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Um Estudo Clínico de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar das Cápsulas TQB3122 em Indivíduos com Tumores Malignos Avançados

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Este é o primeiro estudo clínico em humanos do TQB3122, com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas do TQB3122 em tumores sólidos avançados, e de explorar preliminarmente a sua eficácia em tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Ainda não está recrutando
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaojun Chen, Doctor
          • Número de telefone: 13601680784
          • E-mail: cxjlhjj@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O sujeito participa voluntariamente neste estudo, assina o formulário de consentimento informado e tem boa adesão;
  • Género não é restrito; idade (calculada a partir da data de assinatura do formulário de consentimento informado): 18-75 anos;
  • Pontuação Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-1; período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
  • Pacientes com tumores sólidos malignos avançados confirmados histológica ou citologicamente, incluindo, mas não limitados a, cancro epitelial do ovário, cancro das trompas de Falópio, cancro primário do peritoneu, cancro da mama, cancro da próstata, etc.;
  • Tumores sólidos avançados que falharam o tratamento padrão (progressão da doença ou intolerância) ou para os quais não existe plano de tratamento padrão;
  • Para a Fase Ib (fase de expansão de dose), exceto pacientes em tratamento de manutenção para cancro do ovário/cancro das trompas de Falópio/cancro primário do peritoneu, outros pacientes são obrigados a ter lesões-alvo que cumpram os critérios RECIST 1.1. Para a Fase Ia (fase de escalonamento de dose), lesões mensuráveis não são necessárias;
  • Boa função dos órgãos principais;
  • Mulheres em idade fértil devem concordar em usar medidas contracetivas eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; o teste de gravidez sérico ou urinário deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição, e devem ser sujeitos não lactantes; os homens devem concordar em usar medidas contracetivas eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de outros tumores malignos dentro de 3 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo;
  • Falha em recuperar da toxicidade e/ou complicações de intervenções anteriores para CTCAE ≤ Grau 1;
  • Risco de hemorragia;
  • Eventos trombóticos arteriais ocorridos dentro de 6 meses antes da primeira administração;
  • Sofrendo de isquemia miocárdica ou enfarte do miocárdio ≥ Grau 2, arritmias supraventriculares ou ventriculares, e insuficiência cardíaca congestiva ≥ Grau 2; pressão arterial mal controlada;
  • Histórico de abuso de substâncias psicoativas com incapacidade de abstinência, ou presença de distúrbios mentais; pacientes com epilepsia que necessitam de tratamento; ou pacientes com doenças mentais ou neurológicas graves;
  • Infeções ativas ou graves não controladas;
  • Sífilis ativa; infeção por VIH ou outras doenças de imunodeficiência; hepatite B ativa ou hepatite C ativa;
  • Complicado com doenças pulmonares moderadas a graves que afetem significativamente a função respiratória;
  • Pacientes com doenças autoimunes ativas que necessitem de tratamento sistémico (por exemplo, medicamentos modificadores da doença, corticosteroides ou imunossupressores);
  • Recebimento de tratamento sistémico com prednisona > 10 mg/dia ou medicamentos equivalentes, ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 2 semanas antes da administração;
  • Histórico de transplante de órgãos (exceto transplante de córnea), transplante alogénico ou autólogo de células estaminais hematopoiéticas;
  • Diabetes mellitus mal controlada;
  • Pacientes com metástases leptomeníngeas (incluindo aracnoide e pia-máter);
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC);
  • Presença de derrames serosos maciços (pleural, peritoneal ou pericárdico) que necessitem de drenagem repetida para aliviar sintomas clínicos, ou recebimento de drenagem terapêutica de derrame seroso dentro de 2 semanas antes do tratamento;
  • Obstrução intestinal atual;
  • Alergia conhecida aos componentes do medicamento do estudo;
  • Recebimento de tratamentos anti-tumorais como radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
  • Recebimento de medicamentos de patente chinesa explicitamente indicados para uso anti-tumoral nos seus rótulos aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) dentro de 2 semanas antes da primeira administração;
  • De acordo com o julgamento do investigador, sujeitos com doenças concomitantes que ponham gravemente em perigo a sua segurança ou afetem a conclusão do estudo, ou aqueles considerados inadequados para inscrição por outras razões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas TQB3122
Cápsulas TQB3122: Administrar uma vez por dia, recomendado que seja tomado por via oral em jejum pela manhã a uma hora fixa, continuamente, com cada período de 28 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Cápsulas TQB3122
TQB3122 Capsules é um inibidor direcionado à polimerase de poli(ADP-ribose) 1 (PARP1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitadora de Dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias).
A DLT será definida como toxicidades que cumprem critérios de gravidade predefinidos (de acordo com os critérios de avaliação de toxicidade da Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE) versão 5.0), e avaliadas como tendo uma suspeita de relação com o fármaco em estudo que ocorreram desde a primeira dose até ao final do primeiro ciclo de tratamento.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias).
Dose máxima tolerada (DMT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias).
A DMT foi definida como a dose mais elevada à qual a toxicidade limitante da dose (TLD) ocorreu em menos de 33% dos doentes.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias).
Dose Recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: Linha de base até 24 meses
A DLT descreve os efeitos secundários de um medicamento ou outro tratamento que são suficientemente graves para avaliar a RP2D das cápsulas TQB3122 em doentes adultos com Cancro da Mama.
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Definida como a proporção de indivíduos com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
Até 2 anos
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Linha de base até ao falecimento, estimado um ano
Desde a randomização até ao momento da morte por qualquer causa.
Linha de base até ao falecimento, estimado um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TQB3122-I-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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