Клиническое исследование I фазы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности капсул TQB3122 у пациентов с распространенными злокачественными опухолями
27 января 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза I клинического исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности капсул TQB3122 у пациентов с распространенными злокачественными опухолями
Это первое клиническое исследование TQB3122 на людях, направленное на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик TQB3122 при распространенных солидных опухолях, а также на предварительное изучение его эффективности при солидных опухолях.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Sun, Doctor
- Номер телефона: 15959028989
- Электронная почта: doctorsunyang@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Еще не набирают
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Qin Li, Doctor
- Номер телефона: 13701288153
- Электронная почта: qinli128003@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yang Sun, Doctor
- Номер телефона: 15959028989
- Электронная почта: doctorsunyang@sina.com
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
- Еще не набирают
- Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
-
Контакт:
- Yibiao Chen, Bachelor
- Номер телефона: 13751962821
- Электронная почта: cybhtyy812@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
- Еще не набирают
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaojun Chen, Doctor
- Номер телефона: 13601680784
- Электронная почта: cxjlhjj@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- Sichuan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Guonan Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13881866599
- Электронная почта: zhanggn@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно участвует в данном исследовании, подписывает форму информированного согласия и обладает хорошей приверженностью;
- Пол не ограничен; возраст (рассчитывается на дату подписания информированного согласия): 18–75 лет;
- Балл по шкале работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0–1; ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными злокачественными солидными опухолями, включая, но не ограничиваясь, эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы, первичным раком брюшины, раком молочной железы, раком предстательной железы и т.д.;
- Распространенные солидные опухоли, при которых стандартное лечение оказалось неэффективным (прогрессирование заболевания или непереносимость) или для которых не существует стандартного плана лечения;
- Для фазы Ib (стадия расширения дозы), за исключением пациентов, получающих поддерживающую терапию по поводу рака яичников/маточной трубы/первичного рака брюшины, от остальных пациентов требуется наличие целевых поражений, соответствующих критериям RECIST 1.1. Для фазы Ia (стадия увеличения дозы) измеримые поражения не требуются;
- Хорошая функция основных органов;
- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование эффективных контрацептивных мер в течение исследования и в течение 6 месяцев после его окончания; тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения, и они должны быть некормящими субъектами; мужчины должны согласиться на использование эффективных контрацептивных мер в течение исследования и в течение 6 месяцев после его окончания.
Критерии исключения:
- Анамнез других злокачественных опухолей в течение 3 лет до первого введения исследуемого препарата;
- Неполное восстановление от токсичности и/или осложнений предыдущих вмешательств до уровня CTCAE ≤ 1 степени;
- Риск кровотечения;
- Артериальные тромботические события, произошедшие в течение 6 месяцев до первого введения;
- Наличие ≥ 2 степени ишемии миокарда или инфаркта миокарда, наджелудочковых или желудочковых аритмий, а также ≥ 2 степени застойной сердечной недостаточности; плохо контролируемое артериальное давление;
- Анамнез злоупотребления психоактивными веществами с невозможностью воздержания или наличие психических расстройств; пациенты с эпилепсией, требующей лечения; или пациенты с тяжелыми психическими или неврологическими заболеваниями;
- Активные или неконтролируемые тяжелые инфекции;
- Активный сифилис; ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные заболевания; активный гепатит B или активный гепатит C;
- Сопутствующие заболевания легких средней или тяжелой степени, существенно влияющие на дыхательную функцию;
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, требующими системного лечения (например, болезнь-модифицирующие препараты, кортикостероиды или иммунодепрессанты);
- Получение системного лечения преднизолоном > 10 мг/сут или эквивалентными препаратами, или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 2 недель до введения;
- Анамнез трансплантации органов (кроме трансплантации роговицы), аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- Плохо контролируемый сахарный диабет;
- Пациенты с лептоменингеальными (включая арахноидальную и мягкую мозговую оболочки) метастазами;
- Известное вовлечение центральной нервной системы (ЦНС);
- Наличие массивного серозного (плеврального, перитонеального или перикардиального) выпота, требующего повторного дренирования для облегчения клинических симптомов, или получение терапевтического дренирования серозного выпота в течение 2 недель до лечения;
- Текущая кишечная непроходимость;
- Известная аллергия на компоненты исследуемого препарата;
- Получение противоопухолевых методов лечения, таких как лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия или иммунотерапия, в течение 4 недель до первого введения;
- Получение китайских патентованных лекарственных средств, в инструкциях к которым, одобренных Государственным управлением по медицинским продуктам (NMPA), явно указано противоопухолевое применение, в течение 2 недель до первого введения;
- По мнению исследователя, субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые серьезно угрожают их безопасности или влияют на завершение исследования, или те, кто по другим причинам считается непригодным для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы TQB3122
Капсулы TQB3122: Принимать один раз в день, рекомендуется принимать перорально натощак утром в фиксированное время, непрерывно, каждый 28-дневный период составляет один лечебный цикл.
|
Капсулы TQB3122 представляют собой ингибитор, нацеленный на поли(АДФ-рибозо)полимеразу 1 (PARP1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: В конце Цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
|
DLT будет определяться как токсичности, соответствующие предварительно установленным критериям тяжести (в соответствии с критериями оценки токсичности Общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0), и оцененные как имеющие предполагаемую связь с исследуемым препаратом, возникшие с момента первой дозы до конца первого цикла лечения.
|
В конце Цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
|
MTD определялся как максимальная доза, при которой дозолимитирующая токсичность (DLT) возникала менее чем у 33% пациентов.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Рекомендуемая доза II фазы (RP2D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
DLT описывает побочные эффекты препарата или другого лечения, которые достаточно серьезны, чтобы оценить RP2D капсул TQB3122 у взрослых пациентов с раком молочной железы.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD).
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти, ориентировочно один год
|
От момента рандомизации до времени смерти по любой причине.
|
От исходного уровня до смерти, ориентировочно один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3122-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .