Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fas I -kliininen tutkimus TQB3122-kapselien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi edenneiden pahanlaatuisten kasvainten omaavissa potilaissa

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus TQB3122-kapselien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla henkilöillä

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu kliininen tutkimus lääkeaineesta TQB3122, jonka tarkoituksena on arvioida TQB3122:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia edenneissä kiinteissä kasvaimissa sekä alustavasti tutkia sen tehoa kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojun Chen, Doctor
          • Puhelinnumero: 13601680784
          • Sähköposti: cxjlhjj@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja on hyvä yhteistyökykyinen;
  • Sukupuolta ei rajoiteta; ikä (laskettuna tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivämäärästä): 18–75 vuotta;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä: 0–1; odotettu elinaika ≥ 3 kuukautta;
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, mukaan lukien mutta ei rajoittuen epitelialiseen munasarjasyöpään, munajohdinsyöpään, primaariseen peritoneaalisyöpään, rintasyöpään, eturauhassyöpään jne.;
  • Edistyneet kiinteät kasvaimet, joissa vakiohoito on epäonnistunut (taudin eteneminen tai sietämättömyys) tai joille ei ole vakiohoitosuunnitelmaa;
  • Vaiheen Ib (annoksen laajennusvaihe) osalta, lukuun ottamatta munasarja-/munajohdin-/primaarista peritoneaalisyöpää saavia potilaita, muilta potilailta vaaditaan kohdeläiskät, jotka täyttävät RECIST 1.1 -kriteerit. Vaiheen Ia (annoksen nousuvaihe) osalta mitattavia läisköjä ei vaadita;
  • Pääelinten hyvä toiminta;
  • Syntyvyysikäisten naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päätyttyä; seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivää ennen osallistumista, ja heidän on oltava ei-imettäviä koehenkilöitä; miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 3 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
  • Edellisten toimenpiteiden myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista toipuminen CTCAE ≤ 1. asteen tasolle ei onnistu;
  • Verenvuotoriski;
  • Valtimoveritulpatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Kärsii ≥ 2. asteen sydänlihaksen iskemiasta tai sydäninfarktista, eteis- tai kammiorytmi-häiriöistä ja ≥ 2. asteen kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta; huonosti hallittu verenpaine;
  • Psykotrooppisten aineiden väärinkäytön historia ilman pidättäytymiskykyä tai mielenterveyden häiriöitä; epilepsiaa saavat potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa; tai potilaat, joilla on vakavia mielenterveyden tai neurologisia sairauksia;
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot;
  • Aktiivinen kuppa; HIV-tartunta tai muut immuunipuutostaudit; aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
  • Keskivaikeista vakaviin keuhkosairauksiin liittyvät komplikaatiot, jotka vaikuttavat merkittävästi hengitystoimintaan;
  • Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systemaattista hoitoa (esim. tautimuokkaavia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä);
  • Systemaattinen hoito prednisonilla > 10 mg/päivä tai vastaavilla lääkkeillä, tai mikä tahansa muu muoto immunosuppressiivisesta hoidosta 2 viikon sisällä ennen annosta;
  • Elinensiirron (paitsi sarveiskalvon siirto) historia, allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto;
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus;
  • Potilaat, joilla on leptomeningeaalimetastaaseja (mukaan lukien araknoidi- ja pehmytkalvo);
  • Tunnettu keskeisen hermoston (CNS) osallistuminen;
  • Suurten seroosi-onteloiden (pleura-, peritoneaali- tai perikardia-) nesteiden esiintyminen, jotka vaativat toistuvaa dreenauksia kliinisten oireiden lievittämiseksi, tai terapeuttinen seroosi-ontelon nesteen dreenaus 2 viikon sisällä ennen hoitoa;
  • Nykyinen suoliston tukos;
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen ainesosille;
  • Saatto sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Saatto kiinalaisia patenttilääkkeitä, joiden lääkkeen etiketissä on nimenomaisesti ilmoitettu syöpähoitoon National Medical Products Administration (NMPA):n hyväksymänä, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat heidän turvallisuutensa tai vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen, tai ne, joita pidetään muista syistä soveltumattomina osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB3122-kapselit
TQB3122-kapselit: Annostella kerran päivässä. Suositellaan otettavan suun kautta aamulla tyhjään mahaan kiinteänä aikana jatkuvasti, jossa kukin 28 päivän jakso on yksi hoitokausi.
Lääke: TQB3122-kapselit
TQB3122-kapseleita on poly(ADP-riboosi) polymeraasi 1 (PARP1) -kohdennettu inhibiittori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää).
DLT määritellään myrkytyksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit (NCI:n Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versio 5.0:n myrkyllisyyden arviointikriteerien mukaisesti) ja arvioidaan olevan epäillyn yhteydessä tutkimuslääkkeeseen, joka on tapahtunut ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitojakson loppuun.
Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää).
Maksimi siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää).
MTD määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jossa annosrajoittava toksisuus (DLT) esiintyi alle 33 prosentilla potilaista.
Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää).
Suositeltu vaiheen II annostus (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso enintään 24 kuukautta
DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia arvioitaessa TQB3122-kapselien RP2D:ta aikuisilla rintasyöpäpotilailla.
Perustaso enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden hallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
Jopa 2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Perustaso kuolemaan asti, arvioitu yksi vuosi
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Perustaso kuolemaan asti, arvioitu yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3122-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa