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Une étude clinique de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire des capsules de TQB3122 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

27 janvier 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude clinique de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire des capsules TQB3122 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Il s'agit de la première étude clinique chez l'homme du TQB3122, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques du TQB3122 dans les tumeurs solides avancées, et à explorer préliminairement son efficacité dans les tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Pas encore de recrutement
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaojun Chen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13601680784
          • E-mail: cxjlhjj@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet participe volontairement à cette étude, signe le formulaire de consentement éclairé et présente une bonne observance ;
  • Le sexe n'est pas restreint ; âge (calculé à la date de signature du formulaire de consentement éclairé) : 18-75 ans ;
  • Score ECOG PS (état général) : 0-1 ; espérance de vie prévue ≥ 3 mois ;
  • Patients avec tumeurs solides malignes avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, y compris mais sans s'y limiter, cancer de l'ovaire épithélial, cancer de la trompe de Fallope, cancer péritonéal primitif, cancer du sein, cancer de la prostate, etc. ;
  • Tumeurs solides avancées ayant échoué au traitement standard (progression de la maladie ou intolérance) ou pour lesquelles il n'existe pas de plan de traitement standard ;
  • Pour la phase Ib (étape d'expansion de dose), sauf pour les patients sous traitement d'entretien pour cancer de l'ovaire/trompe de Fallope/péritoine primitif, les autres patients doivent présenter des lésions cibles répondant aux critères RECIST 1.1. Pour la phase Ia (étape d'escalade de dose), des lésions mesurables ne sont pas requises ;
  • Fonction satisfaisante des principaux organes ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les 6 mois suivant sa fin ; le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion, et elles doivent être des sujets non allaitantes ; les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les 6 mois suivant sa fin.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première administration du médicament de l'étude ;
  • Non-récupération de la toxicité et/ou des complications des interventions précédentes à un niveau CTCAE ≤ Grade 1 ;
  • Risque de saignement ;
  • Événements thrombotiques artériels survenus dans les 6 mois précédant la première administration ;
  • Souffrant d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde ≥ Grade 2, d'arythmies supraventriculaires ou ventriculaires, et d'insuffisance cardiaque congestive ≥ Grade 2 ; hypertension mal contrôlée ;
  • Antécédents d'abus de substances psychotropes avec incapacité à s'abstenir, ou présence de troubles mentaux ; patients épileptiques nécessitant un traitement ; ou patients atteints de maladies mentales ou neurologiques graves ;
  • Infections actives ou non contrôlées graves ;
  • Syphilis active ; infection par le VIH ou autres maladies d'immunodéficience ; hépatite B active ou hépatite C active ;
  • Compliqué de maladies pulmonaires modérées à sévères affectant significativement la fonction respiratoire ;
  • Patients atteints de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique (par exemple, médicaments modificateurs de la maladie, corticostéroïdes ou immunosuppresseurs) ;
  • Administration d'un traitement systémique avec prednisone > 10 mg/jour ou médicaments équivalents, ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 2 semaines précédant l'administration ;
  • Antécédents de transplantation d'organe (sauf greffe de cornée), de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues ;
  • Diabète sucré mal contrôlé ;
  • Patients avec métastases leptoméningées (y compris arachnoïde et pie-mère) ;
  • Atteinte connue du système nerveux central (SNC) ;
  • Présence d'épanchements séreux massifs (pleuraux, péritonéaux ou péricardiques) nécessitant un drainage répété pour soulager les symptômes cliniques, ou drainage thérapeutique d'épanchement séreux dans les 2 semaines précédant le traitement ;
  • Obstruction intestinale actuelle ;
  • Allergie connue aux composants du médicament de l'étude ;
  • Administration de traitements antitumoraux tels que radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première administration ;
  • Administration de médicaments chinois brevetés explicitement indiqués pour un usage antitumoral sur leurs étiquettes approuvées par le NMPA dans les 2 semaines précédant la première administration ;
  • Selon l'appréciation de l'investigateur, sujets présentant des maladies concomitantes mettant gravement en danger leur sécurité ou affectant l'achèvement de l'étude, ou ceux jugés inadaptés à l'inclusion pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules TQB3122
TQB3122 Capsules : À administrer une fois par jour, recommandé de les prendre par voie orale à jeun le matin à heure fixe, de manière continue, chaque période de 28 jours constituant un cycle de traitement.
Médicament: Gélules TQB3122
TQB3122 Capsules est un inhibiteur ciblant la poly(ADP-ribose) polymérase 1 (PARP1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Le DLT sera défini comme les toxicités répondant aux critères de sévérité prédéfinis (selon les critères d'évaluation de la toxicité de la terminologie commune des critères d'événements indésirables du NCI (CTCAE) version 5.0), et évaluées comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude survenant de la première dose jusqu'à la fin du premier cycle de traitement.
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours).
La DMT a été définie comme la dose la plus élevée à laquelle la toxicité limitant la dose (TLD) est survenue chez moins de 33 % des patients.
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
La DLT décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement suffisamment graves pour évaluer la RP2D des gélules de TQB3122 chez les patientes adultes atteintes de cancers du sein.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Définie comme la proportion de sujets présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS).
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès, estimé à un an
Du moment de la randomisation jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la ligne de base jusqu'au décès, estimé à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3122-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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