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Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von TQB3122-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

27. Januar 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von TQB3122-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Dies ist die erste klinische Studie am Menschen mit TQB3122, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von TQB3122 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten und seine Wirksamkeit bei soliden Tumoren vorläufig zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnet die Einverständniserklärung und zeigt gute Compliance;
  • Geschlecht ist nicht eingeschränkt; Alter (berechnet zum Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung): 18-75 Jahre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score: 0-1; erwartete Überlebensdauer ≥ 3 Monate;
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf epitheliales Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom, primäres Peritonealkarzinom, Brustkrebs, Prostatakrebs usw.;
  • Fortgeschrittene solide Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat (Krankheitsprogress oder Unverträglichkeit) oder für die kein Standardbehandlungsplan existiert;
  • Für Phase Ib (Dosis-Expansionsphase) müssen, außer Patienten, die eine Erhaltungstherapie für Ovarialkarzinom/Tubenkarzinom/primäres Peritonealkarzinom erhalten, andere Patienten Zielherde aufweisen, die den RECIST 1.1-Kriterien entsprechen. Für Phase Ia (Dosis-Eskalationsphase) sind messbare Herde nicht erforderlich;
  • Gute Funktion der Hauptorgane;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden; der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme negativ sein, und sie müssen nicht stillende Probandinnen sein; Männer müssen während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer maligner Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Unvollständige Erholung von der Toxizität und/oder Komplikationen vorheriger Interventionen auf CTCAE ≤ Grad 1;
  • Blutungsrisiko;
  • Arterielle thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung;
  • Leiden an ≥ Grad 2 Myokardischämie oder Myokardinfarkt, supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien und ≥ Grad 2 kongestiver Herzinsuffizienz; schlecht kontrollierter Blutdruck;
  • Anamnese von Missbrauch psychoaktiver Substanzen mit Unfähigkeit zur Abstinenz oder Vorliegen psychischer Störungen; Patienten mit Epilepsie, die eine Behandlung erfordert; oder Patienten mit schweren psychischen oder neurologischen Erkrankungen;
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen;
  • Aktive Syphilis; HIV-Infektion oder andere Immundefizienzerkrankungen; aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C;
  • Kompliziert mit mittelschweren bis schweren Lungenerkrankungen, die die Atemfunktion signifikant beeinträchtigen;
  • Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern (z.B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva);
  • Erhalt einer systemischen Behandlung mit Prednison > 10 mg/Tag oder gleichwertigen Medikamenten oder jeglicher Form immunsuppressiver Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung;
  • Anamnese von Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation), allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus;
  • Patienten mit Leptomeningealmetastasen (einschließlich Arachnoidea und Pia mater);
  • Bekannter Befall des Zentralnervensystems (ZNS);
  • Vorliegen massiver seröser Höhlen (pleuraler, peritonealer oder perikardialer) Ergüsse, die eine wiederholte Drainage zur Linderung klinischer Symptome erfordern, oder Erhalt einer therapeutischen serösen Höhlendrainage innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung;
  • Aktuelle Darmobstruktion;
  • Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Studienmedikaments;
  • Erhalt von antitumoralen Behandlungen wie Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielter Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  • Erhalt von chinesischen Patentmedikamenten mit expliziter Indikation zur antitumoralen Anwendung in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelfachinformationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes Probanden mit Begleiterkrankungen, die ihre Sicherheit ernsthaft gefährden oder die Studienbeendigung beeinträchtigen, oder solche, die aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3122-Kapseln
TQB3122-Kapseln: Einmal täglich einnehmen, empfohlen wird die orale Einnahme morgens nüchtern zu einer festgelegten Zeit, kontinuierlich, wobei jeder 28-Tage-Zeitraum einen Behandlungszyklus darstellt.
Arzneimittel: TQB3122 Kapseln
TQB3122-Kapseln ist ein gezielter Inhibitor der Poly(ADP-Ribose)-Polymerase 1 (PARP1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus umfasst 28 Tage).
DLT wird als Toxizitäten definiert, die vordefinierte Schwerekriterien erfüllen (gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Toxizitätsbewertungskriterien) und bei denen ein vermuteter Zusammenhang mit dem Studienmedikament von der ersten Dosis bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus angenommen wird.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus umfasst 28 Tage).
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Die MTD wurde als die höchste Dosis definiert, bei der eine dosislimitierende Toxizität (DLT) bei weniger als 33 % der Patienten auftrat.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Medikaments oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um die RP2D von TQB3122-Kapseln bei erwachsenen Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten.
Baseline bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, geschätzt ein Jahr
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus beliebiger Ursache.
Baseline bis zum Tod, geschätzt ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3122-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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