Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en preliminaire werkzaamheid van TQB3122-capsules te evalueren bij proefpersonen met gevorderde maligne tumoren

27 januari 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van TQB3122-capsules te evalueren bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren

Dit is de eerste klinische studie bij mensen van TQB3122, met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van TQB3122 bij gevorderde solide tumoren te evalueren en de effectiviteit ervan bij solide tumoren voorlopig te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Nog niet aan het werven
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan deze studie, ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring en heeft een goede therapietrouw;
  • Geslacht is niet beperkt; leeftijd (berekend op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring): 18-75 jaar;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score: 0-1; verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumoren, waaronder maar niet beperkt tot epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker, primair peritoneale kanker, borstkanker, prostaatkanker, enz.;
  • Gevorderde solide tumoren waarbij standaardbehandeling heeft gefaald (ziekteprogressie of intolerantie) of waarvoor geen standaard behandelplan bestaat;
  • Voor Fase Ib (dosisuitbreidingsfase), behalve patiënten die onderhoudsbehandeling krijgen voor eierstok-/eileider-/primair peritoneale kanker, moeten andere patiënten doellocaties hebben die voldoen aan de RECIST 1.1-criteria. Voor Fase Ia (dosisverhogingsfase) zijn meetbare locaties niet vereist;
  • Goede functie van de belangrijkste organen;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de studie en binnen 6 maanden na afloop van de studie; serum- of urinetest op zwangerschap moet negatief zijn binnen 7 dagen voor insluiting, en zij moeten niet-zogende proefpersonen zijn; mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de studie en binnen 6 maanden na afloop van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Onvoldoende herstel van toxiciteit en/of complicaties van eerdere interventies tot CTCAE ≤ Graad 1;
  • Risico op bloedingen;
  • Arteriële trombotische gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening;
  • Lijden aan ≥ Graad 2 myocardiale ischemie of myocardinfarct, supraventriculaire of ventriculaire aritmieën, en ≥ Graad 2 congestief hartfalen; slecht gecontroleerde bloeddruk;
  • Geschiedenis van misbruik van psychoactieve stoffen zonder mogelijkheid tot onthouding, of aanwezigheid van psychische stoornissen; patiënten met epilepsie die behandeling vereist; of patiënten met ernstige psychische of neurologische aandoeningen;
  • Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties;
  • Actieve syfilis; HIV-infectie of andere immunodeficiëntieziekten; actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
  • Gepaard gaande met matige tot ernstige longziekten die de ademhalingsfunctie aanzienlijk beïnvloeden;
  • Patiënten met actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen (bijv. ziekte-modificerende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva);
  • Ontvangst van systemische behandeling met prednison > 10 mg/dag of equivalente geneesmiddelen, of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 2 weken voorafgaand aan toediening;
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie), allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie;
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus;
  • Patiënten met leptomeningeale (waaronder arachnoïdale en pia mater) metastasen;
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  • Aanwezigheid van massale sereuze holte (pleurale, peritoneale of pericardiale) effusies die herhaalde drainage vereisen om klinische symptomen te verlichten, of ontvangst van therapeutische sereuze holte effusie drainage binnen 2 weken voorafgaand aan behandeling;
  • Huidige darmobstructie;
  • Bekende allergie voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Ontvangst van antitumorbehandelingen zoals radiotherapie, chemotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening;
  • Ontvangst van Chinese patentgeneesmiddelen die expliciet zijn aangegeven voor antitumorgebruik in hun geneesmiddelletiketten goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker, proefpersonen met bijkomende ziekten die hun veiligheid ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van de studie beïnvloeden, of degenen die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor insluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3122 Capsules
TQB3122 Capsules: Eenmaal daags toedienen, aanbevolen om 's ochtends op een vast tijdstip oraal op een lege maag in te nemen, continu, waarbij elke periode van 28 dagen als één behandelcyclus geldt.
Geneesmiddel: TQB3122 Capsules
TQB3122 Capsules is een poly(ADP-ribose) polymerase 1 (PARP1)-gericht remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
DLT wordt gedefinieerd als toxiciteiten die voldoen aan vooraf bepaalde ernstcriteria (volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 toxiciteitsbeoordelingscriteria), en beoordeeld als een vermoedelijke relatie met het studiegeneesmiddel die optrad vanaf de eerste dosis tot het einde van de eerste behandelingscyclus.
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen).
MTD werd gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij dosislimiterende toxiciteit (DLT) voorkwam bij minder dan 33% van de patiënten.
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen).
Aanbevolen Fase II Dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
DLT beschrijft bijwerkingen van een medicijn of andere behandeling die ernstig genoeg zijn om de RP2D van TQB3122-capsules te evalueren bij volwassen patiënten met borstkanker.
Baseline tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
Tot 2 jaar
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, geschat één jaar
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot overlijden, geschat één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3122-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren