vid slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar).
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar).
MTD definierades som den högsta dosen där dosbegränsande toxicitet (DLT) uppträdde hos mindre än 33% av patienterna.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar).
Rekommenderad dos för fas II (RP2D)
Tidsram: Baseline upp till 24 månader
DLT beskriver biverkningar av ett läkemedel eller annan behandling som är tillräckligt allvarliga för att utvärdera RP2D av TQB3122-kapslar hos vuxna patienter med bröstcancer.
Baseline upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som andelen försökspersoner med komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD).
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till döden, beräknat ett år
Från randomisering till tidpunkten för döden av vilken orsak som helst.
Baslinje till döden, beräknat ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TQB3122-I-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera