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一项评估TQB3122胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

2026年1月27日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项评估TQB3122胶囊在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

这是TQB3122首次在人体中进行的临床研究，旨在评估TQB3122在晚期实体瘤中的安全性、耐受性和药代动力学特征，并初步探索其在实体瘤中的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 尚未招聘
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 尚未招聘
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • 尚未招聘
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性；
  • 性别不限；年龄（以签署知情同意书当日计算）：18-75岁；
  • 东部肿瘤协作组体力状况评分：0-1分；预期生存期≥3个月；
  • 经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤患者，包括但不限于上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、乳腺癌、前列腺癌等；
  • 标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或尚无标准治疗方案的晚期实体瘤；
  • 对于Ib期（剂量扩展阶段），除接受卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌维持治疗的患者外，其他患者需有符合RECIST 1.1标准的靶病灶。 对于Ia期（剂量递增阶段），无需可测量病灶；
  • 主要器官功能良好；
  • 育龄期女性必须同意在研究期间及研究结束后6个月内采用有效避孕措施；入组前7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性必须同意在研究期间及研究结束后6个月内采用有效避孕措施。

排除标准：

  • 首次使用研究药物前3年内有其他恶性肿瘤病史；
  • 既往干预的毒性及/或并发症未恢复至CTCAE≤1级；
  • 存在出血风险；
  • 首次用药前6个月内发生动脉血栓事件；
  • 患有≥2级心肌缺血或心肌梗死、室上性或室性心律失常，以及≥2级充血性心力衰竭；血压控制不佳；
  • 有精神药物滥用史且无法戒除，或存在精神障碍；需药物治疗的癫痫患者；或患有严重精神或神经系统疾病者；
  • 活动性或未控制的严重感染；
  • 活动性梅毒；HIV感染或其他免疫缺陷疾病；活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎；
  • 合并显著影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
  • 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病患者（例如疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）；
  • 给药前2周内接受过泼尼松＞10 mg/天或等效药物的全身治疗，或任何其他形式的免疫抑制治疗；
  • 有器官移植史（角膜移植除外）、异体或自体造血干细胞移植史；
  • 控制不佳的糖尿病；
  • 存在软脑膜（包括蛛网膜和软脑膜）转移的患者；
  • 已知中枢神经系统受累；
  • 存在需要反复引流以缓解临床症状的大量浆膜腔（胸腔、腹腔或心包）积液，或在治疗前2周内接受过治疗性浆膜腔积液引流；
  • 当前存在肠梗阻；
  • 已知对研究药物成分过敏；
  • 首次用药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；
  • 首次用药前2周内使用过国家药品监督管理局批准的药品说明书中明确标示具有抗肿瘤作用的中成药；
  • 根据研究者判断，受试者患有严重危及其安全或影响研究完成的伴随疾病，或因其他原因认为不适合入组者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB3122胶囊
TQB3122胶囊：每日一次，建议每日早晨空腹定时口服，持续服用，以每28天为一个治疗周期。
药品：TQB3122胶囊
TQB3122胶囊是一种聚（ADP-核糖）聚合酶1（PARP1）靶向抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：在第 1 周期结束时（每个周期为 28 天）。
剂量限制性毒性（DLT）将定义为符合预先设定的严重程度标准（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版毒性评估标准），且被评估为与研究药物存在疑似相关性的毒性事件，这些事件发生在首次给药至第一个治疗周期结束期间。
在第 1 周期结束时（每个周期为 28 天）。
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：在周期1结束时（每个周期为28天）。
MTD 被定义为在少于 33% 的患者中出现剂量限制性毒性（DLT）时的最高剂量。
在周期1结束时（每个周期为28天）。
推荐II期剂量（RP2D）
大体时间：基线至24个月
DLT描述了药物或其他治疗产生的副作用，这些副作用严重到足以评估TQB3122胶囊在成年乳腺癌患者中的RP2D。
基线至24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长 2 年
定义为达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例。
最长 2 年
总生存期 (OS)
大体时间：从基线至死亡，预计一年
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从基线至死亡，预计一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月22日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TQB3122-I-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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